顺铂联合 Alimta 或吉西他滨长期输注治疗间皮瘤 (AGILI)
顺铂联合 Alimta 或吉西他滨长期输注治疗间皮瘤：一项随机 II 期试验（AGILI 试验）
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- Institute of Oncology Ljubljana
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接触：
- Viljem Kovac, MD
- 电话号码：+386 1 5879 504
- 邮箱：vkovac@onko-i.si
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副研究员：
- Matjaz Zwitter, MD, PhD
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首席研究员：
- Viljem Kovac, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学证实的间皮瘤。 虽然当地组织病理学检查足以注册患者参加试验，但所有活组织检查都将接受集中审查（请参阅第 5.3 节）。
- 无其他恶性肿瘤病史；或如果先前接受过其他恶性肿瘤治疗，则完全缓解 > 3 年；
- 化疗天真;
- 性能状态 ≥ 70% (Karnofsky)；或 ECOG 0 - 2；
- 没有 2 级或以上的周围神经病变（常见毒性标准 - CTC、NCI），除非是机械性的；
- 没有 2 级或以上的血管疾病（NCI CTC ver.3）；
- 血红蛋白 > 100 克/升；
- 中性粒细胞 > 2.0 g/L；
- 血小板 > 100 x 109 /L；
- 肾功能：肌酐在正常范围内 + ECC > 60 mL/min；或 ECC > 100 毫升/分钟；
- 肝功能：胆红素 < 1.25 x UNL； AST/ALT < 2 x UNL；
- 心脏代偿；
- 无活动性感染或其他严重伴随疾病；
- 女人没有怀孕
- 患者对疾病和治疗的了解并签署知情同意书。
排除标准：
• 重大的医疗合并症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：顺铂与培美曲塞
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治疗方法： 第 1 天：培美曲塞 500 mg/m2 顺铂 75 mg/m2 每 3 周一个周期。 支持治疗：叶酸[Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg)，从 CT 前 7 天开始，每天，直到 KT 后 3 周]，维生素 B-12 [OH-B12 i.m.，从 CT 前 7 天开始, 比在 KT 的 3. + 6. 个周期 + KT 后的 9. 周]，皮质类固醇、水合作用、止吐药、LMW 肝素作为血栓预防。 在没有进展的情况下，将给予 4 个周期的培美曲塞和顺铂化疗，然后再进行两个周期的培美曲塞作为单一疗法。 治疗 B： 第 1 天和第 8 天：6 小时内使用吉西他滨 250 mg/m2 第 2 天：顺铂 75 mg/m2 每 3 周一个周期。 支持治疗：皮质类固醇、水合作用、止吐药、LMW 肝素作为血栓预防。 在没有进展的情况下，将给予 4 个周期的吉西他滨和顺铂化疗，然后再进行两个单独吉西他滨周期的单一疗法。 |
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实验性的：顺铂加吉西他滨长期输注
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治疗方法： 第 1 天：培美曲塞 500 mg/m2 顺铂 75 mg/m2 每 3 周一个周期。 支持治疗：叶酸[Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg)，从 CT 前 7 天开始，每天，直到 KT 后 3 周]，维生素 B-12 [OH-B12 i.m.，从 CT 前 7 天开始, 比在 KT 的 3. + 6. 个周期 + KT 后的 9. 周]，皮质类固醇、水合作用、止吐药、LMW 肝素作为血栓预防。 在没有进展的情况下，将给予 4 个周期的培美曲塞和顺铂化疗，然后再进行两个周期的培美曲塞作为单一疗法。 治疗 B： 第 1 天和第 8 天：6 小时内使用吉西他滨 250 mg/m2 第 2 天：顺铂 75 mg/m2 每 3 周一个周期。 支持治疗：皮质类固醇、水合作用、止吐药、LMW 肝素作为血栓预防。 在没有进展的情况下，将给予 4 个周期的吉西他滨和顺铂化疗，然后再进行两个单独吉西他滨周期的单一疗法。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：疾病的 CT 测量将在第 2 个化疗周期后、治疗结束时和进展期间的随访期间（总平均 8 个月）进行
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治疗的疗效将通过反应率 (RR) 和无进展生存期 (PFS) 来衡量，使用改良的 RECIST 标准来评估恶性胸膜间皮瘤的反应
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疾病的 CT 测量将在第 2 个化疗周期后、治疗结束时和进展期间的随访期间（总平均 8 个月）进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：将在入学后平均 18 个月的时间内评估结果指标
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治疗的功效也将通过总生存期（OS）来衡量。 安全性和耐受性将通过监测治疗和随访阶段的不良事件进行评估，并根据 NCI 通用毒性标准（CTC）3.0 版进行分级。 生活质量 (QOL) 将通过表现状态 (Karnofsky) 和肺癌症状量表 (LCSS) - 观察者和患者量表进行评估。 |
将在入学后平均 18 个月的时间内评估结果指标
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Viljem Kovac, MD、Institute of Oncology Ljubljana
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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