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Response to Pegylated Interferon and Ribavirin in Chinese Patients With Chronic Hepatitis C Genotypes 1 Versus 2/3 Versus 6

14 novembre 2014 aggiornato da: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Response to Pegylated Interferon and Ribavirin in Chinese Patients With Chronic

The Chinese patients with chronic hepatitis C have a different genetic background, which had been demonstrated to significantly influence their responses to pegylated interferon and ribavirin. In this study, Chinese patients with Hepatitis C Virus genotype 1, 2/3, 6 infection were treated with pegylated interferon and ribavirin. Their response was compared amongst different genotypes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

535

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Zhongshan second people's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HCV RNA is positive
  • Treatment naive
  • Come from China

Exclusion Criteria:

  • Active substance abuse
  • Poorly controlled psychiatric disease
  • HBsAg positive
  • Anti-HIV positive
  • Suffering from other significant concurrent medical conditions including chronic liver diseases

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genotype 6
Genotype 6 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 48 weeks
Droga: Ribavirina
i pazienti ricevono una dose da 800 a 1200 mg di ribavirina una volta al giorno (in base al peso) per 24 settimane
Droga: Ribavirina
i pazienti ricevono una dose da 800 a 1200 mg di ribavirina una volta al giorno (in base al peso) per 48 settimane
Droga: 48-weeks course
patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week for 48 weeks
Sperimentale: Genotype 1
Genotype 1 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 48 weeks
Droga: Ribavirina
i pazienti ricevono una dose da 800 a 1200 mg di ribavirina una volta al giorno (in base al peso) per 24 settimane
Droga: Ribavirina
i pazienti ricevono una dose da 800 a 1200 mg di ribavirina una volta al giorno (in base al peso) per 48 settimane
Droga: 48-weeks course
patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week for 48 weeks
Sperimentale: Genotype 2/3
Genotype 2/3 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a/2b plus ribavirin for 24 weeks
Droga: Peginterferone alfa2a
i pazienti ricevono una dose di 180 µg di PEGASYS una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: Ribavirina
i pazienti ricevono una dose da 800 a 1200 mg di ribavirina una volta al giorno (in base al peso) per 24 settimane
Droga: Ribavirina
i pazienti ricevono una dose da 800 a 1200 mg di ribavirina una volta al giorno (in base al peso) per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
HCVRNA non rilevabile nel siero (<15IU/ml) 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Congedo per malattia in pazienti trattati per 24 o 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Change in health related quality as measured by short form 36 (SF-36) from baseline to 24 weeks after the end of treatment
Lasso di tempo: 24 weeks after the end of treatment
24 weeks after the end of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAH5010G6HCV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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