Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine met Alimta of Gemcitabine in lange infusie voor mesothelioom (AGILI)

21 januari 2011 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Cisplatine met Alimta of Gemcitabine in lange infusie voor mesothelioom: een gerandomiseerde fase II-studie (AGILI-studie)

Dit is een gerandomiseerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van cisplatine en pemetrexed te beoordelen en te vergelijken met cisplatine en een lage dosis gemcitabine bij langdurige infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van pemetrexed en cisplatine wordt nu beschouwd als de standaard systemische behandeling van mesothelioom. Drie argumenten tegen een dergelijk standpunt zijn: 1. Pemetrexed in combinatie met cisplatine werd geregistreerd voor mesothelioom op basis van superioriteit ten opzichte van alleen cisplatine, een duidelijk suboptimale controle-arm; 2. Verschillende fase II-onderzoeken van gemcitabine in standaarddoses of als lage dosis in lange infusie in combinatie met cisplatine hebben een ten minste vergelijkbare activiteit aangetoond; 3. Vanwege de hoge kosten is pemetrexed niet beschikbaar voor veel patiënten in landen met beperkte middelen voor gezondheidszorg. Gedurende de afgelopen vijf jaar heeft ons onderzoeksteam in Ljubljana een fase II-studie uitgevoerd met een lage dosis gemcitabine (250 mg/m2) in een infuus van 6 uur en cisplatine voor patiënten met mesothelioom. In een niet-geselecteerde patiëntenpopulatie, waaronder patiënten met een slechte prestatiestatus, ouderen, patiënten met gevorderde extrathoracale ziekte en patiënten met progressie na eerdere chemotherapie, was het responspercentage 54% en de mediane overleving was 16,5 maanden. Op basis van deze gunstige ervaring en op zoek naar een kosteneffectieve behandeling van mesothelioom, stellen we hier een gerandomiseerde fase II klinische studie voor om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van cisplatine en pemetrexed te vergelijken met cisplatine en een lage dosis gemcitabine in lange infusie. De primaire eindpunten zijn responspercentage en tijd tot progressie; secundaire eindpunten zijn overleving, toxiciteit en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Matjaz Zwitter, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viljem Kovac, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen mesothelioom. Hoewel een lokaal histopathologisch onderzoek voldoende is om een ​​patiënt voor het onderzoek te registreren, zullen alle biopsieën centraal worden beoordeeld (zie paragraaf 5.3.)
  • geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten; of in volledige remissie gedurende > 3 jaar indien eerder behandeld voor andere maligniteiten;
  • chemo-naïef;
  • prestatiestatus ≥ 70% (Karnofsky); of ECOG 0 - 2;
  • geen perifere neuropathie graad 2 of hoger (gemeenschappelijke toxiciteitscriteria - CTC, NCI), tenzij mechanisch van oorsprong;
  • geen vaatziekte graad 2 of hoger (NCI CTC ver.3);
  • hemoglobine > 100 g/L;
  • neutrofielen > 2,0 g/L;
  • bloedplaatjes > 100 x 109 /L;
  • nierfunctie: creatinine binnen normale grenzen + ECC > 60 ml/min; of ECC > 100 ml/min;
  • leverfunctie: bilirubine < 1,25 x UNL; AST/ALAT < 2 x UNL;
  • cardiale compensatie;
  • geen actieve infectie of andere ernstige bijkomende ziekte;
  • vrouwen zijn niet zwanger
  • begrip van de patiënt van de ziekte en behandeling en schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• significante medische comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cisplatine met pemetrexed
Procedure: Gemcitabine in lange infusie

BEHANDELING A:

Dag 1: Pemetrexed 500 mg/m2 Cisplatine 75 mg/m2 Cyclus elke 3 weken. Ondersteunende behandeling: foliumzuur [Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg), beginnend 7 dagen voor CT, elke dag, tot 3 week na de KT], vitamine B-12 [OH-B12 i.m., beginnend in 7 dagen voor CT , dan bij 3. + 6. cycli van KT + 9. week na de KT], corticosteroïden, hydratatie, anti-emeticum, LMW heparine als tromboseprofylaxe.

Bij afwezigheid van progressie zullen 4 kuren chemotherapie met pemetrexed en cisplatine worden gegeven, gevolgd door twee extra kuren pemetrexed als monotherapie.

BEHANDELING B:

Dag 1 en 8: gemcitabine 250 mg/m2 in 6 uur Dag 2: cisplatine 75 mg/m2 Cyclus om de 3 weken. Ondersteunende behandeling: corticosteroïden, hydratatie, anti-emetica, LMW-heparine als tromboprofylaxe.

Bij afwezigheid van progressie zullen 4 cycli chemotherapie met gemcitabine en cisplatine worden gegeven, gevolgd door twee extra cycli gemcitabine alleen als monotherapie.
Experimenteel: Cisplatine met gemcitabine in lange infusie
Procedure: Gemcitabine in lange infusie

BEHANDELING A:

Dag 1: Pemetrexed 500 mg/m2 Cisplatine 75 mg/m2 Cyclus elke 3 weken. Ondersteunende behandeling: foliumzuur [Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg), beginnend 7 dagen voor CT, elke dag, tot 3 week na de KT], vitamine B-12 [OH-B12 i.m., beginnend in 7 dagen voor CT , dan bij 3. + 6. cycli van KT + 9. week na de KT], corticosteroïden, hydratatie, anti-emeticum, LMW heparine als tromboseprofylaxe.

Bij afwezigheid van progressie zullen 4 kuren chemotherapie met pemetrexed en cisplatine worden gegeven, gevolgd door twee extra kuren pemetrexed als monotherapie.

BEHANDELING B:

Dag 1 en 8: gemcitabine 250 mg/m2 in 6 uur Dag 2: cisplatine 75 mg/m2 Cyclus om de 3 weken. Ondersteunende behandeling: corticosteroïden, hydratatie, anti-emetica, LMW-heparine als tromboprofylaxe.

Bij afwezigheid van progressie zullen 4 cycli chemotherapie met gemcitabine en cisplatine worden gegeven, gevolgd door twee extra cycli gemcitabine alleen als monotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: CT-meting van de ziekte zal worden uitgevoerd na de 2e cyclus van chemotherapie, aan het einde van de behandeling en tijdens de follow-upperiode tot progressie (totaal gemiddeld 8 maanden)
De werkzaamheid van de behandeling zal worden gemeten aan de hand van het responspercentage (RR) en de progressievrije overleving (PFS) met behulp van gewijzigde RECIST-criteria voor beoordeling van de respons bij maligne mesothelioom van de pleura.
CT-meting van de ziekte zal worden uitgevoerd na de 2e cyclus van chemotherapie, aan het einde van de behandeling en tijdens de follow-upperiode tot progressie (totaal gemiddeld 8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden beoordeeld gedurende een gemiddelde periode van 18 maanden vanaf inschrijving

De werkzaamheid van de behandeling zal ook worden gemeten aan de hand van de totale overleving (OS).

De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door de bijwerkingen tijdens de behandelings- en follow-upfase te monitoren en te beoordelen volgens de NCI Common Toxicity Criteria (CTC), versie 3.0.

Kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld met prestatiestatus (Karnofsky) en met Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) - Waarnemer en patiëntschaal.
Uitkomstmaten worden beoordeeld gedurende een gemiddelde periode van 18 maanden vanaf inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Medewerkers

Slovenian Research Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viljem Kovac, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22k/06/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemcitabine in lange infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren