Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Response to Pegylated Interferon and Ribavirin in Chinese Patients With Chronic Hepatitis C Genotypes 1 Versus 2/3 Versus 6

14 novembre 2014 mis à jour par: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Response to Pegylated Interferon and Ribavirin in Chinese Patients With Chronic

The Chinese patients with chronic hepatitis C have a different genetic background, which had been demonstrated to significantly influence their responses to pegylated interferon and ribavirin. In this study, Chinese patients with Hepatitis C Virus genotype 1, 2/3, 6 infection were treated with pegylated interferon and ribavirin. Their response was compared amongst different genotypes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

535

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • Zhongshan Second People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • HCV RNA is positive
  • Treatment naive
  • Come from China

Exclusion Criteria:

  • Active substance abuse
  • Poorly controlled psychiatric disease
  • HBsAg positive
  • Anti-HIV positive
  • Suffering from other significant concurrent medical conditions including chronic liver diseases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Genotype 6
Genotype 6 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 48 weeks
Médicament: Ribavirine
les patients reçoivent une dose de 800 à 1200 mg de ribavirine une fois par jour (selon le poids) pendant 24 semaines
Médicament: Ribavirine
les patients reçoivent une dose de 800 à 1200 mg de ribavirine une fois par jour (selon le poids) pendant 48 semaines
Médicament: 48-weeks course
patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week for 48 weeks
Expérimental: Genotype 1
Genotype 1 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 48 weeks
Médicament: Ribavirine
les patients reçoivent une dose de 800 à 1200 mg de ribavirine une fois par jour (selon le poids) pendant 24 semaines
Médicament: Ribavirine
les patients reçoivent une dose de 800 à 1200 mg de ribavirine une fois par jour (selon le poids) pendant 48 semaines
Médicament: 48-weeks course
patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week for 48 weeks
Expérimental: Genotype 2/3
Genotype 2/3 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a/2b plus ribavirin for 24 weeks
Médicament: Peginterféron alfa2a
les patients reçoivent une dose de 180 µg de PEGASYS une fois par semaine pendant 24 semaines
Médicament: Ribavirine
les patients reçoivent une dose de 800 à 1200 mg de ribavirine une fois par jour (selon le poids) pendant 24 semaines
Médicament: Ribavirine
les patients reçoivent une dose de 800 à 1200 mg de ribavirine une fois par jour (selon le poids) pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
ARN-HCV indétectable dans le sérum (< 15 UI/ml) 24 semaines après la fin du traitement
24 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Arrêt de travail chez les patients traités pendant 24 ou 48 semaines de traitement
Délai: 48 semaines
48 semaines
Change in health related quality as measured by short form 36 (SF-36) from baseline to 24 weeks after the end of treatment
Délai: 24 weeks after the end of treatment
24 weeks after the end of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2011

Première publication (Estimation)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAH5010G6HCV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner