Immunreaktioner efter menneskelig udfordring med sandfluebid
15. februar 2018 opdateret af: Uniformed Services University of the Health Sciences
Immunreaktioner efter menneskelig udfordring med sandfluebid: Eksplorativ undersøgelse for udvælgelse af potentielle Leishmania-vaccine-antigenkandidater
Sandfluer kan bære infektionen leishmaniasis (en parasit).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det menneskelige immunrespons på uinficerede laboratoriehævede sandfluebid og udvælge fra immunresponset på sandfluespyt, mulige stoffer til brug for en fremtidig vaccine for at beskytte mod parasitten leishmaniasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baseret på rejsehistorie og mulig eksponering blev forsøgspersonerne indført i en af 2 arme, Ph. dubosqui eller Lu.
lutzomyia kontrolleret sandflue gentagen fodring.
Ved basislinien blev der udført en ferese for at opsamle basislinieceller.
Forsøgspersonerne modtog sandfluebid på en 2. uges tidsplan i 2 måneder efterfulgt af en 2. måneds tidsplan i et år.
De havde en mulighed for at forlænge til en sen tilbagekaldelse af fodring ved 18 måneder, da en hudbiopsi blev udført 48 timer efter sandfluebid.
I øjeblikket er undersøgelsen fuldt tilmeldt, og al kontakt med mennesker er afsluttet.
Vi (laboratorium ved NIAID) studerer de humorale, cellulære immunresponser ved hjælp af blodprøver og cytokinekspression i hudbiopsiprøverne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
68
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige militære sundhedsydelsesmodtagere ved godt helbred i alderen 18-50
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50
- Planlægger at blive i DC-området i mindst et år
- vilje til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
- generelt godt helbred
- modtager af militær sundhedspleje
- kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående rejser til geografiske områder, hvor leishmania-transmitterende sandfluer er almindelige
- positivt antistof mod sandfluespyt ved screening af blodprøve
- graviditet
- forhøjet serum IgE
- historie med kronisk medicinsk sygdom
- voksen historie med behandling, der kræver anæmi
- store reaktioner på insektbid
- historie med flere vasovagale reaktioner på flebotomi
- vanskelig venøs adgang til flebotomi
- Tager medicin, der kan forstyrre immunrespons
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Phlebotomus gruppe
Dem i Phlebotomus-gruppen vil blive udsat for P. duboscqui-sandflue
|
|
Lutzomyia gruppe
De, der placeres i denne gruppe, vil blive udsat for L. longipalpis sandfluebid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Human Th1 immunrespons på specifikke sandfluespytproteiner
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Forsøgspersonens blod vil blive udtaget på faste punkter efter gentagne kontrollerede sandfluefodringer, varighed i 20 minutter.
Sandfluespytmolekyler, der viser en stærk Th1-immunrespons i disse humane PBMC, og ringe Th2-cytokin-induktion vil blive overvejet til udvikling som fremtidige leishmania-vaccineantigenkandidater.
|
6-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naomi E Aronson, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2011
Først opslået (SKØN)
4. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- G183ZU
- Y1-AI-0744-01 (OTHER_GRANT: NIAID Interagency Agreement)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .