Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini Alimtan tai gemsitabiinin kanssa pitkässä infuusiossa mesotelioomaa varten (AGILI)

perjantai 21. tammikuuta 2011 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana

Sisplatiini joko Alimtan tai gemsitabiinin kanssa pitkässä infuusiossa mesotelioomaa varten: satunnaistettu vaiheen II tutkimus (AGILI-tutkimus)

Tämä on satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla sisplatiinin ja pemetreksedin tehoa ja turvallisuusprofiilia sisplatiiniin ja pieniannoksiseen gemsitabiiniin pitkän infuusion aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää pidetään nykyään mesoteliooman systeemisenä tavanomaisena hoitona. Kolme argumenttia tällaista kantaa vastaan ​​ovat: 1. Pemetreksedi yhdistelmänä sisplatiinin kanssa rekisteröitiin mesotelioomaan sen perusteella, että se oli parempi kuin pelkkä sisplatiini, joka on selvästi suboptimaalinen kontrollihaara; 2. Useat vaiheen II tutkimukset, joissa gemsitabiinia on käytetty vakioannoksina tai pieninä annoksina pitkänä infuusiona yhdessä sisplatiinin kanssa, on osoittanut vähintään vastaavan aktiivisuuden; 3. Korkeiden kustannusten vuoksi pemetreksedi ei ole saatavilla monille potilaille maissa, joissa terveydenhuoltoresurssit ovat rajalliset. Viimeisten viiden vuoden aikana tutkimusryhmämme Ljubljanassa suoritti vaiheen II kokeen pieniannoksisesta gemsitabiinista (250 mg/m2) 6 ​​tunnin infuusiona ja sisplatiinista mesotelioomapotilaille. Valittamattomassa potilaspopulaatiossa, johon kuuluivat huonokuntoiset, iäkkäät, edennyt rintakehän ulkopuoliset sairaudet ja potilaat, jotka etenevät aiemman kemoterapian jälkeen, vasteprosentti oli 54 % ja eloonjäämisajan mediaani 16,5 kuukautta. Tämän suotuisan kokemuksen perusteella ja etsiessämme kustannustehokasta hoitoa mesotelioomalle, ehdotamme tässä satunnaistettua vaiheen II kliinistä tutkimusta, jossa verrataan sisplatiinin ja pemetreksedin tehoa ja turvallisuusprofiilia sisplatiiniin ja pieniannoksiseen gemsitabiiniin pitkässä infuusiossa. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat vastenopeus ja etenemiseen kuluva aika; toissijaisia ​​päätepisteitä ovat eloonjääminen, toksisuus ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Viljem Kovac, MD
  • Puhelinnumero: +386 1 5879 504
  • Sähköposti: vkovac@onko-i.si

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Viljem Kovac, MD
          • Puhelinnumero: +386 1 5879 504
          • Sähköposti: vkovac@onko-i.si
        • Alatutkija:
          • Matjaz Zwitter, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Viljem Kovac, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu mesoteliooma. Vaikka paikallinen histopatologinen tutkimus riittää rekisteröimään potilaan tutkimukseen, kaikki biopsiat tarkistetaan keskitetysti (katso kohta 5.3.)
  • ei aiempia muita pahanlaatuisia kasvaimia; tai täydellisessä remissiossa > 3 vuotta, jos sitä on aiemmin hoidettu muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi;
  • kemo-naiivi;
  • suorituskykytila ​​≥ 70 % (Karnofsky); tai ECOG 0-2;
  • ei perifeeristä neuropatiaa, aste 2 tai enemmän (yleiset toksisuuskriteerit - CTC, NCI), ellei se ole mekaanista alkuperää;
  • ei verisuonisairauksia, aste 2 tai enemmän (NCI CTC ver.3);
  • hemoglobiini > 100 g/l;
  • neutrofiilit > 2,0 g/l;
  • verihiutaleet > 100 x 109/l;
  • munuaisten toiminta: kreatiniini normaalirajoissa + ECC > 60 ml/min; tai ECC > 100 ml/min;
  • maksan toiminta: bilirubiini < 1,25 x UNL; AST/ALT < 2 x UNL;
  • sydämen kompensaatio;
  • ei aktiivista infektiota tai muuta vakavaa samanaikaista sairautta;
  • naiset eivät ole raskaana
  • potilaan ymmärrys sairaudesta ja hoidosta sekä kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• merkittävä lääketieteellinen samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sisplatiini pemetreksedin kanssa
Menettely: Gemsitabiini pitkässä infuusiossa

HOITO A:

Päivä 1: Pemetreksedi 500 mg/m2 sisplatiini 75 mg/m2 Jakso 3 viikon välein. Tukihoito: foolihappo [Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg), alkaen 7 päivää ennen TT:tä, joka päivä, 3 viikkoa KT:n jälkeen], B-12-vitamiini [OH-B12 i.m., alkaen 7 päivää ennen TT:tä , kuin 3. + 6. syklit KT + 9. viikkoa KT:n jälkeen], kortikosteroidit, nesteytys, antiemeetti, LMW-hepariini tromboprofylaksina.

Jos etenemistä ei tapahdu, annetaan 4 kemoterapiasykliä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa, mitä seuraa kaksi lisäpemetreksedisykliä monoterapiana.

HOITO B:

Päivät 1 ja 8: gemsitabiini 250 mg/m2 6 tunnissa päivä 2: sisplatiini 75 mg/m2 Jakso 3 viikon välein. Tukihoito: kortikosteroidit, nesteytys, antiemeetit, LMW-hepariini tromboprofylaksina.

Jos etenemistä ei tapahdu, annetaan 4 kemoterapiasykliä gemsitabiinilla ja sisplatiinilla, mitä seuraa kaksi lisäsykliä yksinään gemsitabiinia monoterapiana.
Kokeellinen: Sisplatiini ja gemsitabiini pitkässä infuusiossa
Menettely: Gemsitabiini pitkässä infuusiossa

HOITO A:

Päivä 1: Pemetreksedi 500 mg/m2 sisplatiini 75 mg/m2 Jakso 3 viikon välein. Tukihoito: foolihappo [Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg), alkaen 7 päivää ennen TT:tä, joka päivä, 3 viikkoa KT:n jälkeen], B-12-vitamiini [OH-B12 i.m., alkaen 7 päivää ennen TT:tä , kuin 3. + 6. syklit KT + 9. viikkoa KT:n jälkeen], kortikosteroidit, nesteytys, antiemeetti, LMW-hepariini tromboprofylaksina.

Jos etenemistä ei tapahdu, annetaan 4 kemoterapiasykliä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa, mitä seuraa kaksi lisäpemetreksedisykliä monoterapiana.

HOITO B:

Päivät 1 ja 8: gemsitabiini 250 mg/m2 6 tunnissa päivä 2: sisplatiini 75 mg/m2 Jakso 3 viikon välein. Tukihoito: kortikosteroidit, nesteytys, antiemeetit, LMW-hepariini tromboprofylaksina.

Jos etenemistä ei tapahdu, annetaan 4 kemoterapiasykliä gemsitabiinilla ja sisplatiinilla, mitä seuraa kaksi lisäsykliä yksinään gemsitabiinia monoterapiana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Taudin TT-mittaus tehdään 2. kemoterapiajakson jälkeen, hoidon lopussa ja seurantajakson aikana etenemiseen asti (kokonaiskeskiarvo 8 kuukautta)
Hoidon tehokkuutta mitataan vasteprosentilla (RR) ja etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) käyttämällä modifioituja RECIST-kriteerejä vasteen arvioimiseksi pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa.
Taudin TT-mittaus tehdään 2. kemoterapiajakson jälkeen, hoidon lopussa ja seurantajakson aikana etenemiseen asti (kokonaiskeskiarvo 8 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tulosmittaukset arvioidaan keskimäärin 18 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta

Hoidon tehokkuutta mitataan myös kokonaiseloonjäämisellä (OS).

Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia hoidon ja seurantavaiheen aikana ja luokitellaan NCI Common Toxicity Criteria (CTC) -version 3.0 mukaisesti.

Elämänlaatua (QOL) arvioidaan suoritustasolla (Karnofsky) ja Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) -tarkkailija- ja potilasasteikolla.
Tulosmittaukset arvioidaan keskimäärin 18 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Oncology Ljubljana

Yhteistyökumppanit

Slovenian Research Agency

Tutkijat

  • Päätutkija: Viljem Kovac, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22k/06/08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gemsitabiini pitkässä infuusiossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa