- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01455545
Auswirkungen der Therapietreue bei der Asthmakontrolle
Auswirkungen der Einhaltung der Behandlung bei der Asthmakontrolle unter Verwendung des ASK-20-Fragebogens und des Rezeptkontos.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krankheitsdauer, schlechte Therapietreue, Geschlecht, Rauchgewohnheiten, Fettleibigkeit, Begleiterkrankungen (Rhinitis, Sinusitis oder gastroösophagealer Reflux) und begleitende psychiatrische Störungen können für eine Zunahme und Aufrechterhaltung der Entzündungsreaktion sowie ein vermindertes Ansprechen auf die Behandlung verantwortlich sein und kann klinisch leicht identifiziert werden.
PRIMÄRE ZIELE: a) Analysieren Sie, wie die Therapietreue unter Verwendung des ASK-20-Fragebogens und der Anzahl der Verschreibungen den Grad der Asthmakontrolle bei einer Stichprobe von Patienten mit schwerem und mittelschwerem Asthma beeinflusst.
NEBENZIELE: a) Analyse der Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem Asthma Control Test (ACT)-Score und der ausgeatmeten Fraktion von Stickstoffmonoxid (FeNO); b) Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem ACT-Score und dem Geschlecht. c) Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem ACT-Score und dem Rauchverhalten. d) Analysieren Sie die Korrelation zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem ACT-Score und Adipositas. e) Analyse der Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem ACT-Score und Begleiterkrankungen (Rhinitis, Sinusitis oder gastroösophagealer Reflux). f) Analyse der Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem ACT-Score und begleitenden psychiatrischen Störungen. g) Analyse der Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem ACT-Score und dem Schweregrad der Erkrankung gemäß den von der Global Initiative for Asthma (GINA) vorgeschlagenen Begriffen.
METHODE: Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie, die eine Stichprobe aus 50 Patienten mit guter Asthmakontrolle und 50 Patienten mit schlechter Asthmakontrolle gemäß dem Asthma Control Test (ACT) umfasst.
ENTWICKLUNG DER STUDIE Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Daten erhoben, darunter Geschlecht, Rauchgewohnheiten, Alkoholkonsum, Umwelt- und Beschäftigungsfaktoren, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Atopie in der Anamnese, Schweregrad der Erkrankung, Rhinosinusitis, gastroösophagealer Reflux und begleitende psychiatrische Störungen und eine körperliche Standarduntersuchung. Die Asthmakontrolle wird mit dem Asthma Control Test (ACT) gemessen. Dann werden die Messung der ausgeatmeten Stickoxidfraktion (FeNO) und die Lungenfunktionsprüfung (Forcierte Spirometrie und Bronchodilatatortest) durchgeführt.
GERÄTE UND MESSUNGEN: Klinische Variablen werden in einem speziell für die Studie entwickelten Case Report Form (CRF) erhoben. Funktionsstudie: Die Spirometrie wird gemäß den Empfehlungen der European Respiratory Society unter Verwendung des Jaeger Master Lab-Systems durchgeführt.
Der Bronchodilatator-Test wird mit Albuterol und Ipratropiumbromid-Inhalationslösung durchgeführt. Die FeNO-Werte werden mit dem Vario-Analysator von Filt gemessen, der bronchiale oder nasale Tests ermöglicht, mit einem Durchfluss- und Volumenmesser vom Lilly-Pneumotachographen. Die Einhaltung der Behandlung wird mit dem ASK-20-Fragebogen und der Überprüfung der Anzahl der Verschreibungen für Asthma während der letzten 6 Monate bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Castilla la Mancha
-
Guadalajara, Castilla la Mancha, Spanien, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Asthmadiagnose gemäß den Richtlinienkriterien der Global Initiative for Asthma (GINA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte, verbleibenden Lungenläsionen oder Bronchiektasen, die auf einer einfachen Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu sehen sind.
- Vorhandensein einer anderen assoziierten akuten oder chronischen entzündlichen Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analysieren Sie, wie die Therapietreue mit dem ASK-20-Fragebogen den Grad der Asthmakontrolle beeinflusst.
Zeitfenster: 4 Wochen
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ASK-20 (Adherence Starts with Knowledge) ist ein kurzes, selbstberichtetes Instrument, das entwickelt wurde, um patientenspezifische Hindernisse für die Medikamenteneinhaltung zu identifizieren und die Kommunikation zwischen Anbieter und Patient über die Einhaltung zu verbessern. Programme, die ein klinisches Bewertungstool wie das ASK-20 zur Identifizierung eines breiten Spektrums von Risikofaktoren für Nonadhärenz und zur Entwicklung patientenspezifischer Interventionen beinhalten, können Adhärenzbarrieren verringern und die Krankheitskontrolle und die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten bei Patienten mit Asthma verbessern. Um das Gesamtrisiko der Nichteinhaltung abzuschätzen, wurde der ASK-20-Gesamtwert als Summe der einzelnen Itemwerte berechnet, die von 1 bis 5 reichten und daher einen Gesamtwert von 20 (weniger Hindernisse für die Einhaltung) bis 100 (mehr Hindernisse) erreichen. . |
4 Wochen
|
Analysieren Sie, wie die Einhaltung der Behandlung mit dem Rezeptkonto den Grad der Asthmakontrolle beeinflusst.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Analysieren Sie anhand der Anzahl der verschreibungspflichtigen Medikamente, wie sich die Therapietreue auf das Ausmaß der Asthmakontrolle bei einer Stichprobe von Patienten mit schwerem und mittelschwerem Asthma auswirkt. Der zweite primäre Endpunkt analysiert, wie die Adhärenz anhand der Verschreibungszahlen den Grad der Asthmakontrolle beeinflusst. Eine gute Therapietreue wurde definiert als eine Anzahl von Rezepten, die von ihrem Hausarzt ausgestellt wurden und die mehr als 80 % der erforderlichen Behandlung in den letzten 6 Monaten ausmachten. Die Asthmakontrolle wurde durch den Asthma Control Test (ACT) gemessen. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19. |
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausgeatmete Fraktion von Stickstoffmonoxid (FeNO) gemäß dem Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß den Ergebnissen des Asthma-Kontrolltests (ACT) und dem ausgeatmeten Anteil an Stickstoffmonoxid (FeNO). Einheiten FENO: ppb (Teile pro Milliarde). Die Asthmakontrolle wurde mit dem Asthma Control Test (ACT) gemessen. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19. |
4 Wochen
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Geschlecht nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß den Ergebnissen des Asthmakontrolltests (ACT) und dem Geschlecht. Die Asthmakontrolle wurde mit dem Asthma Control Test (ACT) gemessen. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. |
4 Wochen
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Rauchgewohnheiten nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem Asthma Control Test (ACT)-Score und dem Rauchverhalten. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. Die Patienten wurden in drei Typen eingeteilt: aktive Raucher, ehemalige Raucher und Personen, die nie geraucht hatten. |
4 Wochen
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Fettleibigkeit nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Analysieren Sie die Korrelation zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem Asthma Control Test (ACT)-Score und Fettleibigkeit, gemessen anhand des Body-Mass-Index (BMI). Wenn BMI (18-25) = normal. Wenn BMI (25 - 29) = Übergewicht. Bei BMI > 30 Adipositas. Die Asthmakontrolle wurde mit dem Asthma Control Test (ACT) gemessen. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. |
4 Wochen
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Rhinitis nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem Asthma Control Test (ACT)-Score und Rhinitis. Die Asthmakontrolle wurde durch den Asthma Control Test (ACT) gemessen. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. Rhinitis wurde anhand der Symptome gemäß der ARIA-Richtlinie (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) diagnostiziert. |
4 Wochen
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Sinusitis nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem Asthma Control Test (ACT) Score und Sinusitis. Die Asthmakontrolle wurde durch den Asthma Control Test (ACT) gemessen. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19. Die Diagnose einer Sinusitis wurde gemäß der Gruppe „The European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps“ (EP3OS) gestellt. |
4 Wochen
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Gastroösophagealer Reflux nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem ACT-Score und gastroösophagealem Reflux. Gastroösophagealer Reflux wurde anhand von Symptomen oder früheren Diagnosen in ihren Krankenakten mit oder ohne Refluxbehandlung diagnostiziert. Die Asthmakontrolle wurde durch den Asthma Control Test (ACT) gemessen. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19. |
4 Wochen
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Psychiatrische Begleiterkrankungen nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem Asthma Control Test (ACT)-Score und begleitenden psychiatrischen Störungen. Depression und Angst waren die begleitenden psychiatrischen Störungen. Die Asthmakontrolle wurde durch den Asthma Control Test (ACT) gemessen. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19. |
4 Wochen
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Lungenfunktionstest (Spirometrie) nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Monate
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Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß den ACT-Scores und dem Lungenfunktionstest (Spirometrie). Funktionelle Studie. Das Master Lab-System (Jaeger, Würzburg, Deutschland) wurde verwendet, um Spirometrieparameter zu erhalten. Atmungsfunktionstests wurden gemäß den Empfehlungen der European Respiratory Society durchgeführt. Die für Lungenfunktionsvariablen verwendeten vorhergesagten Werte wurden von der Europäischen Gemeinschaft für Kohle und Stahl bezogen. Dies wird gemäß den Empfehlungen der European Respiratory Society unter Verwendung des Jaeger Master Lab-Systems durchgeführt. Die Asthmakontrolle wurde durch den Asthma Control Test (ACT) gemessen. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19. |
4 Monate
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Schweregrad von Asthma nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Monate
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Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem Asthma Control Test (ACT) Score und dem Asthma-Schweregrad gemäß der Global Initiative for Asthma (GINA). Die Asthmakontrolle wurde durch den Asthma Control Test (ACT) gemessen. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19. |
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Almonacid Sanchez, Phd, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUGU ASMA 001
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