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Cisplatine avec Alimta ou Gemcitabine en perfusion longue pour le mésothéliome (AGILI)

21 janvier 2011 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana

Cisplatine avec Alimta ou Gemcitabine en perfusion longue pour le mésothéliome : essai randomisé de phase II (essai AGILI)

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase II visant à évaluer et à comparer le profil d'efficacité et d'innocuité du cisplatine et du pemetrexed par rapport au cisplatine et à la gemcitabine à faible dose en perfusion longue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association du pemetrexed et du cisplatine est désormais considérée comme le traitement systémique standard du mésothéliome. Trois arguments contre une telle position sont : 1. Le pemetrexed en association avec le cisplatine a été enregistré pour le mésothéliome sur la base de sa supériorité sur le cisplatine seul, un bras contrôle clairement sous-optimal ; 2. Plusieurs essais de phase II de la gemcitabine à doses standard ou à faible dose en perfusion longue en association avec le cisplatine ont montré une activité au moins comparable ; 3. En raison de son coût élevé, le pemetrexed n'est pas disponible pour de nombreux patients dans les pays aux ressources limitées en matière de soins de santé. Au cours des cinq dernières années, notre équipe de recherche à Ljubljana a mené un essai de phase II de gemcitabine à faible dose (250 mg/m2) en perfusion de 6 heures et de cisplatine pour les patients atteints de mésothéliome. Dans une population non sélectionnée de patients comprenant ceux en mauvais état de performance, les personnes âgées, les patients atteints d'une maladie extrathoracique avancée et les patients en progression après une chimiothérapie antérieure, le taux de réponse était de 54 % et la survie médiane était de 16,5 mois. Sur la base de cette expérience favorable et à la recherche d'un traitement rentable du mésothéliome, nous proposons ici un essai clinique randomisé de phase II pour comparer le profil d'efficacité et de tolérance du cisplatine et du pemetrexed au cisplatine et à la gemcitabine à faible dose en perfusion longue. Les principaux critères d'évaluation sont le taux de réponse et le temps jusqu'à progression ; les critères secondaires sont la survie, la toxicité et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:
          • Viljem Kovac, MD
          • Numéro de téléphone: +386 1 5879 504
          • E-mail: vkovac@onko-i.si
        • Sous-enquêteur:
          • Matjaz Zwitter, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Viljem Kovac, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • mésothéliome histologiquement prouvé. Bien qu'un examen histopathologique local soit suffisant pour inscrire un patient à l'essai, toutes les biopsies feront l'objet d'un examen central (veuillez consulter la section 5.3.)
  • aucun antécédent d'autre tumeur maligne ; ou en rémission complète depuis > 3 ans s'il a déjà été traité pour une autre tumeur maligne ;
  • chimio-naïfs ;
  • indice de performance ≥ 70 % (Karnofsky) ; ou ECOG 0 - 2 ;
  • pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus (critères communs de toxicité - CTC, NCI), sauf d'origine mécanique ;
  • aucune maladie vasculaire de grade 2 ou plus (NCI CTC ver.3);
  • hémoglobine > 100 g/L ;
  • neutrophiles > 2,0 g/L ;
  • plaquettes > 100 x 109/L ;
  • fonction rénale : créatinine dans les limites normales + ECC > 60 mL/min ; ou ECC > 100 mL/min ;
  • fonction hépatique : bilirubine < 1,25 x UNL ; AST/ALT < 2 x UNL ;
  • compensation cardiaque;
  • aucune infection active ou autre maladie concomitante grave ;
  • les femmes ne sont pas enceintes
  • compréhension de la maladie et du traitement par le patient et consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• comorbidité médicale importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cisplatine avec pemetrexed
Procédure: Gemcitabine en perfusion longue

TRAITEMENT A :

Jour 1 : Pemetrexed 500 mg/m2 Cisplatine 75 mg/m2 Cycle toutes les 3 semaines. Traitement de soutien : acide folique [Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg), en commençant 7 jours avant le CT, tous les jours, jusqu'à 3 semaines après le KT], vitamine B-12 [OH-B12 i.m., en commençant 7 jours avant le CT , qu'à 3. + 6. cycles de KT + 9. semaine après le KT], corticostéroïdes, hydratation, antiémétique, héparine LMW comme thromboprophylaxie.

En l'absence de progression, 4 cycles de chimiothérapie avec pemetrexed et cisplatine seront administrés, suivis de deux cycles supplémentaires de pemetrexed en monothérapie.

TRAITEMENT B :

Jour 1 et 8 : gemcitabine 250 mg/m2 en 6 heures jour 2 : cisplatine 75 mg/m2 Cycle toutes les 3 semaines. Traitement d'appoint : corticoïdes, hydratation, antiémétiques, héparine LMW en thromboprophylaxie.

En l'absence de progression, 4 cycles de chimiothérapie avec gemcitabine et cisplatine seront administrés, suivis de 2 cycles supplémentaires de gemcitabine seule en monothérapie.
Expérimental: Cisplatine avec gemcitabine en perfusion longue
Procédure: Gemcitabine en perfusion longue

TRAITEMENT A :

Jour 1 : Pemetrexed 500 mg/m2 Cisplatine 75 mg/m2 Cycle toutes les 3 semaines. Traitement de soutien : acide folique [Tifol 400 mg tbl (350-1000 mg), en commençant 7 jours avant le CT, tous les jours, jusqu'à 3 semaines après le KT], vitamine B-12 [OH-B12 i.m., en commençant 7 jours avant le CT , qu'à 3. + 6. cycles de KT + 9. semaine après le KT], corticostéroïdes, hydratation, antiémétique, héparine LMW comme thromboprophylaxie.

En l'absence de progression, 4 cycles de chimiothérapie avec pemetrexed et cisplatine seront administrés, suivis de deux cycles supplémentaires de pemetrexed en monothérapie.

TRAITEMENT B :

Jour 1 et 8 : gemcitabine 250 mg/m2 en 6 heures jour 2 : cisplatine 75 mg/m2 Cycle toutes les 3 semaines. Traitement d'appoint : corticoïdes, hydratation, antiémétiques, héparine LMW en thromboprophylaxie.

En l'absence de progression, 4 cycles de chimiothérapie avec gemcitabine et cisplatine seront administrés, suivis de 2 cycles supplémentaires de gemcitabine seule en monothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: La mesure CT de la maladie sera effectuée après le 2ème cycle de chimiothérapie, à la fin du traitement et pendant la période de suivi jusqu'à la progression (moyenne totale de 8 mois)
L'efficacité du traitement sera mesurée par le taux de réponse (RR) et la survie sans progression (PFS) en utilisant les critères RECIST modifiés pour l'évaluation de la réponse dans le mésothéliome pleural malin
La mesure CT de la maladie sera effectuée après le 2ème cycle de chimiothérapie, à la fin du traitement et pendant la période de suivi jusqu'à la progression (moyenne totale de 8 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées pendant une période moyenne de 18 mois à compter de l'inscription

L'efficacité du traitement sera également mesurée par la survie globale (SG).

L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en surveillant les événements indésirables pendant le traitement et la phase de suivi et classées selon les critères communs de toxicité (CTC) du NCI, version 3.0.

La qualité de vie (QOL) sera évaluée avec l'indice de performance (Karnofsky) et avec l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) - échelle de l'observateur et du patient.
Les mesures des résultats seront évaluées pendant une période moyenne de 18 mois à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Oncology Ljubljana

Collaborateurs

Slovenian Research Agency

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viljem Kovac, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (Estimation)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22k/06/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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