Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-marketing Safety Surveillance Program in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Children Exposed to Atazanavir in Europe

22. prosince 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Post-marketing Safety Surveillance Program in HIV-infected Children Exposed to Atazanavir in Europe

The purpose of this study is to monitor adverse events in HIV-infected children <18 years old who are exposed to Atazanavir in a real-world setting in Europe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

249

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hospital St Pierre
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Italian Register for HIV-infection in Children
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • German Competence Network
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Victor Babes Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Collaborative HIV Paediatric Study
      • London, Spojené království
        • European Collaborative Study
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Spanish Perinatal Cohort
      • Madrid, Španělsko
        • Madrid Paediatric HIV Cohort
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Swiss Mother and Child HIV Cohort

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primary care clinic

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected children participating in individual prospective paediatric HIV cohorts
  • Receive Atazanavir treatment during 01JAN2011 to 30DEC2013
  • Age <18 years old on the date starting an Atazanavir-containing regimen
  • Have a minimum of 3 months of follow-up

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HIV-infected children <18 yrs old - exposed to Atazanavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Adverse events reported during Atazanavir drug exposure
Časové okno: 36 months
Timeframe of the study
36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pattern of use of Atazanavir
Časové okno: 12-months
Atazanavir dosage administered, treatment duration (date started, date stopped), reason for dosage adjustment, withdrawal and reason for withdrawal, Ritonavir dose, other antiretroviral drug use, and other concomitant medications
12-months
Pattern of use of Atazanavir
Časové okno: 24-months
Atazanavir dosage administered, treatment duration (date started, date stopped), reason for dosage adjustment, withdrawal and reason for withdrawal, Ritonavir dose, other antiretroviral drug use, and other concomitant medications
24-months
Pattern of use of Atazanavir
Časové okno: 36-months
Atazanavir dosage administered, treatment duration (date started, date stopped), reason for dosage adjustment, withdrawal and reason for withdrawal, Ritonavir dose, other antiretroviral drug use, and other concomitant medications
36-months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

PENTA Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-450

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit