Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna z Alimtą lub gemcytabiną w długim wlewie do międzybłoniaka (AGILI)

21 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Cisplatyna z alimtą lub gemcytabiną w długim wlewie do leczenia międzybłoniaka: randomizowane badanie fazy II (badanie AGILI)

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę i porównanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa cisplatyny i pemetreksedu z cisplatyną i małą dawką gemcytabiny w długim wlewie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie pemetreksedu i cisplatyny jest obecnie uważane za standardowe leczenie ogólnoustrojowe międzybłoniaka. Trzy argumenty przemawiające przeciwko takiemu stanowisku to: 1. Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną został zarejestrowany w leczeniu międzybłoniaka na podstawie wyższości nad samą cisplatyną, wyraźnie nieoptymalną grupą kontrolną; 2. W kilku badaniach fazy II gemcytabina w dawkach standardowych lub małych dawkach w długim wlewie w skojarzeniu z cisplatyną wykazała co najmniej porównywalną aktywność; 3. Ze względu na wysokie koszty pemetreksed nie jest dostępny dla wielu pacjentów w krajach o ograniczonych zasobach opieki zdrowotnej. W ciągu ostatnich pięciu lat nasz zespół badawczy w Lublanie przeprowadził badanie fazy II niskiej dawki gemcytabiny (250 mg/m2) w 6-godzinnym wlewie i cisplatyny u pacjentów z międzybłoniakiem. W niewyselekcjonowanej populacji pacjentów, w tym pacjentów w złym stanie sprawności, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaawansowaną chorobą pozaklatkową oraz pacjentów z progresją po poprzedniej chemioterapii, odsetek odpowiedzi wyniósł 54%, a mediana przeżycia wyniosła 16,5 miesiąca. Na podstawie tych korzystnych doświadczeń oraz w poszukiwaniu opłacalnego leczenia międzybłoniaka proponujemy randomizowane badanie kliniczne II fazy w celu porównania skuteczności i profilu bezpieczeństwa cisplatyny i pemetreksedu z cisplatyną i małą dawką gemcytabiny w długim wlewie. Pierwszorzędowe punkty końcowe to odsetek odpowiedzi i czas do progresji; drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie, toksyczność i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matjaz Zwitter, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Viljem Kovac, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony międzybłoniak. Podczas gdy miejscowe badanie histopatologiczne jest wystarczające do zarejestrowania pacjenta do badania, wszystkie biopsje będą podlegać centralnej ocenie (patrz rozdział 5.3).
  • brak historii innych nowotworów złośliwych; lub w całkowitej remisji przez > 3 lata, jeśli wcześniej leczono z powodu innego nowotworu;
  • nieleczony chemią;
  • stan sprawności ≥ 70% (Karnofsky); lub ECOG 0-2;
  • brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego (wspólne kryteria toksyczności – CTC, NCI), chyba że pochodzenia mechanicznego;
  • brak choroby naczyniowej stopnia 2 lub wyższego (NCI CTC ver.3);
  • hemoglobina > 100 g/l;
  • neutrofile > 2,0 g/l;
  • płytki krwi > 100 x 109 /l;
  • czynność nerek: kreatynina w granicach normy + ECC > 60 ml/min; lub ECC > 100 ml/min;
  • czynność wątroby: bilirubina < 1,25 x UNL; AST/ALT < 2 x UNL;
  • kompensacja serca;
  • brak aktywnej infekcji lub innej poważnej choroby współistniejącej;
  • kobiety nie są w ciąży
  • zrozumienie przez pacjenta choroby i leczenia oraz pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• znaczna współchorobowość medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cisplatyna z pemetreksedem
Procedura: Gemcytabina w długim wlewie

ZABIEG A:

Dzień 1: Pemetreksed 500 mg/m2 Cisplatyna 75 mg/m2 Cykle co 3 tygodnie. Leczenie wspomagające: kwas foliowy [Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg), początek 7 dni przed CT, codziennie, do 3 tygodnia po KT], witamina B-12 [OH-B12 im., początek 7 dni przed CT , niż w 3. + 6. cyklach KT + 9. tydzień po KT], kortykosteroidy, nawodnienie, przeciwwymiotne, heparyna LMW jako profilaktyka przeciwzakrzepowa.

W przypadku braku progresji zostaną podane 4 cykle chemioterapii pemetreksedem i cisplatyną, a następnie dwa dodatkowe cykle pemetreksedu w monoterapii.

ZABIEG B:

Dzień 1 i 8: gemcytabina 250 mg/m2 w ciągu 6 godzin Dzień 2: cisplatyna 75 mg/m2 Cykle co 3 tygodnie. Leczenie wspomagające: kortykosteroidy, nawadnianie, leki przeciwwymiotne, heparyna LMW jako profilaktyka przeciwzakrzepowa.

W przypadku braku progresji zostaną podane 4 cykle chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną, a następnie dwa dodatkowe cykle samej gemcytabiny w monoterapii.
Eksperymentalny: Cisplatyna z gemcytabiną w długim wlewie
Procedura: Gemcytabina w długim wlewie

ZABIEG A:

Dzień 1: Pemetreksed 500 mg/m2 Cisplatyna 75 mg/m2 Cykle co 3 tygodnie. Leczenie wspomagające: kwas foliowy [Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg), początek 7 dni przed CT, codziennie, do 3 tygodnia po KT], witamina B-12 [OH-B12 im., początek 7 dni przed CT , niż w 3. + 6. cyklach KT + 9. tydzień po KT], kortykosteroidy, nawodnienie, przeciwwymiotne, heparyna LMW jako profilaktyka przeciwzakrzepowa.

W przypadku braku progresji zostaną podane 4 cykle chemioterapii pemetreksedem i cisplatyną, a następnie dwa dodatkowe cykle pemetreksedu w monoterapii.

ZABIEG B:

Dzień 1 i 8: gemcytabina 250 mg/m2 w ciągu 6 godzin Dzień 2: cisplatyna 75 mg/m2 Cykle co 3 tygodnie. Leczenie wspomagające: kortykosteroidy, nawadnianie, leki przeciwwymiotne, heparyna LMW jako profilaktyka przeciwzakrzepowa.

W przypadku braku progresji zostaną podane 4 cykle chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną, a następnie dwa dodatkowe cykle samej gemcytabiny w monoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pomiar CT choroby zostanie wykonany po 2. cyklu chemioterapii, pod koniec leczenia oraz w okresie obserwacji do progresji (łącznie średnio 8 miesięcy)
Skuteczność leczenia będzie mierzona na podstawie wskaźnika odpowiedzi (RR) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST do oceny odpowiedzi w złośliwym międzybłoniaku opłucnej
Pomiar CT choroby zostanie wykonany po 2. cyklu chemioterapii, pod koniec leczenia oraz w okresie obserwacji do progresji (łącznie średnio 8 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Miary wyników będą oceniane w średnim okresie 18 miesięcy od rejestracji

Skuteczność leczenia będzie mierzona również całkowitym przeżyciem (OS).

Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych podczas leczenia i fazy kontrolnej oraz ocenione zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria (CTC), wersja 3.0.

Jakość życia (QOL) będzie oceniana za pomocą stanu sprawności (Karnofsky'ego) oraz Skali Objawów Raka Płuc (LCSS) - skali obserwatora i pacjenta.
Miary wyników będą oceniane w średnim okresie 18 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Współpracownicy

Slovenian Research Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Viljem Kovac, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22k/06/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj