중피종에 대한 장기 주입에서 알림타 또는 젬시타빈과 함께 시스플라틴 (AGILI)
중피종에 대한 장기 주입에서 알림타 또는 젬시타빈과 시스플라틴: 무작위 2상 시험(AGILI 시험)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Viljem Kovac, MD
- 전화번호: +386 1 5879 504
- 이메일: vkovac@onko-i.si
연구 장소
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Institute of Oncology Ljubljana
-
연락하다:
- Viljem Kovac, MD
- 전화번호: +386 1 5879 504
- 이메일: vkovac@onko-i.si
-
부수사관:
- Matjaz Zwitter, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Viljem Kovac, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 중피종. 지역 조직병리학 검사는 시험에 환자를 등록하기에 충분하지만 모든 생검은 중앙 검토 대상이 됩니다(섹션 5.3 참조).
- 다른 악성 종양의 병력 없음; 또는 이전에 다른 악성 종양으로 치료받은 경우 > 3년 동안 완전관해 상태;
- 화학 순진한;
- 성능 상태 ≥ 70%(Karnofsky); 또는 ECOG 0 - 2 ;
- 기계적 기원이 아닌 한, 2등급 이상의 말초 신경병증 없음(공통 독성 기준 - CTC, NCI);
- 혈관 질환 2등급 이상 없음(NCI CTC ver.3);
- 헤모글로빈 > 100g/L;
- 호중구 > 2.0g/L;
- 혈소판 > 100 x 109 /L;
- 신장 기능: 정상 범위 내의 크레아티닌 + ECC > 60 mL/min; 또는 ECC > 100mL/분;
- 간 기능: 빌리루빈 < 1.25 x UNL; AST/ALT < 2 x UNL;
- 심장보상;
- 활동성 감염 또는 기타 심각한 동반 질환 없음;
- 여성은 임신하지 않습니다
- 질병 및 치료에 대한 환자의 이해 및 서면 동의서.
제외 기준:
• 중대한 의학적 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 페메트렉시드와 시스플라틴
|
트리트먼트 A: 1일: Pemetrexed 500mg/m2 시스플라틴 75mg/m2 3주마다 주기. 지지 요법: 엽산[Tifol 400 mg tbl(350-1000 mg), CT 7일 전부터 매일, KT 후 3주까지], 비타민 B-12[OH-B12 im, CT 7일 전부터 시작] , KT의 3. + 6. 주기보다 KT + 9. 주 후], 코르티코스테로이드, 수화, 진토제, 혈전 예방으로서 LMW 헤파린. 진행이 없는 경우, 페메트렉시드와 시스플라틴을 포함하는 4주기의 화학 요법이 제공되고, 이어서 단독 요법으로 추가로 2주기의 페메트렉시드가 제공됩니다. 트리트먼트 B: 1일 및 8일: 6시간 동안 젬시타빈 250mg/m2 2일: 시스플라틴 75mg/m2 3주마다 주기. 보조 치료: 코르티코스테로이드, 수화, 진토제, 혈전 예방으로서 LMW 헤파린. 진행이 없는 경우 젬시타빈과 시스플라틴을 사용한 4주기의 화학 요법이 제공되고, 이어서 단독 요법으로 젬시타빈 단독의 2주기가 추가로 제공됩니다. |
|
실험적: 장기간 주입 시 젬시타빈과 시스플라틴
|
트리트먼트 A: 1일: Pemetrexed 500mg/m2 시스플라틴 75mg/m2 3주마다 주기. 지지 요법: 엽산[Tifol 400 mg tbl(350-1000 mg), CT 7일 전부터 매일, KT 후 3주까지], 비타민 B-12[OH-B12 im, CT 7일 전부터 시작] , KT의 3. + 6. 주기보다 KT + 9. 주 후], 코르티코스테로이드, 수화, 진토제, 혈전 예방으로서 LMW 헤파린. 진행이 없는 경우, 페메트렉시드와 시스플라틴을 포함하는 4주기의 화학 요법이 제공되고, 이어서 단독 요법으로 추가로 2주기의 페메트렉시드가 제공됩니다. 트리트먼트 B: 1일 및 8일: 6시간 동안 젬시타빈 250mg/m2 2일: 시스플라틴 75mg/m2 3주마다 주기. 보조 치료: 코르티코스테로이드, 수화, 진토제, 혈전 예방으로서 LMW 헤파린. 진행이 없는 경우 젬시타빈과 시스플라틴을 사용한 4주기의 화학 요법이 제공되고, 이어서 단독 요법으로 젬시타빈 단독의 2주기가 추가로 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 항암화학요법 2주기 이후, 치료종료시 및 진행까지의 추적관찰기간(총 평균 8개월) 동안 질병에 대한 CT측정을 시행한다.
|
치료의 효능은 악성 흉막 중피종의 반응 평가를 위해 수정된 RECIST 기준을 사용하여 반응률(RR) 및 무진행 생존(PFS)으로 측정됩니다.
|
항암화학요법 2주기 이후, 치료종료시 및 진행까지의 추적관찰기간(총 평균 8개월) 동안 질병에 대한 CT측정을 시행한다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 결과 측정은 등록 후 평균 18개월 동안 평가됩니다.
|
치료의 효능은 또한 전체 생존(OS)에 의해 측정될 것이다. 안전성 및 내약성은 치료 및 추적 단계 동안 부작용을 모니터링하여 평가하고 NCI 공통 독성 기준(CTC) 버전 3.0에 따라 등급을 매깁니다. 삶의 질(QOL)은 수행 상태(Karnofsky) 및 폐암 증상 척도(LCSS) - 관찰자 및 환자 척도로 평가됩니다. |
결과 측정은 등록 후 평균 18개월 동안 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Viljem Kovac, MD, Institute of Oncology Ljubljana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22k/06/08
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .