Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Response to Pegylated Interferon and Ribavirin in Chinese Patients With Chronic Hepatitis C Genotypes 1 Versus 2/3 Versus 6

14. november 2014 opdateret af: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Response to Pegylated Interferon and Ribavirin in Chinese Patients With Chronic

The Chinese patients with chronic hepatitis C have a different genetic background, which had been demonstrated to significantly influence their responses to pegylated interferon and ribavirin. In this study, Chinese patients with Hepatitis C Virus genotype 1, 2/3, 6 infection were treated with pegylated interferon and ribavirin. Their response was compared amongst different genotypes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Second People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HCV RNA is positive
  • Treatment naive
  • Come from China

Exclusion Criteria:

  • Active substance abuse
  • Poorly controlled psychiatric disease
  • HBsAg positive
  • Anti-HIV positive
  • Suffering from other significant concurrent medical conditions including chronic liver diseases

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genotype 6
Genotype 6 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 48 weeks
Medicin: Ribavirin
patienter får en dosis på 800 til 1200 mg ribavirin én gang dagligt (afhængigt af vægt) i 24 uger
Medicin: Ribavirin
patienter får en dosis på 800 til 1200 mg ribavirin én gang dagligt (afhængigt af vægt) i 48 uger
Medicin: 48-weeks course
patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week for 48 weeks
Eksperimentel: Genotype 1
Genotype 1 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 48 weeks
Medicin: Ribavirin
patienter får en dosis på 800 til 1200 mg ribavirin én gang dagligt (afhængigt af vægt) i 24 uger
Medicin: Ribavirin
patienter får en dosis på 800 til 1200 mg ribavirin én gang dagligt (afhængigt af vægt) i 48 uger
Medicin: 48-weeks course
patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week for 48 weeks
Eksperimentel: Genotype 2/3
Genotype 2/3 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a/2b plus ribavirin for 24 weeks
Medicin: Peginterferon alfa2a
patienter får en dosis på 180 µg PEGASYS én gang om ugen i 24 uger
Medicin: Ribavirin
patienter får en dosis på 800 til 1200 mg ribavirin én gang dagligt (afhængigt af vægt) i 24 uger
Medicin: Ribavirin
patienter får en dosis på 800 til 1200 mg ribavirin én gang dagligt (afhængigt af vægt) i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Upåviselig HCVRNA i serum (<15IU/ml) 24 uger efter endt behandling
24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygefravær hos patienter behandlet i 24 eller 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Change in health related quality as measured by short form 36 (SF-36) from baseline to 24 weeks after the end of treatment
Tidsramme: 24 weeks after the end of treatment
24 weeks after the end of treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (Skøn)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAH5010G6HCV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner