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Auswirkungen der Therapietreue bei der Asthmakontrolle

4. Juni 2013 aktualisiert von: CARLOS ALMONACID SANCHEZ, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Auswirkungen der Einhaltung der Behandlung bei der Asthmakontrolle unter Verwendung des ASK-20-Fragebogens und des Rezeptkontos.

Diese Umfrage zielt darauf ab, zu analysieren, wie die Therapietreue unter Verwendung des Ask-20-Fragebogens und der Verschreibungszahl den Grad der Asthmakontrolle bei einer Stichprobe von Patienten mit schwerem und mittelschwerem Asthma beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Krankheitsdauer, schlechte Therapietreue, Geschlecht, Rauchgewohnheiten, Fettleibigkeit, Begleiterkrankungen (Rhinitis, Sinusitis oder gastroösophagealer Reflux) und begleitende psychiatrische Störungen können für eine Zunahme und Aufrechterhaltung der Entzündungsreaktion sowie ein vermindertes Ansprechen auf die Behandlung verantwortlich sein und kann klinisch leicht identifiziert werden.

PRIMÄRE ZIELE: a) Analysieren Sie, wie die Therapietreue unter Verwendung des ASK-20-Fragebogens und der Anzahl der Verschreibungen den Grad der Asthmakontrolle bei einer Stichprobe von Patienten mit schwerem und mittelschwerem Asthma beeinflusst.

NEBENZIELE: a) Analyse der Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem Asthma Control Test (ACT)-Score und der ausgeatmeten Fraktion von Stickstoffmonoxid (FeNO); b) Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem ACT-Score und dem Geschlecht. c) Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem ACT-Score und dem Rauchverhalten. d) Analysieren Sie die Korrelation zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem ACT-Score und Adipositas. e) Analyse der Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem ACT-Score und Begleiterkrankungen (Rhinitis, Sinusitis oder gastroösophagealer Reflux). f) Analyse der Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem ACT-Score und begleitenden psychiatrischen Störungen. g) Analyse der Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem ACT-Score und dem Schweregrad der Erkrankung gemäß den von der Global Initiative for Asthma (GINA) vorgeschlagenen Begriffen.

METHODE: Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie, die eine Stichprobe aus 50 Patienten mit guter Asthmakontrolle und 50 Patienten mit schlechter Asthmakontrolle gemäß dem Asthma Control Test (ACT) umfasst.

ENTWICKLUNG DER STUDIE Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Daten erhoben, darunter Geschlecht, Rauchgewohnheiten, Alkoholkonsum, Umwelt- und Beschäftigungsfaktoren, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Atopie in der Anamnese, Schweregrad der Erkrankung, Rhinosinusitis, gastroösophagealer Reflux und begleitende psychiatrische Störungen und eine körperliche Standarduntersuchung. Die Asthmakontrolle wird mit dem Asthma Control Test (ACT) gemessen. Dann werden die Messung der ausgeatmeten Stickoxidfraktion (FeNO) und die Lungenfunktionsprüfung (Forcierte Spirometrie und Bronchodilatatortest) durchgeführt.

GERÄTE UND MESSUNGEN: Klinische Variablen werden in einem speziell für die Studie entwickelten Case Report Form (CRF) erhoben. Funktionsstudie: Die Spirometrie wird gemäß den Empfehlungen der European Respiratory Society unter Verwendung des Jaeger Master Lab-Systems durchgeführt.

Der Bronchodilatator-Test wird mit Albuterol und Ipratropiumbromid-Inhalationslösung durchgeführt. Die FeNO-Werte werden mit dem Vario-Analysator von Filt gemessen, der bronchiale oder nasale Tests ermöglicht, mit einem Durchfluss- und Volumenmesser vom Lilly-Pneumotachographen. Die Einhaltung der Behandlung wird mit dem ASK-20-Fragebogen und der Überprüfung der Anzahl der Verschreibungen für Asthma während der letzten 6 Monate bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Castilla la Mancha
      • Guadalajara, Castilla la Mancha, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ASTHMA werden in zwei Untergruppen eingeteilt: a) 50 Patienten mit guter Asthmakontrolle gemäß dem Asthma Control Test (ACT)-Score; b) 50 Patienten mit schlecht eingestelltem Asthma gemäß ACT-Score.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Asthmadiagnose gemäß den Richtlinienkriterien der Global Initiative for Asthma (GINA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte, verbleibenden Lungenläsionen oder Bronchiektasen, die auf einer einfachen Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu sehen sind.
  • Vorhandensein einer anderen assoziierten akuten oder chronischen entzündlichen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie, wie die Therapietreue mit dem ASK-20-Fragebogen den Grad der Asthmakontrolle beeinflusst.
Zeitfenster: 4 Wochen

ASK-20 (Adherence Starts with Knowledge) ist ein kurzes, selbstberichtetes Instrument, das entwickelt wurde, um patientenspezifische Hindernisse für die Medikamenteneinhaltung zu identifizieren und die Kommunikation zwischen Anbieter und Patient über die Einhaltung zu verbessern.

Programme, die ein klinisches Bewertungstool wie das ASK-20 zur Identifizierung eines breiten Spektrums von Risikofaktoren für Nonadhärenz und zur Entwicklung patientenspezifischer Interventionen beinhalten, können Adhärenzbarrieren verringern und die Krankheitskontrolle und die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten bei Patienten mit Asthma verbessern.

Um das Gesamtrisiko der Nichteinhaltung abzuschätzen, wurde der ASK-20-Gesamtwert als Summe der einzelnen Itemwerte berechnet, die von 1 bis 5 reichten und daher einen Gesamtwert von 20 (weniger Hindernisse für die Einhaltung) bis 100 (mehr Hindernisse) erreichen. .

4 Wochen
Analysieren Sie, wie die Einhaltung der Behandlung mit dem Rezeptkonto den Grad der Asthmakontrolle beeinflusst.
Zeitfenster: 4 Wochen

Analysieren Sie anhand der Anzahl der verschreibungspflichtigen Medikamente, wie sich die Therapietreue auf das Ausmaß der Asthmakontrolle bei einer Stichprobe von Patienten mit schwerem und mittelschwerem Asthma auswirkt. Der zweite primäre Endpunkt analysiert, wie die Adhärenz anhand der Verschreibungszahlen den Grad der Asthmakontrolle beeinflusst. Eine gute Therapietreue wurde definiert als eine Anzahl von Rezepten, die von ihrem Hausarzt ausgestellt wurden und die mehr als 80 % der erforderlichen Behandlung in den letzten 6 Monaten ausmachten.

Die Asthmakontrolle wurde durch den Asthma Control Test (ACT) gemessen. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19.

4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmete Fraktion von Stickstoffmonoxid (FeNO) gemäß dem Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Wochen

Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß den Ergebnissen des Asthma-Kontrolltests (ACT) und dem ausgeatmeten Anteil an Stickstoffmonoxid (FeNO). Einheiten FENO: ppb (Teile pro Milliarde).

Die Asthmakontrolle wurde mit dem Asthma Control Test (ACT) gemessen. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19.

4 Wochen
Geschlecht nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Wochen

Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß den Ergebnissen des Asthmakontrolltests (ACT) und dem Geschlecht.

Die Asthmakontrolle wurde mit dem Asthma Control Test (ACT) gemessen. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19.

4 Wochen
Rauchgewohnheiten nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Wochen

Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem Asthma Control Test (ACT)-Score und dem Rauchverhalten.

Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. Die Patienten wurden in drei Typen eingeteilt: aktive Raucher, ehemalige Raucher und Personen, die nie geraucht hatten.

4 Wochen
Fettleibigkeit nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Wochen

Analysieren Sie die Korrelation zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem Asthma Control Test (ACT)-Score und Fettleibigkeit, gemessen anhand des Body-Mass-Index (BMI). Wenn BMI (18-25) = normal. Wenn BMI (25 - 29) = Übergewicht. Bei BMI > 30 Adipositas.

Die Asthmakontrolle wurde mit dem Asthma Control Test (ACT) gemessen. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19.

4 Wochen
Rhinitis nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Wochen

Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem Asthma Control Test (ACT)-Score und Rhinitis.

Die Asthmakontrolle wurde durch den Asthma Control Test (ACT) gemessen. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19.

Rhinitis wurde anhand der Symptome gemäß der ARIA-Richtlinie (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) diagnostiziert.

4 Wochen
Sinusitis nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Wochen

Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem Asthma Control Test (ACT) Score und Sinusitis.

Die Asthmakontrolle wurde durch den Asthma Control Test (ACT) gemessen. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19.

Die Diagnose einer Sinusitis wurde gemäß der Gruppe „The European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps“ (EP3OS) gestellt.

4 Wochen
Gastroösophagealer Reflux nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Wochen

Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem ACT-Score und gastroösophagealem Reflux.

Gastroösophagealer Reflux wurde anhand von Symptomen oder früheren Diagnosen in ihren Krankenakten mit oder ohne Refluxbehandlung diagnostiziert.

Die Asthmakontrolle wurde durch den Asthma Control Test (ACT) gemessen. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19.

4 Wochen
Psychiatrische Begleiterkrankungen nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Wochen

Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem Asthma Control Test (ACT)-Score und begleitenden psychiatrischen Störungen.

Depression und Angst waren die begleitenden psychiatrischen Störungen. Die Asthmakontrolle wurde durch den Asthma Control Test (ACT) gemessen. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19.

4 Wochen
Lungenfunktionstest (Spirometrie) nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Monate

Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß den ACT-Scores und dem Lungenfunktionstest (Spirometrie).

Funktionelle Studie. Das Master Lab-System (Jaeger, Würzburg, Deutschland) wurde verwendet, um Spirometrieparameter zu erhalten. Atmungsfunktionstests wurden gemäß den Empfehlungen der European Respiratory Society durchgeführt. Die für Lungenfunktionsvariablen verwendeten vorhergesagten Werte wurden von der Europäischen Gemeinschaft für Kohle und Stahl bezogen. Dies wird gemäß den Empfehlungen der European Respiratory Society unter Verwendung des Jaeger Master Lab-Systems durchgeführt.

Die Asthmakontrolle wurde durch den Asthma Control Test (ACT) gemessen. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19.

4 Monate
Schweregrad von Asthma nach Grad der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 4 Monate

Analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der Asthmakontrolle gemäß dem Asthma Control Test (ACT) Score und dem Asthma-Schweregrad gemäß der Global Initiative for Asthma (GINA).

Die Asthmakontrolle wurde durch den Asthma Control Test (ACT) gemessen. Schlechte Kontrolle, wenn ACT-Score < oder = 19. Gute Kontrolle, wenn ACT-Score > 19.

4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Almonacid Sanchez, Phd, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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