Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Response to Pegylated Interferon and Ribavirin in Chinese Patients With Chronic Hepatitis C Genotypes 1 Versus 2/3 Versus 6

14 november 2014 bijgewerkt door: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Response to Pegylated Interferon and Ribavirin in Chinese Patients With Chronic

The Chinese patients with chronic hepatitis C have a different genetic background, which had been demonstrated to significantly influence their responses to pegylated interferon and ribavirin. In this study, Chinese patients with Hepatitis C Virus genotype 1, 2/3, 6 infection were treated with pegylated interferon and ribavirin. Their response was compared amongst different genotypes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

535

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Zhongshan Second People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HCV RNA is positive
  • Treatment naive
  • Come from China

Exclusion Criteria:

  • Active substance abuse
  • Poorly controlled psychiatric disease
  • HBsAg positive
  • Anti-HIV positive
  • Suffering from other significant concurrent medical conditions including chronic liver diseases

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genotype 6
Genotype 6 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 48 weeks
Geneesmiddel: Ribavirine
patiënten krijgen een dosis van 800 tot 1200 mg ribavirine eenmaal daags (naar gewicht) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
patiënten krijgen een dosis van 800 tot 1200 mg ribavirine eenmaal daags (naar gewicht) gedurende 48 weken
Geneesmiddel: 48-weeks course
patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week for 48 weeks
Experimenteel: Genotype 1
Genotype 1 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 48 weeks
Geneesmiddel: Ribavirine
patiënten krijgen een dosis van 800 tot 1200 mg ribavirine eenmaal daags (naar gewicht) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
patiënten krijgen een dosis van 800 tot 1200 mg ribavirine eenmaal daags (naar gewicht) gedurende 48 weken
Geneesmiddel: 48-weeks course
patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week for 48 weeks
Experimenteel: Genotype 2/3
Genotype 2/3 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a/2b plus ribavirin for 24 weeks
Geneesmiddel: Peginterferon alfa2a
patiënten krijgen een dosis van 180 µg PEGASYS eenmaal per week gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
patiënten krijgen een dosis van 800 tot 1200 mg ribavirine eenmaal daags (naar gewicht) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
patiënten krijgen een dosis van 800 tot 1200 mg ribavirine eenmaal daags (naar gewicht) gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
Ondetecteerbaar HCVRNA in serum (<15 IE/ml) 24 weken na het einde van de behandeling
24 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekteverlof bij patiënten die gedurende 24 of 48 weken zijn behandeld
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Change in health related quality as measured by short form 36 (SF-36) from baseline to 24 weeks after the end of treatment
Tijdsspanne: 24 weeks after the end of treatment
24 weeks after the end of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAH5010G6HCV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren