Response to Pegylated Interferon and Ribavirin in Chinese Patients With Chronic Hepatitis C Genotypes 1 Versus 2/3 Versus 6
14. november 2014 oppdatert av: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Response to Pegylated Interferon and Ribavirin in Chinese Patients With Chronic
The Chinese patients with chronic hepatitis C have a different genetic background, which had been demonstrated to significantly influence their responses to pegylated interferon and ribavirin.
In this study, Chinese patients with Hepatitis C Virus genotype 1, 2/3, 6 infection were treated with pegylated interferon and ribavirin.
Their response was compared amongst different genotypes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
535
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Eighth People's Hospital of Guangzhou
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Zhongshan Second People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HCV RNA is positive
- Treatment naive
- Come from China
Exclusion Criteria:
- Active substance abuse
- Poorly controlled psychiatric disease
- HBsAg positive
- Anti-HIV positive
- Suffering from other significant concurrent medical conditions including chronic liver diseases
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Genotype 6
Genotype 6 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 48 weeks
|
pasienter får en dose på 800 til 1200 mg ribavirin én gang daglig (i henhold til vekt) i 24 uker
pasienter får en dose på 800 til 1200 mg ribavirin én gang daglig (i henhold til vekt) i 48 uker
patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week for 48 weeks
|
|
Eksperimentell: Genotype 1
Genotype 1 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 48 weeks
|
pasienter får en dose på 800 til 1200 mg ribavirin én gang daglig (i henhold til vekt) i 24 uker
pasienter får en dose på 800 til 1200 mg ribavirin én gang daglig (i henhold til vekt) i 48 uker
patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week for 48 weeks
|
|
Eksperimentell: Genotype 2/3
Genotype 2/3 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a/2b plus ribavirin for 24 weeks
|
pasienter får en dose på 180 µg PEGASYS én gang i uken i 24 uker
pasienter får en dose på 800 til 1200 mg ribavirin én gang daglig (i henhold til vekt) i 24 uker
pasienter får en dose på 800 til 1200 mg ribavirin én gang daglig (i henhold til vekt) i 48 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
|
Upåviselig HCVRNA i serum (<15IU/ml) 24 uker etter avsluttet behandling
|
24 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykefravær hos pasienter behandlet i 24 eller 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Change in health related quality as measured by short form 36 (SF-36) from baseline to 24 weeks after the end of treatment
Tidsramme: 24 weeks after the end of treatment
|
24 weeks after the end of treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- TAH5010G6HCV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .