Virkningen af overholdelse af behandling i astmakontrol
Virkningen af overholdelse af behandling i astmakontrol ved hjælp af ASK-20 spørgeskema og receptkonto.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sygdomsvarighed, dårlig overholdelse af behandlingen, køn, rygevaner, fedme, samtidige sygdomme (rhinitis, bihulebetændelse eller gastroøsofageal refluks) og samtidige psykiatriske lidelser kan være ansvarlige for en stigning og opretholdelse af den inflammatoriske respons samt en nedsat respons på behandlingen og kan let identificeres klinisk.
PRIMÆRE MÅL: a) analysere, hvordan overholdelse af behandling, ved hjælp af ASK-20 spørgeskema og receptantal, påvirker niveauet af astmakontrol i en prøve af patienter med svær og moderat-mild astma.
SEKUNDÆRE MÅL: a) analysere forholdet mellem niveauet af astmakontrol i henhold til astmakontroltestscore (ACT) og den udåndede fraktion af nitrogenoxid (FeNO); b) analysere sammenhængen mellem niveauet af astmakontrol i henhold til ACT-score og kønnet. c) analysere sammenhængen mellem niveauet af astmakontrol i henhold til ACT-score og rygevane. d) analysere sammenhængen mellem niveauet af astmakontrol i henhold til ACT-score og fedme. e) analysere sammenhængen mellem niveauet af astmakontrol i henhold til ACT-score og samtidige sygdomme (rhinitis, bihulebetændelse eller gastroøsofageal refluks). f) analysere sammenhængen mellem niveauet af astmakontrol i henhold til ACT-score og samtidige psykiatriske lidelser. g) analysere forholdet mellem niveauet af astmakontrol i henhold til ACT-score og sygdommens sværhedsgrad under de betingelser, der er foreslået af Global Initiative for Asthma (GINA).
METODE: Dette er et observationelt tværsnitsstudie, der omfatter en prøve bestående af 50 patienter med god astmakontrol og 50 patienter med dårlig astmakontrol ifølge Astmakontroltesten (ACT).
UDVIKLING AF UNDERSØGELSEN Efter underskrivelse af det informerede samtykke vil der blive indsamlet data, herunder køn, rygevaner, alkoholforbrug, miljø- og beskæftigelsesfaktorer, vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), historie med atopi, sygdommens sværhedsgrad, rhinosinusitis, gastroøsofageal refluks og samtidige psykiatriske lidelser og en almindelig fysisk undersøgelse. Måling af astmakontrol med astmakontroltest (ACT) vil blive udført. Derefter vil fraktion udåndet af nitrogenoxid (FeNO) måling og lungefunktionstest (forceret spirometri og bronkodilatatortest) blive udført.
ENHEDER OG MÅLINGER: Kliniske variabler vil blive indsamlet i et case report form (CRF) specielt udviklet til undersøgelsen. Funktionel undersøgelse: Spirometrien vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra European Respiratory Society ved hjælp af Jaeger Master Lab-systemet.
Bronkodilatatortest vil blive udført med albuterol og ipratropiumbromid inhalationsopløsning. FeNO-niveauer vil blive målt ved hjælp af Filt's Vario-analysator, som giver mulighed for bronkial- eller nasale tests, med en flow- og volumenmåler Lilly-type pneumotakograf. Overholdelse af behandlingen vil blive vurderet med ASK-20 spørgeskemaet og gennemgang af antallet af ordinationer for astma i løbet af de sidste 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Castilla la Mancha
-
Guadalajara, Castilla la Mancha, Spanien, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med en astmadiagnose i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Astma (GINA).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), resterende lungelæsioner eller bronkiektasi set på simpelt røntgenbillede af thorax.
- Tilstedeværelse af en anden associeret akut eller kronisk inflammatorisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser, hvordan overholdelse af behandling ved hjælp af ASK-20 spørgeskema påvirker niveauet af astmakontrol.
Tidsramme: 4 uger
|
ASK-20 (Adherence Starts with Knowledge) er et kort, selvrapporteret instrument udviklet til at identificere patientspecifikke barrierer for overholdelse af medicin og til at forbedre udbyder/patient-kommunikation om overholdelse. Programmer, der inkorporerer et klinisk vurderingsværktøj såsom ASK-20 til at identificere en bred vifte af risikofaktorer for manglende overholdelse og til at udvikle patientspecifik intervention, kan reducere adhærensbarrierer og forbedre sygdomskontrol og evne til at udføre daglige aktiviteter hos patienter med astma. For at måle den overordnede risiko for manglende overholdelse blev den samlede ASK-20-score beregnet som summen af den individuelle vare-score, der spænder fra 1 til 5 og derfor den samlede score fra 20 (mindre barrierer for overholdelse) til 100 (flere barrierer) . |
4 uger
|
|
Analyser, hvordan overholdelse af behandling ved hjælp af receptpligtig konto påvirker niveauet af astmakontrol.
Tidsramme: 4 uger
|
Analyser, hvordan overholdelse af behandling ved hjælp af receptantal påvirker niveauet af astmakontrol i en prøve af patienter med svær og moderat-mild astma. Det andet primære endepunkt analyserer, hvordan overholdelse, ved hjælp af recepttællinger, påvirker niveauet af astmakontrol. God overholdelse af behandlingen blev defineret som et antal recepter udstedt af deres familielæge på mere end 80 % af den nødvendige behandling i løbet af de sidste 6 måneder. Astmakontrol blev målt ved astmakontroltest (ACT). Dårlig kontrol, hvis ACT-score < eller = 19. God kontrol, hvis ACT-score > 19. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktion udåndet af nitrogenoxid (FeNO) i henhold til niveauet af astmakontrol.
Tidsramme: 4 uger
|
Analyser forholdet mellem niveauet af astmakontrol i henhold til astmakontroltestscores (ACT) og den udåndede fraktion af nitrogenoxid (FeNO). Enheder FENO: ppb (parts per billion). Astmakontrol blev målt ved astmakontroltest (ACT). Dårlig kontrol, hvis ACT-score < eller = 19. God kontrol, hvis ACT-score > 19. |
4 uger
|
|
Køn i henhold til niveau af astmakontrol.
Tidsramme: 4 uger
|
Analyser forholdet mellem niveauet af astmakontrol i henhold til Astma Control Test (ACT)-score og køn. Astmakontrol blev målt ved astmakontroltest (ACT). God kontrol, hvis ACT-score > 19. Dårlig kontrol, hvis ACT-score < eller = 19. |
4 uger
|
|
Rygevane i henhold til niveau af astmakontrol.
Tidsramme: 4 uger
|
Analyser forholdet mellem niveauet af astmakontrol i henhold til Astma Control Test (ACT) score og rygevane. God kontrol, hvis ACT-score > 19. Dårlig kontrol, hvis ACT-score < eller = 19. Patienterne blev opdelt i tre typer: aktive rygere, tidligere rygere og personer, der aldrig havde røget. |
4 uger
|
|
Fedme i henhold til niveauet af astmakontrol.
Tidsramme: 4 uger
|
Analyser sammenhængen mellem niveauet af astmakontrol i henhold til Astma Control Test (ACT) score og fedme, målt ved body mass index (BMI). Hvis BMI (18-25) = normal. Hvis BMI (25 - 29) = overvægt. Hvis BMI > 30 fedme. Astmakontrol blev målt ved astmakontroltest (ACT). God kontrol, hvis ACT-score > 19. Dårlig kontrol, hvis ACT-score < eller = 19. |
4 uger
|
|
Rhinitis i henhold til niveauet af astmakontrol.
Tidsramme: 4 uger
|
Analyser forholdet mellem niveauet af astmakontrol i henhold til Astma Control Test (ACT) score og rhinitis. Astmakontrol blev målt ved astmakontroltest (ACT). God kontrol, hvis ACT-score > 19. Dårlig kontrol, hvis ACT-score < eller = 19. Rhinitis blev diagnosticeret af symptomer i henhold til Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline. |
4 uger
|
|
Bihulebetændelse ifølge niveau af astmakontrol.
Tidsramme: 4 uger
|
Analyser forholdet mellem niveauet af astmakontrol i henhold til Astma Control Test (ACT) Score og bihulebetændelse. Astmakontrol blev målt ved astmakontroltest (ACT). Dårlig kontrol, hvis ACT-score < eller = 19. God kontrol, hvis ACT-score > 19. Diagnose af bihulebetændelse blev etableret i henhold til The European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EP3OS) gruppe. |
4 uger
|
|
Gastroøsofageal refluks i henhold til niveauet af astmakontrol.
Tidsramme: 4 uger
|
Analyser forholdet mellem niveauet af astmakontrol i henhold til ACT-score og gastroøsofageal refluks. Gastroøsofageal refluks blev diagnosticeret ved symptomer eller tidligere diagnose i deres journaler med eller uden behandling for refluks. Astmakontrol blev målt ved astmakontroltest (ACT). Dårlig kontrol, hvis ACT-score < eller = 19. God kontrol, hvis ACT-score > 19. |
4 uger
|
|
Samtidige psykiatriske lidelser i henhold til niveauet af astmakontrol.
Tidsramme: 4 uger
|
Analyser sammenhængen mellem niveauet af astmakontrol i henhold til Astma Control Test (ACT) score og samtidige psykiatriske lidelser. Depression og angst var de samtidige psykiatriske lidelser. Astmakontrol blev målt ved astmakontroltest (ACT). Dårlig kontrol, hvis ACT-score < eller = 19. God kontrol, hvis ACT-score > 19. |
4 uger
|
|
Lungefunktionstest (spirometri) i henhold til niveauet af astmakontrol.
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyser sammenhængen mellem niveauet af astmakontrol i henhold til ACT-scorerne og lungefunktionstest (spirometri). Funktionsstudie. Master Lab-systemet (Jaeger, Wurzburg, Tyskland) blev brugt til at opnå spirometriparametre. Respiratoriske funktionstest blev udført i henhold til anbefalingerne fra European Respiratory Society. De forudsagte værdier anvendt til lungefunktionsvariabler blev opnået fra Det Europæiske Fællesskab for Kul og Stål. Dette vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra European Respiratory Society ved hjælp af Jaeger Master Lab-systemet. Astmakontrol blev målt ved astmakontroltest (ACT). Dårlig kontrol, hvis ACT-score < eller = 19. God kontrol, hvis ACT-score > 19. |
4 måneder
|
|
Astmaens sværhedsgrad i henhold til niveauet af astmakontrol.
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyser forholdet mellem niveauet af astmakontrol i henhold til astmakontroltesten (ACT)-score og astmasværhedsgrad i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA). Astmakontrol blev målt ved astmakontroltest (ACT). Dårlig kontrol, hvis ACT-score < eller = 19. God kontrol, hvis ACT-score > 19. |
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Almonacid Sanchez, Phd, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUGU ASMA 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .