Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Post-marketing Safety Surveillance Program in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Children Exposed to Atazanavir in Europe

22 декабря 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Post-marketing Safety Surveillance Program in HIV-infected Children Exposed to Atazanavir in Europe

The purpose of this study is to monitor adverse events in HIV-infected children <18 years old who are exposed to Atazanavir in a real-world setting in Europe.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекция

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

249

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Brussels, Бельгия
    - Hospital St Pierre
Германия
- - Frankfurt, Германия
    - German Competence Network
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Spanish Perinatal Cohort
  - Madrid, Испания
    - Madrid Paediatric HIV Cohort
Италия
- - Florence, Италия
    - Italian Register for HIV-infection in Children
Румыния
- - Bucharest, Румыния
    - Victor Babes Hospital
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
    - Collaborative HIV Paediatric Study
  - London, Соединенное Королевство
    - European Collaborative Study
Швейцария
- - Basel, Швейцария
    - Swiss Mother and Child HIV Cohort

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Primary care clinic

Описание

Inclusion Criteria:

HIV-infected children participating in individual prospective paediatric HIV cohorts
Receive Atazanavir treatment during 01JAN2011 to 30DEC2013
Age <18 years old on the date starting an Atazanavir-containing regimen
Have a minimum of 3 months of follow-up

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
HIV-infected children <18 yrs old - exposed to Atazanavir

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Number of Adverse events reported during Atazanavir drug exposure Временное ограничение: 36 months	Timeframe of the study	36 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Pattern of use of Atazanavir Временное ограничение: 12-months	Atazanavir dosage administered, treatment duration (date started, date stopped), reason for dosage adjustment, withdrawal and reason for withdrawal, Ritonavir dose, other antiretroviral drug use, and other concomitant medications	12-months
Pattern of use of Atazanavir Временное ограничение: 24-months	Atazanavir dosage administered, treatment duration (date started, date stopped), reason for dosage adjustment, withdrawal and reason for withdrawal, Ritonavir dose, other antiretroviral drug use, and other concomitant medications	24-months
Pattern of use of Atazanavir Временное ограничение: 36-months	Atazanavir dosage administered, treatment duration (date started, date stopped), reason for dosage adjustment, withdrawal and reason for withdrawal, Ritonavir dose, other antiretroviral drug use, and other concomitant medications	36-months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

PENTA Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AI424-450

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .