Impatto dell'aderenza al trattamento nel controllo dell'asma
Impatto dell'aderenza al trattamento nel controllo dell'asma utilizzando il questionario ASK-20 e l'account di prescrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durata della malattia, scarsa aderenza al trattamento, genere, abitudine al fumo, obesità, malattie concomitanti (rinite, sinusite o reflusso gastroesofageo) e disturbi psichiatrici concomitanti possono essere responsabili di un aumento e perpetuazione della risposta infiammatoria nonché di una ridotta risposta al trattamento e può essere facilmente identificato clinicamente.
OBIETTIVI PRIMARI: a) analizzare come l'aderenza al trattamento, utilizzando il questionario ASK-20 e il conteggio delle prescrizioni, influenzi il livello di controllo dell'asma in un campione di pazienti con asma grave e moderato-lieve.
OBIETTIVI SECONDARI: a) analizzare la relazione tra il livello di controllo dell'asma secondo il punteggio dell'Asthma Control Test (ACT) e la frazione espirata di ossido nitrico (FeNO); b) analizzare la relazione tra il livello di controllo dell'asma secondo l'ACT score e il genere. c) analizzare la relazione tra il livello di controllo dell'asma secondo l'ACT score e l'abitudine al fumo. d) analizzare la correlazione tra il livello di controllo dell'asma secondo l'ACT score e l'obesità. e) analizzare la relazione tra il livello di controllo dell'asma secondo l'ACT score e le malattie concomitanti (rinite, sinusite o reflusso gastroesofageo). f) analizzare la relazione tra il livello di controllo dell'asma secondo l'ACT score ei disturbi psichiatrici concomitanti. g) analizzare la relazione tra il livello di controllo dell'asma secondo l'ACT score e la gravità della malattia secondo i termini proposti dalla Global Initiative for Asthma (GINA).
METODO: Questo è uno studio osservazionale trasversale che include un campione composto da 50 pazienti con un buon controllo dell'asma e 50 pazienti con scarso controllo dell'asma secondo l'Asthma Control Test (ACT).
SVILUPPO DELLO STUDIO Dopo aver firmato il consenso informato, verranno raccolti dati tra cui sesso, abitudine al fumo, consumo di alcol, fattori ambientali e occupazionali, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), storia di atopia, gravità della malattia, rinosinusite, reflusso gastroesofageo e disturbi psichiatrici concomitanti e un esame fisico standard. Verrà eseguita la misurazione del controllo dell'asma con Asthma Control Test (ACT). Quindi verrà eseguita la misurazione della frazione esalata di ossido nitrico (FeNO) e il test di funzionalità polmonare (spirometria forzata e test del broncodilatatore).
DISPOSITIVI E MISURAZIONI: Le variabili cliniche saranno raccolte in un case report form (CRF) appositamente sviluppato per lo studio. Studio funzionale: la spirometria sarà eseguita secondo le raccomandazioni della European Respiratory Society utilizzando il sistema Jaeger Master Lab.
Il test del broncodilatatore verrà eseguito con soluzione per inalazione di salbutamolo e ipratropio bromuro. I livelli di FeNO saranno misurati utilizzando l'analizzatore Filt's Vario che consente test bronchiali o nasali, con un misuratore di flusso e volume pneumotacografo tipo Lilly. L'aderenza al trattamento sarà valutata con il questionario ASK-20 e rivedendo il numero di prescrizioni per l'asma negli ultimi 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Castilla la Mancha
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Guadalajara, Castilla la Mancha, Spagna, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di asma secondo i criteri delle linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), lesioni polmonari residue o bronchiectasie osservate alla semplice radiografia del torace.
- Presenza di un'altra malattia infiammatoria acuta o cronica associata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analizza come l'aderenza al trattamento utilizzando il questionario ASK-20 influenza il livello di controllo dell'asma.
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'ASK-20 (l'adesione inizia con la conoscenza) è un breve strumento auto-segnalato sviluppato per identificare le barriere specifiche del paziente all'aderenza ai farmaci e per migliorare la comunicazione fornitore/paziente sull'adesione. I programmi che incorporano uno strumento di valutazione clinica come ASK-20 per identificare un'ampia gamma di fattori di rischio per la non aderenza e per lo sviluppo di interventi specifici per il paziente possono ridurre le barriere di aderenza e migliorare il controllo della malattia e la capacità di svolgere attività quotidiane nei pazienti con asma. Per misurare il rischio complessivo di non aderenza, è stato calcolato il punteggio ASK-20 totale, come somma del punteggio del singolo elemento, che va da 1 a 5 e quindi il punteggio totale degli intervalli da 20 (meno barriere all'adesione) a 100 (più barriere) . |
4 settimane
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Analizza come l'aderenza al trattamento utilizzando l'account di prescrizione influenza il livello di controllo dell'asma.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Analizzare come l'aderenza al trattamento utilizzando il conteggio delle prescrizioni influenza il livello di controllo dell'asma in un campione di pazienti con asma grave e moderato-lieve. Il secondo endpoint primario analizza come l'aderenza, utilizzando i conteggi delle prescrizioni, influenza il livello di controllo dell'asma. La buona aderenza al trattamento è stata definita come un numero di prescrizioni emesse dal proprio medico di famiglia superiore all'80% del trattamento richiesto negli ultimi 6 mesi. Il controllo dell'asma è stato misurato mediante Asthma Control Test (ACT). Cattivo controllo se punteggio ACT < o = 19 . Buon controllo se il punteggio ACT > 19. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione espirata di ossido nitrico (FeNO) in base al livello di controllo dell'asma.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Analizzare la relazione tra il livello di controllo dell'asma secondo i punteggi del test di controllo dell'asma (ACT) e la frazione espirata di ossido nitrico (FeNO). Unità FENO: ppb (parti per miliardo). Il controllo dell'asma è stato misurato mediante Asthma Control Test (ACT). Cattivo controllo se punteggio ACT < o = 19 . Buon controllo se il punteggio ACT > 19. |
4 settimane
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Sesso in base al livello di controllo dell'asma.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Analizzare la relazione tra il livello di controllo dell'asma secondo i punteggi dell'Asthma Control Test (ACT) e il genere. Il controllo dell'asma è stato misurato mediante Asthma Control Test (ACT). Buon controllo se il punteggio ACT > 19. Cattivo controllo se il punteggio ACT < o = 19. |
4 settimane
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Abitudine al fumo in base al livello di controllo dell'asma.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Analizzare la relazione tra il livello di controllo dell'asma secondo il punteggio dell'Asthma Control Test (ACT) e l'abitudine al fumo. Buon controllo se il punteggio ACT > 19. Cattivo controllo se il punteggio ACT < o = 19. I pazienti sono stati divisi in tre tipologie: fumatori attivi, ex fumatori e persone che non avevano mai fumato. |
4 settimane
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Obesità in base al livello di controllo dell'asma.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Analizzare la correlazione tra il livello di controllo dell'asma secondo il punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) e l'obesità, misurata dall'indice di massa corporea (BMI). Se BMI (18-25) = normale. Se BMI (25 - 29) = sovrappeso. Se BMI > 30 obesità. Il controllo dell'asma è stato misurato mediante il test di controllo dell'asma (ACT). Buon controllo se il punteggio ACT > 19. Cattivo controllo se punteggio ACT < o = 19 . |
4 settimane
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Rinite in base al livello di controllo dell'asma.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Analizzare la relazione tra il livello di controllo dell'asma secondo il punteggio dell'Asthma Control Test (ACT) e la rinite. Il controllo dell'asma è stato misurato mediante Asthma Control Test (ACT). Buon controllo se il punteggio ACT > 19. Cattivo controllo se il punteggio ACT < o = 19. La rinite è stata diagnosticata dai sintomi, secondo le linee guida per la rinite allergica e il suo impatto sull'asma (ARIA). |
4 settimane
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Sinusite in base al livello di controllo dell'asma.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Analizzare la relazione tra il livello di controllo dell'asma secondo l'Asthma Control Test (ACT) Score e la sinusite. Il controllo dell'asma è stato misurato mediante Asthma Control Test (ACT). Cattivo controllo se il punteggio ACT < o = 19. Buon controllo se il punteggio ACT > 19. La diagnosi di sinusite è stata stabilita secondo il gruppo The European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EP3OS). |
4 settimane
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Reflusso gastroesofageo secondo il livello di controllo dell'asma.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Analizzare la relazione tra il livello di controllo dell'asma secondo l'ACT Score e il reflusso gastroesofageo. Il reflusso gastroesofageo è stato diagnosticato da sintomi o diagnosi precedenti nelle loro cartelle cliniche con o senza trattamento per il reflusso. Il controllo dell'asma è stato misurato mediante Asthma Control Test (ACT). Cattivo controllo se il punteggio ACT < o = 19. Buon controllo se il punteggio ACT > 19. |
4 settimane
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Disturbi psichiatrici concomitanti in base al livello di controllo dell'asma.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Analizzare la relazione tra il livello di controllo dell'asma secondo il punteggio dell'Asthma Control Test (ACT) e i disturbi psichiatrici concomitanti. Depressione e ansia erano i disturbi psichiatrici concomitanti. Il controllo dell'asma è stato misurato mediante Asthma Control Test (ACT). Cattivo controllo se il punteggio ACT < o = 19. Buon controllo se il punteggio ACT > 19. |
4 settimane
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Test di funzionalità polmonare (spirometria) in base al livello di controllo dell'asma.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Analizzare la relazione tra il livello di controllo dell'asma secondo i punteggi ACT e il test di funzionalità polmonare (spirometria). Studio funzionale. Il sistema Master Lab (Jaeger, Wurzburg, Germania) è stato utilizzato per ottenere i parametri spirometrici. I test di funzionalità respiratoria sono stati eseguiti secondo le raccomandazioni della European Respiratory Society. I valori previsti utilizzati per le variabili della funzione polmonare sono stati ottenuti dalla Comunità europea per il carbone e l'acciaio. Questo sarà eseguito secondo le raccomandazioni della European Respiratory Society utilizzando il sistema Jaeger Master Lab. Il controllo dell'asma è stato misurato mediante Asthma Control Test (ACT). Cattivo controllo se il punteggio ACT < o = 19. Buon controllo se il punteggio ACT > 19. |
4 mesi
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Gravità dell'asma in base al livello di controllo dell'asma.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Analizzare la relazione tra il livello di controllo dell'asma secondo il punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) e la gravità dell'asma secondo la Global Initiative for Asthma (GINA). Il controllo dell'asma è stato misurato mediante Asthma Control Test (ACT). Cattivo controllo se il punteggio ACT < o = 19. Buon controllo se il punteggio ACT > 19. |
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Almonacid Sanchez, Phd, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUGU ASMA 001
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