Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cisplatin mit Alimta oder Gemcitabin in langer Infusion für Mesotheliom (AGILI)

21. Januar 2011 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Cisplatin entweder mit Alimta oder Gemcitabin in langer Infusion bei Mesotheliom: Eine randomisierte Phase-II-Studie (AGILI-Studie)

Dies ist eine randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung und zum Vergleich des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Cisplatin und Pemetrexed gegenüber Cisplatin und niedrig dosiertem Gemcitabin bei langer Infusion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von Pemetrexed und Cisplatin gilt heute als systemische Standardbehandlung für Mesotheliom. Drei Argumente gegen eine solche Position sind: 1. Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin wurde für Mesotheliom aufgrund der Überlegenheit gegenüber Cisplatin allein, einem eindeutig suboptimalen Kontrollarm, zugelassen; 2. Mehrere Phase-II-Studien mit Gemcitabin in Standarddosen oder als niedrig dosierte Langzeitinfusion in Kombination mit Cisplatin haben eine zumindest vergleichbare Aktivität gezeigt; 3. Aufgrund der hohen Kosten steht Pemetrexed vielen Patienten in Ländern mit begrenzten Gesundheitsressourcen nicht zur Verfügung. In den letzten fünf Jahren führte unser Forschungsteam in Ljubljana eine Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem Gemcitabin (250 mg/m2) in 6-stündiger Infusion und Cisplatin für Patienten mit Mesotheliom durch. In einer unselektierten Patientenpopulation, einschließlich Patienten mit schlechtem Leistungsstatus, älteren Patienten, Patienten mit fortgeschrittener extrathorakaler Erkrankung und Patienten mit Progression nach vorheriger Chemotherapie, betrug die Ansprechrate 54 % und die mediane Überlebenszeit 16,5 Monate. Auf der Grundlage dieser günstigen Erfahrung und auf der Suche nach einer kostenwirksamen Behandlung des Mesothelioms schlagen wir hier eine randomisierte klinische Phase-II-Studie vor, um das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Cisplatin und Pemetrexed mit Cisplatin und niedrig dosiertem Gemcitabin in langer Infusion zu vergleichen. Die primären Endpunkte sind Ansprechrate und Zeit bis zur Progression; sekundäre Endpunkte sind Überleben, Toxizität und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Viljem Kovac, MD
  • Telefonnummer: +386 1 5879 504
  • E-Mail: vkovac@onko-i.si

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Matjaz Zwitter, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Viljem Kovac, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes Mesotheliom. Während eine lokale histopathologische Untersuchung ausreicht, um einen Patienten für die Studie anzumelden, werden alle Biopsien einer zentralen Überprüfung unterzogen (siehe Abschnitt 5.3).
  • keine Vorgeschichte anderer Malignität; oder in vollständiger Remission für > 3 Jahre, wenn sie zuvor wegen einer anderen Malignität behandelt wurden;
  • Chemo-naiv;
  • Leistungsstatus ≥ 70 % (Karnofsky); oder ECOG 0–2;
  • keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher (gemeinsame Toxizitätskriterien – CTC, NCI), es sei denn mechanischen Ursprungs;
  • keine Gefäßerkrankung Grad 2 oder höher (NCI CTC ver.3);
  • Hämoglobin > 100 g/L;
  • Neutrophile > 2,0 g/l;
  • Blutplättchen > 100 x 109 /l;
  • Nierenfunktion: Kreatinin im Normbereich + ECC > 60 ml/min; oder ECC > 100 ml/min;
  • Leberfunktion: Bilirubin < 1,25 x UNL; AST/ALT < 2 x UNL;
  • Herzkompensation;
  • keine aktive Infektion oder andere schwere Begleiterkrankung;
  • Frauen sind nicht schwanger
  • Verständnis des Patienten über die Krankheit und Behandlung und schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• erhebliche medizinische Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cisplatin mit Pemetrexed
Verfahren: Gemcitabin in langer Infusion

BEHANDLUNG A:

Tag 1: Pemetrexed 500 mg/m2 Cisplatin 75 mg/m2 Zyklus alle 3 Wochen. Unterstützende Behandlung: Folsäure [Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg), Beginn 7 Tage vor CT, täglich, bis 3 Wochen nach KT], Vitamin B-12 [OH-B12 i.m., Beginn 7 Tage vor CT , dann bei 3. + 6. KT-Zyklen + 9. Woche nach der KT], Kortikosteroide, Flüssigkeitszufuhr, Antiemetikum, LMW-Heparin als Thromboprophylaxe.

Bei ausbleibender Progression werden 4 Zyklen Chemotherapie mit Pemetrexed und Cisplatin gegeben, gefolgt von zwei weiteren Zyklen Pemetrexed als Monotherapie.

BEHANDLUNG B:

Tag 1 und 8: Gemcitabin 250 mg/m2 in 6 Stunden Tag 2: Cisplatin 75 mg/m2 Zyklus alle 3 Wochen. Unterstützende Behandlung: Kortikosteroide, Flüssigkeitszufuhr, Antiemetika, LMW-Heparin als Thromboseprophylaxe.

Bei ausbleibender Progression werden 4 Zyklen Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin verabreicht, gefolgt von zwei weiteren Zyklen Gemcitabin allein als Monotherapie.
Experimental: Cisplatin mit Gemcitabin in langer Infusion
Verfahren: Gemcitabin in langer Infusion

BEHANDLUNG A:

Tag 1: Pemetrexed 500 mg/m2 Cisplatin 75 mg/m2 Zyklus alle 3 Wochen. Unterstützende Behandlung: Folsäure [Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg), Beginn 7 Tage vor CT, täglich, bis 3 Wochen nach KT], Vitamin B-12 [OH-B12 i.m., Beginn 7 Tage vor CT , dann bei 3. + 6. KT-Zyklen + 9. Woche nach der KT], Kortikosteroide, Flüssigkeitszufuhr, Antiemetikum, LMW-Heparin als Thromboprophylaxe.

Bei ausbleibender Progression werden 4 Zyklen Chemotherapie mit Pemetrexed und Cisplatin gegeben, gefolgt von zwei weiteren Zyklen Pemetrexed als Monotherapie.

BEHANDLUNG B:

Tag 1 und 8: Gemcitabin 250 mg/m2 in 6 Stunden Tag 2: Cisplatin 75 mg/m2 Zyklus alle 3 Wochen. Unterstützende Behandlung: Kortikosteroide, Flüssigkeitszufuhr, Antiemetika, LMW-Heparin als Thromboseprophylaxe.

Bei ausbleibender Progression werden 4 Zyklen Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin verabreicht, gefolgt von zwei weiteren Zyklen Gemcitabin allein als Monotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: CT-Messung der Erkrankung wird nach dem 2. Zyklus der Chemotherapie, am Ende der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeit bis zum Fortschreiten durchgeführt (insgesamt durchschnittlich 8 Monate)
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Ansprechrate (RR) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter Verwendung modifizierter RECIST-Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens bei malignem Pleuramesotheliom gemessen
CT-Messung der Erkrankung wird nach dem 2. Zyklus der Chemotherapie, am Ende der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeit bis zum Fortschreiten durchgeführt (insgesamt durchschnittlich 8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden während eines durchschnittlichen Zeitraums von 18 Monaten nach der Einschreibung bewertet

Die Wirksamkeit der Behandlung wird auch anhand des Gesamtüberlebens (OS) gemessen.

Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung der unerwünschten Ereignisse während der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase bewertet und gemäß den NCI Common Toxicity Criteria (CTC), Version 3.0, eingestuft.

Die Lebensqualität (QOL) wird mit dem Leistungsstatus (Karnofsky) und mit der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) – Beobachter- und Patientenskala – bewertet.
Ergebnismessungen werden während eines durchschnittlichen Zeitraums von 18 Monaten nach der Einschreibung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Mitarbeiter

Slovenian Research Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Viljem Kovac, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22k/06/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin in langer Infusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren