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Post-marketing Safety Surveillance Program in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Children Exposed to Atazanavir in Europe

22 dicembre 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Post-marketing Safety Surveillance Program in HIV-infected Children Exposed to Atazanavir in Europe

The purpose of this study is to monitor adverse events in HIV-infected children <18 years old who are exposed to Atazanavir in a real-world setting in Europe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

249

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hospital St Pierre
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • German Competence Network
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Italian Register for HIV-infection in Children
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Collaborative HIV Paediatric Study
      • London, Regno Unito
        • European Collaborative Study
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Victor Babes Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Spanish Perinatal Cohort
      • Madrid, Spagna
        • Madrid Paediatric HIV Cohort
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Swiss Mother and Child HIV Cohort

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Primary care clinic

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected children participating in individual prospective paediatric HIV cohorts
  • Receive Atazanavir treatment during 01JAN2011 to 30DEC2013
  • Age <18 years old on the date starting an Atazanavir-containing regimen
  • Have a minimum of 3 months of follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HIV-infected children <18 yrs old - exposed to Atazanavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Adverse events reported during Atazanavir drug exposure
Lasso di tempo: 36 months
Timeframe of the study
36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pattern of use of Atazanavir
Lasso di tempo: 12-months
Atazanavir dosage administered, treatment duration (date started, date stopped), reason for dosage adjustment, withdrawal and reason for withdrawal, Ritonavir dose, other antiretroviral drug use, and other concomitant medications
12-months
Pattern of use of Atazanavir
Lasso di tempo: 24-months
Atazanavir dosage administered, treatment duration (date started, date stopped), reason for dosage adjustment, withdrawal and reason for withdrawal, Ritonavir dose, other antiretroviral drug use, and other concomitant medications
24-months
Pattern of use of Atazanavir
Lasso di tempo: 36-months
Atazanavir dosage administered, treatment duration (date started, date stopped), reason for dosage adjustment, withdrawal and reason for withdrawal, Ritonavir dose, other antiretroviral drug use, and other concomitant medications
36-months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

PENTA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-450

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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