Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing Safety Surveillance Program in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Children Exposed to Atazanavir in Europe

22. december 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Post-marketing Safety Surveillance Program in HIV-infected Children Exposed to Atazanavir in Europe

The purpose of this study is to monitor adverse events in HIV-infected children <18 years old who are exposed to Atazanavir in a real-world setting in Europe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

249

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hospital St Pierre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Collaborative HIV Paediatric Study
      • London, Det Forenede Kongerige
        • European Collaborative Study
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Italian Register for HIV-infection in Children
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Victor Babes Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Swiss Mother and Child HIV Cohort
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Spanish Perinatal Cohort
      • Madrid, Spanien
        • Madrid Paediatric HIV Cohort
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • German Competence Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primary care clinic

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected children participating in individual prospective paediatric HIV cohorts
  • Receive Atazanavir treatment during 01JAN2011 to 30DEC2013
  • Age <18 years old on the date starting an Atazanavir-containing regimen
  • Have a minimum of 3 months of follow-up

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HIV-infected children <18 yrs old - exposed to Atazanavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Adverse events reported during Atazanavir drug exposure
Tidsramme: 36 months
Timeframe of the study
36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pattern of use of Atazanavir
Tidsramme: 12-months
Atazanavir dosage administered, treatment duration (date started, date stopped), reason for dosage adjustment, withdrawal and reason for withdrawal, Ritonavir dose, other antiretroviral drug use, and other concomitant medications
12-months
Pattern of use of Atazanavir
Tidsramme: 24-months
Atazanavir dosage administered, treatment duration (date started, date stopped), reason for dosage adjustment, withdrawal and reason for withdrawal, Ritonavir dose, other antiretroviral drug use, and other concomitant medications
24-months
Pattern of use of Atazanavir
Tidsramme: 36-months
Atazanavir dosage administered, treatment duration (date started, date stopped), reason for dosage adjustment, withdrawal and reason for withdrawal, Ritonavir dose, other antiretroviral drug use, and other concomitant medications
36-months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

PENTA Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI424-450

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner