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Response to Pegylated Interferon and Ribavirin in Chinese Patients With Chronic Hepatitis C Genotypes 1 Versus 2/3 Versus 6

14 de noviembre de 2014 actualizado por: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Response to Pegylated Interferon and Ribavirin in Chinese Patients With Chronic

The Chinese patients with chronic hepatitis C have a different genetic background, which had been demonstrated to significantly influence their responses to pegylated interferon and ribavirin. In this study, Chinese patients with Hepatitis C Virus genotype 1, 2/3, 6 infection were treated with pegylated interferon and ribavirin. Their response was compared amongst different genotypes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

535

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana
        • Zhongshan second people's hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HCV RNA is positive
  • Treatment naive
  • Come from China

Exclusion Criteria:

  • Active substance abuse
  • Poorly controlled psychiatric disease
  • HBsAg positive
  • Anti-HIV positive
  • Suffering from other significant concurrent medical conditions including chronic liver diseases

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Genotype 6
Genotype 6 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 48 weeks
Droga: Ribavirina
los pacientes reciben una dosis de 800 a 1200 mg de ribavirina una vez al día (según el peso) durante 24 semanas
Droga: Ribavirina
los pacientes reciben una dosis de 800 a 1200 mg de ribavirina una vez al día (según el peso) durante 48 semanas
Droga: 48-weeks course
patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week for 48 weeks
Experimental: Genotype 1
Genotype 1 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 48 weeks
Droga: Ribavirina
los pacientes reciben una dosis de 800 a 1200 mg de ribavirina una vez al día (según el peso) durante 24 semanas
Droga: Ribavirina
los pacientes reciben una dosis de 800 a 1200 mg de ribavirina una vez al día (según el peso) durante 48 semanas
Droga: 48-weeks course
patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week for 48 weeks
Experimental: Genotype 2/3
Genotype 2/3 chronic hepatitis C patients will be treated with Peginterferon alfa-2a/2b plus ribavirin for 24 weeks
Droga: Peginterferón alfa2a
los pacientes reciben una dosis de 180 µg de PEGASYS una vez a la semana durante 24 semanas
Droga: Ribavirina
los pacientes reciben una dosis de 800 a 1200 mg de ribavirina una vez al día (según el peso) durante 24 semanas
Droga: Ribavirina
los pacientes reciben una dosis de 800 a 1200 mg de ribavirina una vez al día (según el peso) durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
HCVRNA indetectable en suero (<15UI/ml) 24 semanas después de finalizar el tratamiento
24 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Baja por enfermedad en pacientes tratados durante 24 o 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Change in health related quality as measured by short form 36 (SF-36) from baseline to 24 weeks after the end of treatment
Periodo de tiempo: 24 weeks after the end of treatment
24 weeks after the end of treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAH5010G6HCV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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