Response to Pegylated Interferon and Ribavirin in Chinese Patients With Chronic Hepatitis C Genotypes 1 Versus 2/3 Versus 6
14 ноября 2014 г. обновлено: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Response to Pegylated Interferon and Ribavirin in Chinese Patients With Chronic
The Chinese patients with chronic hepatitis C have a different genetic background, which had been demonstrated to significantly influence their responses to pegylated interferon and ribavirin.
In this study, Chinese patients with Hepatitis C Virus genotype 1, 2/3, 6 infection were treated with pegylated interferon and ribavirin.
Their response was compared amongst different genotypes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
535
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The Eighth People's Hospital of Guangzhou
-
Zhongshan, Guangdong, Китай
- Zhongshan Second People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- HCV RNA is positive
- Treatment naive
- Come from China
Exclusion Criteria:
- Active substance abuse
- Poorly controlled psychiatric disease
- HBsAg positive
- Anti-HIV positive
- Suffering from other significant concurrent medical conditions including chronic liver diseases
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Genotype 6
Genotype 6 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 48 weeks
|
пациенты получают дозу рибавирина от 800 до 1200 мг один раз в день (в зависимости от веса) в течение 24 недель.
пациенты получают дозу рибавирина от 800 до 1200 мг один раз в день (в зависимости от веса) в течение 48 недель.
patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week for 48 weeks
|
|
Экспериментальный: Genotype 1
Genotype 1 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 48 weeks
|
пациенты получают дозу рибавирина от 800 до 1200 мг один раз в день (в зависимости от веса) в течение 24 недель.
пациенты получают дозу рибавирина от 800 до 1200 мг один раз в день (в зависимости от веса) в течение 48 недель.
patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week for 48 weeks
|
|
Экспериментальный: Genotype 2/3
Genotype 2/3 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a/2b plus ribavirin for 24 weeks
|
пациенты получают дозу 180 мкг ПЕГАСИС один раз в неделю в течение 24 недель
пациенты получают дозу рибавирина от 800 до 1200 мг один раз в день (в зависимости от веса) в течение 24 недель.
пациенты получают дозу рибавирина от 800 до 1200 мг один раз в день (в зависимости от веса) в течение 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения
|
Неопределяемая HCVRNA в сыворотке (<15 МЕ/мл) через 24 недели после окончания лечения
|
24 недели после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отпуск по болезни у пациентов, получавших лечение в течение 24 или 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Change in health related quality as measured by short form 36 (SF-36) from baseline to 24 weeks after the end of treatment
Временное ограничение: 24 weeks after the end of treatment
|
24 weeks after the end of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- TAH5010G6HCV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .