Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina s Alimtou nebo gemcitabin v dlouhé infuzi pro mezoteliom (AGILI)

21. ledna 2011 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Cisplatina s alimtou nebo gemcitabinem v dlouhé infuzi pro mezoteliom: Randomizovaná studie fáze II (zkouška AGILI)

Toto je randomizovaná klinická studie fáze II k posouzení a porovnání profilu účinnosti a bezpečnosti cisplatiny a pemetrexedu s cisplatinou a nízkými dávkami gemcitabinu v dlouhé infuzi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace pemetrexedu a cisplatiny je nyní považována za standardní systémovou léčbu mezoteliomu. Tři argumenty proti takovému postoji jsou: 1. Pemetrexed v kombinaci s cisplatinou byl registrován pro mezoteliom na základě převahy nad samotnou cisplatinou, což je jednoznačně suboptimální kontrolní rameno; 2. Několik studií fáze II s gemcitabinem ve standardních dávkách nebo v nízké dávce v dlouhé infuzi v kombinaci s cisplatinou prokázalo přinejmenším srovnatelnou aktivitu; 3. Kvůli vysokým nákladům není pemetrexed dostupný mnoha pacientům v zemích s omezenými zdroji zdravotní péče. Během posledních pěti let provedl náš výzkumný tým v Lublani studii fáze II s nízkou dávkou gemcitabinu (250 mg/m2) v 6hodinové infuzi a cisplatinou u pacientů s mezoteliomem. V neselektované populaci pacientů včetně pacientů ve špatném výkonnostním stavu, starších pacientů, pacientů s pokročilým extrathorakálním onemocněním a pacientů v progresi po předchozí chemoterapii byla míra odpovědi 54 % a medián přežití byl 16,5 měsíce. Na základě těchto příznivých zkušeností a při hledání nákladově efektivní léčby mezoteliomu zde navrhujeme randomizovanou klinickou studii fáze II, která by porovnala profil účinnosti a bezpečnosti cisplatiny a pemetrexedu s cisplatinou a nízkými dávkami gemcitabinu v dlouhé infuzi. Primárními cíli jsou míra odpovědi a doba do progrese; sekundárními cíli jsou přežití, toxicita a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matjaz Zwitter, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viljem Kovac, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný mezoteliom. Zatímco k registraci pacienta do studie postačuje lokální histopatologické vyšetření, všechny biopsie budou podléhat centrální kontrole (viz část 5.3.)
  • žádná jiná malignita v anamnéze; nebo v kompletní remisi po dobu > 3 let, pokud byla dříve léčena pro jiné malignity;
  • chemo-naivní;
  • výkonnostní stav ≥ 70 % (Karnofsky); nebo ECOG 0-2;
  • žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší (běžná kritéria toxicity - CTC, NCI), pokud není mechanického původu;
  • žádné vaskulární onemocnění stupně 2 nebo vyšší (NCI CTC ver.3);
  • hemoglobin > 100 g/l;
  • neutrofily > 2,0 g/l;
  • krevní destičky > 100 x 109/l;
  • funkce ledvin: kreatinin v normálních mezích + ECC > 60 ml/min; nebo ECC > 100 ml/min;
  • jaterní funkce: bilirubin < 1,25 x UNL; AST/ALT < 2 x UNL;
  • srdeční kompenzace;
  • žádná aktivní infekce nebo jiné závažné doprovodné onemocnění;
  • ženy nejsou těhotné
  • pacientovo porozumění nemoci a léčbě a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• významná lékařská komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cisplatina s pemetrexedem
Postup: Gemcitabin v dlouhé infuzi

LÉČBA A:

Den 1: Pemetrexed 500 mg/m2 Cisplatina 75 mg/m2 Cyklus každé 3 týdny. Podpůrná léčba: kyselina listová [Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg), začátek 7 dní před CT, každý den, do 3 týdnů po KT], vitamín B-12 [OH-B12 i.m., začátek 7 dní před CT , než ve 3. + 6. cyklech KT + 9. týden po KT], kortikosteroidy, hydratace, antiemetika, LMW heparin jako tromboprofylaxe.

Pokud nedojde k progresi, budou podány 4 cykly chemoterapie pemetrexedem a cisplatinou, po nichž následují dva další cykly pemetrexedu v monoterapii.

LÉČBA B:

1. a 8. den: gemcitabin 250 mg/m2 za 6 hodin den 2: cisplatina 75 mg/m2 Cyklus každé 3 týdny. Podpůrná léčba: kortikosteroidy, hydratace, antiemetika, LMW heparin jako tromboprofylaxe.

Pokud nedojde k progresi, budou podány 4 cykly chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou, po nichž následují dva další cykly samotného gemcitabinu jako monoterapie.
Experimentální: Cisplatina s gemcitabinem v dlouhé infuzi
Postup: Gemcitabin v dlouhé infuzi

LÉČBA A:

Den 1: Pemetrexed 500 mg/m2 Cisplatina 75 mg/m2 Cyklus každé 3 týdny. Podpůrná léčba: kyselina listová [Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg), začátek 7 dní před CT, každý den, do 3 týdnů po KT], vitamín B-12 [OH-B12 i.m., začátek 7 dní před CT , než ve 3. + 6. cyklech KT + 9. týden po KT], kortikosteroidy, hydratace, antiemetika, LMW heparin jako tromboprofylaxe.

Pokud nedojde k progresi, budou podány 4 cykly chemoterapie pemetrexedem a cisplatinou, po nichž následují dva další cykly pemetrexedu v monoterapii.

LÉČBA B:

1. a 8. den: gemcitabin 250 mg/m2 za 6 hodin den 2: cisplatina 75 mg/m2 Cyklus každé 3 týdny. Podpůrná léčba: kortikosteroidy, hydratace, antiemetika, LMW heparin jako tromboprofylaxe.

Pokud nedojde k progresi, budou podány 4 cykly chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou, po nichž následují dva další cykly samotného gemcitabinu jako monoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: CT měření onemocnění bude provedeno po 2. cyklu chemoterapie, na konci léčby a v období sledování až do progrese (celkem průměrně 8 měsíců)
Účinnost léčby bude měřena mírou odpovědi (RR) a přežitím bez progrese (PFS) s použitím modifikovaných kritérií RECIST pro hodnocení odpovědi u maligního mezoteliomu pleury
CT měření onemocnění bude provedeno po 2. cyklu chemoterapie, na konci léčby a v období sledování až do progrese (celkem průměrně 8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny během průměrné doby 18 měsíců od zápisu

Účinnost léčby bude měřena také celkovým přežitím (OS).

Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny monitorováním nežádoucích účinků během léčby a následné fáze a hodnoceny podle NCI Common Toxicity Criteria (CTC), verze 3.0.

Kvalita života (QOL) bude hodnocena podle stavu výkonnosti (Karnofsky) a pomocí škály symptomů rakoviny plic (LCSS) – škála pozorovatele a pacienta.
Výsledky měření budou hodnoceny během průměrné doby 18 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Spolupracovníci

Slovenian Research Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viljem Kovac, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22k/06/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit