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Cisplatino Con Alimta o Gemcitabina in Lunga Infusione per il Mesotelioma (AGILI)

21 gennaio 2011 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Cisplatino con Alimta o Gemcitabina in infusione lunga per il mesotelioma: uno studio randomizzato di fase II (studio AGILI)

Questo è uno studio clinico randomizzato di fase II per valutare e confrontare l'efficacia e il profilo di sicurezza di cisplatino e pemetrexed rispetto a cisplatino e gemcitabina a basso dosaggio in infusione lunga.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di pemetrexed e cisplatino è ora considerata il trattamento sistemico standard per il mesotelioma. Tre argomenti contro tale posizione sono: 1. Il pemetrexed in combinazione con il cisplatino è stato registrato per il mesotelioma sulla base della superiorità rispetto al solo cisplatino, un braccio di controllo chiaramente non ottimale; 2. Numerosi studi di fase II sulla gemcitabina in dosi standard oa basso dosaggio in infusione prolungata in combinazione con cisplatino hanno mostrato un'attività almeno comparabile; 3. A causa del costo elevato, il pemetrexed non è disponibile per molti pazienti in paesi con risorse sanitarie limitate. Negli ultimi cinque anni, il nostro team di ricerca a Lubiana ha condotto uno studio di fase II di gemcitabina a basso dosaggio (250 mg/m2) in infusione di 6 ore e cisplatino per i pazienti con mesotelioma. In una popolazione non selezionata di pazienti, compresi quelli in scarso performance status, anziani, pazienti con malattia extratoracica avanzata e pazienti in progressione dopo precedente chemioterapia, il tasso di risposta è stato del 54% e la sopravvivenza mediana è stata di 16,5 mesi. Sulla base di questa esperienza favorevole e alla ricerca di un trattamento conveniente per il mesotelioma, proponiamo qui uno studio clinico randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia e il profilo di sicurezza di cisplatino e pemetrexed rispetto a cisplatino e gemcitabina a basso dosaggio in infusione lunga. Gli endpoint primari sono il tasso di risposta e il tempo alla progressione; gli endpoint secondari sono la sopravvivenza, la tossicità e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matjaz Zwitter, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Viljem Kovac, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mesotelioma istologicamente provato. Mentre l'esame istopatologico locale è sufficiente per registrare un paziente per lo studio, tutte le biopsie saranno soggette a revisione centrale (vedere Sezione 5.3.)
  • nessuna storia di altra malignità; o in remissione completa per > 3 anni se precedentemente trattato per altri tumori maligni;
  • chemio-ingenuo;
  • performance status ≥ 70% (Karnofsky); o ECOG 0 - 2 ;
  • nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore (criteri comuni di tossicità - CTC, NCI), a meno che non sia di origine meccanica;
  • nessuna malattia vascolare di grado 2 o superiore (NCI CTC ver.3);
  • emoglobina > 100 g/L;
  • neutrofili > 2,0 g/L;
  • piastrine > 100 x 109 /L;
  • funzionalità renale: creatinina nei limiti normali + ECC > 60 mL/min; o ECC > 100 ml/min;
  • funzionalità epatica: bilirubina < 1,25 x UNL; AST/ALT < 2 x UNL;
  • compenso cardiaco;
  • nessuna infezione attiva o altra grave malattia concomitante;
  • le donne non sono incinte
  • comprensione da parte del paziente della malattia e del trattamento e consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• significativa comorbilità medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cisplatino con pemetrexed
Procedura: Gemcitabina in infusione lunga

TRATTAMENTO A:

Giorno 1: Pemetrexed 500 mg/m2 Cisplatino 75 mg/m2 Ciclo ogni 3 settimane. Trattamento di supporto: acido folico [Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg), a partire da 7 giorni prima della TC, tutti i giorni, fino a 3 settimane dopo la TC], vitamina B-12 [OH-B12 i.m., a partire da 7 giorni prima della TC , che a 3. + 6. cicli di KT + 9. settimana dopo il KT], corticosteroidi, idratazione, antiemetico, LMW eparina come tromboprofilassi.

In assenza di progressione, verranno somministrati 4 cicli di chemioterapia con pemetrexed e cisplatino, seguiti da due cicli aggiuntivi di pemetrexed in monoterapia.

TRATTAMENTO B:

Giorni 1 e 8: gemcitabina 250 mg/m2 in 6 ore giorno 2: cisplatino 75 mg/m2 Ciclo ogni 3 settimane. Terapia di supporto: corticosteroidi, idratazione, antiemetici, eparina LMW come tromboprofilassi.

In assenza di progressione, verranno somministrati 4 cicli di chemioterapia con gemcitabina e cisplatino, seguiti da due cicli aggiuntivi di sola gemcitabina in monoterapia.
Sperimentale: Cisplatino con gemcitabina in lunga infusione
Procedura: Gemcitabina in infusione lunga

TRATTAMENTO A:

Giorno 1: Pemetrexed 500 mg/m2 Cisplatino 75 mg/m2 Ciclo ogni 3 settimane. Trattamento di supporto: acido folico [Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg), a partire da 7 giorni prima della TC, tutti i giorni, fino a 3 settimane dopo la TC], vitamina B-12 [OH-B12 i.m., a partire da 7 giorni prima della TC , che a 3. + 6. cicli di KT + 9. settimana dopo il KT], corticosteroidi, idratazione, antiemetico, LMW eparina come tromboprofilassi.

In assenza di progressione, verranno somministrati 4 cicli di chemioterapia con pemetrexed e cisplatino, seguiti da due cicli aggiuntivi di pemetrexed in monoterapia.

TRATTAMENTO B:

Giorni 1 e 8: gemcitabina 250 mg/m2 in 6 ore giorno 2: cisplatino 75 mg/m2 Ciclo ogni 3 settimane. Terapia di supporto: corticosteroidi, idratazione, antiemetici, eparina LMW come tromboprofilassi.

In assenza di progressione, verranno somministrati 4 cicli di chemioterapia con gemcitabina e cisplatino, seguiti da due cicli aggiuntivi di sola gemcitabina in monoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La misurazione TC della malattia verrà eseguita dopo il 2° ciclo di chemioterapia, alla fine del trattamento e durante il periodo di follow-up fino alla progressione (media totale 8 mesi)
L'efficacia del trattamento sarà misurata dal tasso di risposta (RR) e dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i criteri RECIST modificati per la valutazione della risposta nel mesotelioma pleurico maligno
La misurazione TC della malattia verrà eseguita dopo il 2° ciclo di chemioterapia, alla fine del trattamento e durante il periodo di follow-up fino alla progressione (media totale 8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Le misure di risultato saranno valutate durante un periodo di tempo medio di 18 mesi dall'iscrizione

L'efficacia del trattamento sarà misurata anche dalla sopravvivenza globale (OS).

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando gli eventi avversi durante il trattamento e la fase di follow-up e classificate secondo i criteri comuni di tossicità (CTC) dell'NCI, versione 3.0.

La qualità della vita (QOL) sarà valutata con il performance status (Karnofsky) e con la Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) - scala dell'osservatore e del paziente.
Le misure di risultato saranno valutate durante un periodo di tempo medio di 18 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Collaboratori

Slovenian Research Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Viljem Kovac, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22k/06/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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