A kezelés betartásának hatása az asztma szabályozásában
A kezelés betartásának hatása az asztmakontrollban ASK-20 kérdőív és vényköteles számla használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegség időtartama, a kezelés nem megfelelő betartása, a nem, a dohányzási szokások, az elhízás, az egyidejű betegségek (nátha, sinusitis vagy gastrooesophagealis reflux) és az egyidejű pszichiátriai rendellenességek felelősek lehetnek a gyulladásos válasz fokozódásáért és fennmaradásáért, valamint a kezelésre adott csökkent válaszadásért. és klinikailag könnyen azonosítható.
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: a) elemezni, hogy a kezeléshez való ragaszkodás, az ASK-20 kérdőív és a felírt számok segítségével hogyan befolyásolja az asztma kontroll szintjét súlyos és közepesen enyhe asztmában szenvedő betegek mintájában.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: a) az Asthma Control Test (ACT) pontszám szerinti asztmakontroll szintje és a kilélegzett nitrogén-monoxid-frakció (FeNO) közötti összefüggés elemzése; b) elemzi az ACT pontszám szerinti asztmakontroll szintje és a nem közötti összefüggést. c) elemzi az ACT pontszám szerinti asztmakontroll szintje és a dohányzási szokás közötti összefüggést. d) elemzi az ACT pontszám szerinti asztmakontroll szintje és az elhízás közötti összefüggést. e) elemzi az ACT pontszám szerinti asztmakontroll szintje és a kísérő betegségek (rhinitis, sinusitis vagy gastrooesophagealis reflux) közötti összefüggést. f) elemzi az ACT pontszám szerinti asztmakontroll szintje és a kísérő pszichiátriai zavarok közötti összefüggést. g) elemzi az ACT pontszám szerinti asztmakontroll szintje és a betegség súlyossága közötti összefüggést a Global Initiative for Asthma (GINA) által javasolt feltételek szerint.
MÓDSZER: Ez egy megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálat, amely 50 olyan betegből álló mintát foglal magában, akiknél jó asztmakontroll és 50 olyan beteg, akinek az asztmakontroll tesztje (ACT) szerint rossz asztmakontrollja.
A VIZSGÁLAT FEJLESZTÉSE A tájékozott hozzájárulás aláírását követően adatokat gyűjtünk, beleértve a nemet, a dohányzási szokásokat, az alkoholfogyasztást, a környezeti és foglalkoztatási tényezőket, a testsúlyt, magasságot, testtömeg-indexet (BMI), a kórelőzményben szereplő atópiát, a betegség súlyosságát, rhinosinusitist, gastrooesophagealis refluxot. és egyidejű pszichiátriai rendellenességek és egy szokásos fizikális vizsgálat. Az asztmakontroll mérését asztmakontroll teszttel (ACT) végzik el. Ezután a nitrogén-monoxid (FeNO) kilégzett frakciójának mérésére és tüdőfunkciós vizsgálatra (kényszerített spirometria és hörgőtágító teszt) kerül sor.
ESZKÖZÖK ÉS MÉRÉSEK: A klinikai változókat egy speciálisan a vizsgálathoz kifejlesztett esetjelentés űrlapon (CRF) gyűjtik össze. Funkcionális vizsgálat: A spirometriát az Európai Légzőgyógyászati Társaság ajánlásai szerint végezzük a Jaeger Master Lab rendszerrel.
A hörgőtágító tesztet albuterollal és ipratropium-bromid inhalációs oldattal végezzük. A FeNO-szinteket a Filt Vario analizátorával mérik, amely lehetővé teszi hörgő- vagy orrvizsgálatokat, áramlás- és térfogatmérővel, Lilly típusú pneumotachográffal. A kezelés betartását az ASK-20 kérdőívvel és az elmúlt 6 hónapban az asztmára felírt receptek számának áttekintésével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Castilla la Mancha
-
Guadalajara, Castilla la Mancha, Spanyolország, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek, akiknél asztmát diagnosztizáltak a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelv kritériumai szerint.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), reziduális tüdőelváltozások vagy bronchiectasis szerepel egyszerű mellkasröntgenen.
- Más kapcsolódó akut vagy krónikus gyulladásos betegség jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elemezze, hogy a kezeléshez való ragaszkodás az ASK-20 kérdőív használatával hogyan befolyásolja az asztma kontroll szintjét.
Időkeret: 4 hét
|
Az ASK-20 (Adherence Starts with Knowledge) egy rövid, saját jelentésű eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy azonosítsa a betegspecifikus akadályokat a gyógyszeres adherencia útjában, és javítsa a szolgáltató/beteg kommunikációt az adherenciával kapcsolatban. A nem adherencia kockázati tényezőinek széles skálájának azonosítására és a betegspecifikus beavatkozások kidolgozására szolgáló klinikai értékelő eszközt, például az ASK-20-at tartalmazó programok csökkenthetik az adherencia akadályait, valamint javíthatják a betegség kontrollját és az asztmás betegek napi tevékenységeinek elvégzését. A nem-adherencia általános kockázatának felmérésére a teljes ASK-20 pontszámot kiszámítottuk az egyes tételek pontszámának összegeként, amely 1-től 5-ig terjedt, és ezért a teljes pontszám 20-tól (kevesebb akadály a betartáshoz) és 100-ig (több akadály) terjed. . |
4 hét
|
|
Elemezze, hogy a vényköteles számla használatával történő kezelés betartása hogyan befolyásolja az asztmakontroll szintjét.
Időkeret: 4 hét
|
Elemezze, hogy a felírt számok segítségével a kezelés betartása hogyan befolyásolja az asztma kontroll szintjét súlyos és közepesen enyhe asztmában szenvedő betegek mintájában. A második elsődleges végpont azt elemzi, hogy az adherencia a felírt számok segítségével hogyan befolyásolja az asztma kontroll szintjét. A kezelés jó betartását úgy határozták meg, hogy az elmúlt 6 hónapban a háziorvosuk által felírt receptek száma meghaladja a szükséges kezelés 80%-át. Az asztma kontrollját asztmakontroll teszttel (ACT) mértük. Rossz kontroll, ha az ACT pontszám < vagy = 19. Jó kontroll, ha az ACT pontszám > 19. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nitrogén-monoxid (FeNO) kilégzett frakciója az asztmakontroll szintje szerint.
Időkeret: 4 hét
|
Elemezze az asztmakontroll teszt (ACT) pontszámok szerinti asztmakontroll szintje és a kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) aránya közötti összefüggést. Egységek FENO: ppb (parts per milliárd). Az asztma kontrollját az Asthma Control Test (ACT) segítségével mérték. Rossz kontroll, ha az ACT pontszám < vagy = 19. Jó kontroll, ha az ACT pontszám > 19. |
4 hét
|
|
Nem az asztmakontroll szintje szerint.
Időkeret: 4 hét
|
Elemezze az Asthma Control Test (ACT) pontszámok szerinti asztmakontroll szintje és a nem közötti összefüggést. Az asztma kontrollját az Asthma Control Test (ACT) segítségével mérték. Jó kontroll, ha az ACT pontszám > 19. Rossz kontroll, ha az ACT pontszám < vagy = 19. |
4 hét
|
|
Dohányzási szokás az asztmakontroll szintje szerint.
Időkeret: 4 hét
|
Elemezze az Asthma Control Test (ACT) pontszáma szerinti asztmakontroll szintje és a dohányzási szokás közötti összefüggést. Jó kontroll, ha az ACT pontszám > 19. Rossz kontroll, ha az ACT pontszám < vagy = 19. A betegeket három típusra osztották: aktív dohányosok, korábbi dohányosok és soha nem dohányzók. |
4 hét
|
|
Elhízás az asztmakontroll szintje szerint.
Időkeret: 4 hét
|
Elemezze az Asthma Control Test (ACT) pontszáma szerinti asztmakontroll szintje és a testtömegindex (BMI) által mért elhízás közötti összefüggést. Ha a BMI (18-25) = normál. Ha BMI (25-29) = túlsúly. Ha a BMI > 30 elhízás. Az asztma kontrollját Asthma Control teszttel (ACT) mértük. Jó kontroll, ha az ACT pontszám > 19. Rossz kontroll, ha az ACT pontszám < vagy = 19. |
4 hét
|
|
Rhinitis az asztmakontroll szintje szerint.
Időkeret: 4 hét
|
Elemezze az Asthma Control Test (ACT) pontszáma szerinti asztmakontroll szintje és a rhinitis közötti összefüggést. Az asztma kontrollját asztmakontroll teszttel (ACT) mértük. Jó kontroll, ha az ACT pontszám > 19. Rossz kontroll, ha az ACT pontszám < vagy = 19. A rhinitist a tünetek alapján diagnosztizálták az allergiás nátha és hatása az asztmára (ARIA) irányelvnek megfelelően. |
4 hét
|
|
Sinusitis az asztmakontroll szintje szerint.
Időkeret: 4 hét
|
Elemezze az asztmakontroll szintje és a sinusitis közötti összefüggést az Asthma Control Test (ACT) pontszáma szerint. Az asztma kontrollját asztmakontroll teszttel (ACT) mértük. Rossz kontroll, ha az ACT pontszám < vagy = 19. Jó kontroll, ha az ACT pontszám > 19. A sinusitis diagnózisát a The European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EP3OS) csoport szerint állapították meg. |
4 hét
|
|
Gastrooesophagealis reflux az asztmakontroll szintje szerint.
Időkeret: 4 hét
|
Elemezze az ACT Score szerinti asztmakontroll szintje és a gastrooesophagealis reflux közötti összefüggést. A gastrooesophagealis refluxot tünetek vagy korábbi diagnózis alapján diagnosztizálták az orvosi nyilvántartásukban, refluxkezeléssel vagy anélkül. Az asztma kontrollját asztmakontroll teszttel (ACT) mértük. Rossz kontroll, ha az ACT pontszám < vagy = 19. Jó kontroll, ha az ACT pontszám > 19. |
4 hét
|
|
Egyidejű pszichiátriai zavarok az asztmakontroll szintje szerint.
Időkeret: 4 hét
|
Elemezze az asztmakontroll teszt (ACT) pontszáma szerinti asztmakontroll szintje és az egyidejű pszichiátriai rendellenességek közötti összefüggést. A depresszió és a szorongás kísérő pszichiátriai zavarok voltak. Az asztma kontrollját asztmakontroll teszttel (ACT) mértük. Rossz kontroll, ha az ACT pontszám < vagy = 19. Jó kontroll, ha az ACT pontszám > 19. |
4 hét
|
|
Tüdőfunkciós teszt (spirometria) az asztmakontroll szintje szerint.
Időkeret: 4 hónap
|
Elemezze az ACT pontszámok szerinti asztmakontroll szintje és a tüdőfunkciós teszt (spirometria) összefüggését. Funkcionális tanulmány. A spirometriai paraméterek meghatározásához a Master Lab rendszert (Jaeger, Wurzburg, Németország) használtuk. A légzésfunkciós vizsgálatokat az Európai Légzőgyógyászati Társaság ajánlásai szerint végeztük. A tüdőfunkció változóihoz használt becsült értékeket a szén és acél Európai Közösségétől kaptuk. Ez az Európai Légzőgyógyászati Társaság ajánlásai szerint történik a Jaeger Master Lab rendszerrel. Az asztma kontrollját asztmakontroll teszttel (ACT) mértük. Rossz kontroll, ha az ACT pontszám < vagy = 19. Jó kontroll, ha az ACT pontszám > 19. |
4 hónap
|
|
Az asztma súlyossága az asztmakontroll szintje szerint.
Időkeret: 4 hónap
|
Elemezze az Asthma Control Test (ACT) pontszám szerinti asztmakontroll szintje és az asztma súlyossága közötti összefüggést a Global Initiative for Asthma (GINA) szerint. Az asztma kontrollját asztmakontroll teszttel (ACT) mértük. Rossz kontroll, ha az ACT pontszám < vagy = 19. Jó kontroll, ha az ACT pontszám > 19. |
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Almonacid Sanchez, Phd, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUGU ASMA 001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .