Response to Pegylated Interferon and Ribavirin in Chinese Patients With Chronic Hepatitis C Genotypes 1 Versus 2/3 Versus 6
14 de novembro de 2014 atualizado por: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Response to Pegylated Interferon and Ribavirin in Chinese Patients With Chronic
The Chinese patients with chronic hepatitis C have a different genetic background, which had been demonstrated to significantly influence their responses to pegylated interferon and ribavirin.
In this study, Chinese patients with Hepatitis C Virus genotype 1, 2/3, 6 infection were treated with pegylated interferon and ribavirin.
Their response was compared amongst different genotypes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
535
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Eighth People's Hospital of Guangzhou
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Zhongshan, Guangdong, China
- Zhongshan Second People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- HCV RNA is positive
- Treatment naive
- Come from China
Exclusion Criteria:
- Active substance abuse
- Poorly controlled psychiatric disease
- HBsAg positive
- Anti-HIV positive
- Suffering from other significant concurrent medical conditions including chronic liver diseases
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Genotype 6
Genotype 6 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 48 weeks
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os pacientes recebem uma dose de 800 a 1200 mg de ribavirina uma vez ao dia (de acordo com o peso) por 24 semanas
os pacientes recebem uma dose de 800 a 1200 mg de ribavirina uma vez ao dia (de acordo com o peso) por 48 semanas
patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week for 48 weeks
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Experimental: Genotype 1
Genotype 1 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 48 weeks
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os pacientes recebem uma dose de 800 a 1200 mg de ribavirina uma vez ao dia (de acordo com o peso) por 24 semanas
os pacientes recebem uma dose de 800 a 1200 mg de ribavirina uma vez ao dia (de acordo com o peso) por 48 semanas
patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week for 48 weeks
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Experimental: Genotype 2/3
Genotype 2/3 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a/2b plus ribavirin for 24 weeks
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os pacientes recebem uma dose de 180 µg de Pegasys uma vez por semana durante 24 semanas
os pacientes recebem uma dose de 800 a 1200 mg de ribavirina uma vez ao dia (de acordo com o peso) por 24 semanas
os pacientes recebem uma dose de 800 a 1200 mg de ribavirina uma vez ao dia (de acordo com o peso) por 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
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HCVRNA indetectável no soro (<15UI/ml) 24 semanas após o término do tratamento
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24 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Licença médica em pacientes tratados por 24 ou 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Change in health related quality as measured by short form 36 (SF-36) from baseline to 24 weeks after the end of treatment
Prazo: 24 weeks after the end of treatment
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24 weeks after the end of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- TAH5010G6HCV
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