Vliv dodržování léčby při kontrole astmatu
Vliv dodržování léčby při kontrole astmatu pomocí dotazníku ASK-20 a účtu předpisu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Délka onemocnění, špatná adherence k léčbě, pohlaví, kouření, obezita, doprovodná onemocnění (rýma, sinusitida nebo gastroezofageální reflux) a doprovodné psychiatrické poruchy mohou být zodpovědné za zvýšení a přetrvávání zánětlivé odpovědi a také za sníženou odpověď na léčbu. a lze je snadno klinicky identifikovat.
PRIMÁRNÍ CÍLE: a) analyzovat, jak adherence k léčbě pomocí dotazníku ASK-20 a počtu receptů ovlivňuje úroveň kontroly astmatu u vzorku pacientů s těžkým a středně těžkým astmatem.
SEKUNDÁRNÍ CÍLE: a) analyzovat vztah mezi úrovní kontroly astmatu podle skóre testu kontroly astmatu (ACT) a podílem vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO); b) analyzovat vztah mezi úrovní kontroly astmatu podle ACT skóre a pohlavím. c) analyzovat vztah mezi úrovní kontroly astmatu podle ACT skóre a kuřáckým návykem. d) analyzovat korelaci mezi úrovní kontroly astmatu podle ACT skóre a obezitou. e) analyzovat vztah mezi úrovní kontroly astmatu podle ACT skóre a průvodními onemocněními (rýma, sinusitida nebo gastroezofageální reflux). f) analyzovat vztah mezi úrovní kontroly astmatu podle ACT skóre a doprovodnými psychiatrickými poruchami. g) analyzovat vztah mezi úrovní kontroly astmatu podle skóre ACT a závažností onemocnění za podmínek navržených Global Initiative for Asthma (GINA).
METODA: Jedná se o observační průřezovou studii, která zahrnuje vzorek 50 pacientů s dobrou kontrolou astmatu a 50 pacientů se špatnou kontrolou astmatu podle testu kontroly astmatu (ACT).
VÝVOJ STUDIE Po podepsání informovaného souhlasu budou shromážděny údaje včetně pohlaví, kouření, konzumace alkoholu, faktorů životního prostředí a zaměstnání, hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti (BMI), anamnézy atopie, závažnosti onemocnění, rinosinusitidy, gastroezofageálního refluxu a doprovodné psychiatrické poruchy a standardní fyzikální vyšetření. Bude provedeno měření kontroly astmatu pomocí testu kontroly astmatu (ACT). Poté bude provedeno měření vydechované frakce oxidu dusnatého (FeNO) a testování funkce plic (forced spirometrie a bronchodilatační test).
ZAŘÍZENÍ A MĚŘENÍ: Klinické proměnné budou shromažďovány ve formě případové zprávy (CRF) speciálně vyvinuté pro studii. Funkční studie: Spirometrie bude provedena podle doporučení Evropské respirační společnosti pomocí systému Jaeger Master Lab.
Bronchodilatační test bude proveden s inhalačním roztokem albuterolu a ipratropium bromidu. Hladiny FeNO budou měřeny pomocí analyzátoru Filt's Vario, který umožňuje bronchiální nebo nazální testy, s průtokoměrem a objemovým pneumotachografem typu Lilly. Adherence k léčbě bude hodnocena pomocí dotazníku ASK-20 a přezkoumáním počtu předepsaných léků na astma během posledních 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castilla la Mancha
-
Guadalajara, Castilla la Mancha, Španělsko, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diagnózou astmatu podle doporučených kritérií Global Initiative for Asthma (GINA).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), reziduálními plicními lézemi nebo bronchiektáziemi pozorovanými na jednoduchém rentgenovém snímku hrudníku.
- Přítomnost jiného souvisejícího akutního nebo chronického zánětlivého onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte, jak dodržování léčby pomocí dotazníku ASK-20 ovlivňuje úroveň kontroly astmatu.
Časové okno: 4 týdny
|
ASK-20 (Adherence začíná znalostmi) je stručný, samostatně hlášený nástroj vyvinutý pro identifikaci specifických překážek pro pacienty při dodržování léků a pro zlepšení komunikace mezi poskytovatelem a pacientem o adherenci. Programy zahrnující nástroj klinického hodnocení, jako je ASK-20, pro identifikaci široké škály rizikových faktorů pro nonadherenci a pro vývoj intervence specifické pro pacienta, mohou snížit bariéry adherence a zlepšit kontrolu onemocnění a schopnost provádět každodenní aktivity u pacientů s astmatem. Pro změření celkového rizika nepřilnavosti bylo vypočteno celkové skóre ASK-20, jako součet skóre jednotlivých položek, v rozmezí od 1 do 5, a tedy celkové skóre rozsahů od 20 (méně překážek pro adherenci) do 100 (více překážek). . |
4 týdny
|
|
Analyzujte, jak dodržování léčby pomocí účtu na předpis ovlivňuje úroveň kontroly astmatu.
Časové okno: 4 týdny
|
Analyzujte, jak dodržování léčby pomocí počtu receptů ovlivňuje úroveň kontroly astmatu u vzorku pacientů s těžkým a středně těžkým astmatem. Druhý primární cílový ukazatel analyzuje, jak adherence s použitím počtu receptů ovlivňuje úroveň kontroly astmatu. Dobrá adherence k léčbě byla definována jako počet receptů vydaných jejich rodinným lékařem větší než 80 % požadované léčby během posledních 6 měsíců. Kontrola astmatu byla měřena pomocí testu kontroly astmatu (ACT). Špatná kontrola, pokud skóre ACT < nebo = 19. Dobrá kontrola, pokud skóre ACT > 19. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) podle úrovně kontroly astmatu.
Časové okno: 4 týdny
|
Analyzujte vztah mezi úrovní kontroly astmatu podle skóre testu kontroly astmatu (ACT) a podílem vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO). Jednotky FENO: ppb (části na miliardu). Kontrola astmatu byla měřena pomocí testu kontroly astmatu (ACT). Špatná kontrola, pokud skóre ACT < nebo = 19. Dobrá kontrola, pokud skóre ACT > 19. |
4 týdny
|
|
Pohlaví podle úrovně kontroly astmatu.
Časové okno: 4 týdny
|
Analyzujte vztah mezi úrovní kontroly astmatu podle skóre testu kontroly astmatu (ACT) a pohlavím. Kontrola astmatu byla měřena pomocí testu kontroly astmatu (ACT). Dobrá kontrola, pokud skóre ACT > 19. Špatná kontrola, pokud skóre ACT < nebo = 19. |
4 týdny
|
|
Kouření podle úrovně kontroly astmatu.
Časové okno: 4 týdny
|
Analyzujte vztah mezi úrovní kontroly astmatu podle skóre testu kontroly astmatu (ACT) a kouřením. Dobrá kontrola, pokud skóre ACT > 19. Špatná kontrola, pokud skóre ACT < nebo = 19. Pacienti byli rozděleni do tří typů: aktivní kuřáci, bývalí kuřáci a lidé, kteří nikdy nekouřili. |
4 týdny
|
|
Obezita podle úrovně kontroly astmatu.
Časové okno: 4 týdny
|
Analyzujte korelaci mezi úrovní kontroly astmatu podle skóre testu kontroly astmatu (ACT) a obezitou, měřenou indexem tělesné hmotnosti (BMI). Pokud BMI (18-25) = normální. Pokud BMI (25 - 29) = nadváha. Pokud BMI > 30 obezita. Kontrola astmatu byla měřena testem kontroly astmatu (ACT). Dobrá kontrola, pokud skóre ACT > 19. Špatná kontrola, pokud skóre ACT < nebo = 19. |
4 týdny
|
|
Rýma podle úrovně kontroly astmatu.
Časové okno: 4 týdny
|
Analyzujte vztah mezi úrovní kontroly astmatu podle skóre testu kontroly astmatu (ACT) a rinitidou. Kontrola astmatu byla měřena pomocí testu kontroly astmatu (ACT). Dobrá kontrola, pokud skóre ACT > 19. Špatná kontrola, pokud skóre ACT < nebo = 19. Rýma byla diagnostikována podle příznaků podle směrnice Alergická rýma a její dopad na astma (ARIA). |
4 týdny
|
|
Sinusitida podle úrovně kontroly astmatu.
Časové okno: 4 týdny
|
Analyzujte vztah mezi úrovní kontroly astmatu podle skóre testu kontroly astmatu (ACT) a sinusitidou. Kontrola astmatu byla měřena pomocí testu kontroly astmatu (ACT). Špatná kontrola, pokud skóre ACT < nebo = 19. Dobrá kontrola, pokud skóre ACT > 19. Diagnóza sinusitidy byla stanovena podle skupiny The European Position Paper on Rhinosinusitis and Nosal Polyps (EP3OS). |
4 týdny
|
|
Gastroezofageální reflux podle úrovně kontroly astmatu.
Časové okno: 4 týdny
|
Analyzujte vztah mezi úrovní kontroly astmatu podle ACT skóre a gastroezofageálním refluxem. Gastroezofageální reflux byl diagnostikován podle symptomů nebo předchozí diagnózy v jejich lékařských záznamech s léčbou refluxu nebo bez ní. Kontrola astmatu byla měřena pomocí testu kontroly astmatu (ACT). Špatná kontrola, pokud skóre ACT < nebo = 19. Dobrá kontrola, pokud skóre ACT > 19. |
4 týdny
|
|
Souběžné psychiatrické poruchy podle úrovně kontroly astmatu.
Časové okno: 4 týdny
|
Analyzujte vztah mezi úrovní kontroly astmatu podle skóre testu kontroly astmatu (ACT) a doprovodnými psychiatrickými poruchami. Deprese a úzkost byly průvodními psychiatrickými poruchami. Kontrola astmatu byla měřena pomocí testu kontroly astmatu (ACT). Špatná kontrola, pokud skóre ACT < nebo = 19. Dobrá kontrola, pokud skóre ACT > 19. |
4 týdny
|
|
Test funkce plic (spirometrie) podle úrovně kontroly astmatu.
Časové okno: 4 měsíce
|
Analyzujte vztah mezi úrovní kontroly astmatu podle ACT skóre a plicního funkčního testu (spirometrie). Funkční studie. K získání parametrů spirometrie byl použit systém Master Lab (Jaeger, Wurzburg, Německo) Testy respiračních funkcí byly provedeny podle doporučení Evropské respirační společnosti. Předpokládané hodnoty použité pro proměnné funkce plic byly získány od Evropského společenství pro uhlí a ocel. To bude provedeno podle doporučení Evropské respirační společnosti pomocí systému Jaeger Master Lab. Kontrola astmatu byla měřena pomocí testu kontroly astmatu (ACT). Špatná kontrola, pokud skóre ACT < nebo = 19. Dobrá kontrola, pokud skóre ACT > 19. |
4 měsíce
|
|
Závažnost astmatu podle úrovně kontroly astmatu.
Časové okno: 4 měsíce
|
Analyzujte vztah mezi úrovní kontroly astmatu podle skóre testu kontroly astmatu (ACT) a závažností astmatu podle Globální iniciativy pro astma (GINA). Kontrola astmatu byla měřena pomocí testu kontroly astmatu (ACT). Špatná kontrola, pokud skóre ACT < nebo = 19. Dobrá kontrola, pokud skóre ACT > 19. |
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Almonacid Sanchez, Phd, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUGU ASMA 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .