Wpływ przestrzegania zaleceń terapeutycznych na kontrolę astmy
Wpływ przestrzegania zaleceń lekarskich na kontrolę astmy za pomocą kwestionariusza ASK-20 i konta recept.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania choroby, złe przestrzeganie zaleceń lekarskich, płeć, nałóg palenia tytoniu, otyłość, choroby współistniejące (nieżyt nosa, zapalenie zatok czy refluks żołądkowo-przełykowy) oraz współistniejące zaburzenia psychiczne mogą być odpowiedzialne za nasilenie i utrwalenie odpowiedzi zapalnej oraz zmniejszenie odpowiedzi na leczenie i mogą być łatwo identyfikowane klinicznie.
CELE GŁÓWNE: a) przeanalizować, w jaki sposób przestrzeganie zaleceń lekarskich, za pomocą kwestionariusza ASK-20 i liczenia recept, wpływa na poziom kontroli astmy w próbie pacjentów z astmą ciężką i średnio-łagodną.
CELE DODATKOWE: a) przeanalizować zależność między stopniem kontroli astmy według wyniku w teście kontroli astmy (ACT) a wydychaną frakcją tlenku azotu (FeNO); b) przeanalizować zależność między stopniem kontroli astmy według skali ACT a płcią. c) przeanalizować zależność między stopniem kontroli astmy według skali ACT a nałogiem palenia. d) przeanalizować korelację między stopniem kontroli astmy według skali ACT a otyłością. e) przeanalizować zależność między stopniem kontroli astmy według skali ACT a współistniejącymi chorobami (nieżyt nosa, zapalenie zatok, refluks żołądkowo-przełykowy). f) przeanalizować zależność między stopniem kontroli astmy według skali ACT a współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi. g) przeanalizować zależność między stopniem kontroli astmy według skali ACT a ciężkością choroby zgodnie z terminami zaproponowanymi przez Global Initiative for Asthma (GINA).
METODA: Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne, które obejmuje próbę składającą się z 50 pacjentów z dobrą kontrolą astmy i 50 pacjentów ze słabą kontrolą astmy zgodnie z Testem Kontroli Astmy (ACT).
OPRACOWANIE BADANIA Po podpisaniu świadomej zgody zbierane będą dane m.in. płeć, nałóg palenia, spożywanie alkoholu, czynniki środowiskowe i zawodowe, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), historia atopii, ciężkość choroby, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, refluks żołądkowo-przełykowy i współistniejące zaburzenia psychiczne oraz standardowe badanie fizykalne. Zostanie przeprowadzony pomiar kontroli astmy za pomocą testu kontroli astmy (ACT). Następnie zostanie wykonany pomiar frakcji wydechowej tlenku azotu (FeNO) oraz badanie czynnościowe płuc (spirometria wymuszona i próba rozszerzania oskrzeli).
URZĄDZENIA I POMIARY: Zmienne kliniczne zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku (CRF) opracowanym specjalnie na potrzeby badania. Badanie funkcjonalne: Spirometria zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc z wykorzystaniem systemu Jaeger Master Lab.
Test rozszerzający oskrzela zostanie przeprowadzony z albuterolem i roztworem do inhalacji bromku ipratropium. Poziom FeNO będzie mierzony za pomocą analizatora Filt's Vario, który umożliwia badanie oskrzeli lub nosa, z przepływomierzem i objętościomierzem pneumotachografem typu Lilly. Przestrzeganie leczenia będzie oceniane za pomocą kwestionariusza ASK-20 oraz przeglądu liczby recept na astmę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Castilla la Mancha
-
Guadalajara, Castilla la Mancha, Hiszpania, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rozpoznaniem astmy zgodnie z kryteriami wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wywiadzie, resztkowymi zmianami w płucach lub rozstrzeniami oskrzeli widocznymi na zwykłym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
- Obecność innej powiązanej ostrej lub przewlekłej choroby zapalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeanalizuj, jak przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia za pomocą kwestionariusza ASK-20 wpływa na poziom kontroli astmy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ASK-20 (Adherence Starts with Knowledge) to krótkie, samoopisowe narzędzie opracowane w celu identyfikacji specyficznych dla pacjenta barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oraz w celu poprawy komunikacji między lekarzem a pacjentem na temat przestrzegania zaleceń. Programy obejmujące narzędzie do oceny klinicznej, takie jak ASK-20, służące do identyfikacji szerokiego zakresu czynników ryzyka nieprzestrzegania zaleceń lekarskich oraz do opracowywania interwencji specyficznych dla pacjenta, mogą zmniejszyć bariery związane z przestrzeganiem zaleceń i poprawić kontrolę choroby oraz zdolność do wykonywania codziennych czynności u pacjentów z astmą. Aby ocenić ogólne ryzyko nieprzestrzegania zaleceń, obliczono całkowity wynik ASK-20, jako sumę wyniku dla poszczególnych pozycji, w zakresie od 1 do 5, a zatem całkowity wynik w zakresie od 20 (mniej barier w przestrzeganiu zaleceń) do 100 (więcej barier) . |
4 tygodnie
|
|
Przeanalizuj, w jaki sposób przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia za pomocą konta na receptę wpływa na poziom kontroli astmy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przeanalizuj, w jaki sposób przestrzeganie zaleceń lekarskich wpływa na poziom kontroli astmy u pacjentów z astmą ciężką i umiarkowaną do łagodnej. Drugi pierwszorzędowy punkt końcowy analizuje, w jaki sposób przestrzeganie zaleceń, przy użyciu liczby recept, wpływa na poziom kontroli astmy. Za dobre przestrzeganie leczenia uznano liczbę recept wystawionych przez lekarza rodzinnego większą niż 80% wymaganego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kontrolę astmy mierzono za pomocą testu kontroli astmy (ACT). Zła kontrola, jeśli wynik ACT < lub = 19. Dobra kontrola, jeśli wynik ACT > 19. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydychana frakcja tlenku azotu (FeNO) zgodnie z poziomem kontroli astmy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przeanalizuj zależność między poziomem kontroli astmy według wyników testu kontroli astmy (ACT) a wydychaną frakcją tlenku azotu (FeNO). Jednostki FENO: ppb (części na miliard). Kontrolę astmy mierzono za pomocą testu kontroli astmy (ACT). Zła kontrola, jeśli wynik ACT < lub = 19. Dobra kontrola, jeśli wynik ACT > 19. |
4 tygodnie
|
|
Płeć według poziomu kontroli astmy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przeanalizuj związek między stopniem kontroli astmy według wyników testu kontroli astmy (ACT) a płcią. Kontrolę astmy mierzono za pomocą testu kontroli astmy (ACT). Dobra kontrola, jeśli wynik ACT > 19. Zła kontrola, jeśli wynik ACT < lub = 19. |
4 tygodnie
|
|
Nawyk palenia w zależności od poziomu kontroli astmy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przeanalizuj związek między stopniem kontroli astmy według wyniku w teście kontroli astmy (ACT) a nałogiem palenia. Dobra kontrola, jeśli wynik ACT > 19. Zła kontrola, jeśli wynik ACT < lub = 19. Pacjentów podzielono na trzy grupy: aktywnych palaczy, byłych palaczy oraz osoby, które nigdy nie paliły. |
4 tygodnie
|
|
Otyłość w zależności od poziomu kontroli astmy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przeanalizuj korelację między poziomem kontroli astmy według wyniku testu kontroli astmy (ACT) a otyłością mierzoną za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI). Jeśli BMI (18-25) = normalny. Jeśli BMI (25 - 29) = nadwaga. Jeśli BMI > 30 otyłość. Kontrolę astmy mierzono testem kontroli astmy (ACT). Dobra kontrola, jeśli wynik ACT > 19. Zła kontrola, jeśli wynik ACT < lub = 19. |
4 tygodnie
|
|
Nieżyt nosa w zależności od poziomu kontroli astmy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przeanalizuj związek między stopniem kontroli astmy według wyniku w teście kontroli astmy (ACT) a nieżytem nosa. Kontrolę astmy mierzono za pomocą testu kontroli astmy (ACT). Dobra kontrola, jeśli wynik ACT > 19. Zła kontrola, jeśli wynik ACT < lub = 19. Nieżyt nosa rozpoznano na podstawie objawów, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi alergicznego nieżytu nosa i jego wpływu na astmę (ARIA). |
4 tygodnie
|
|
Zapalenie zatok w zależności od poziomu kontroli astmy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przeanalizuj związek między poziomem kontroli astmy według wyniku testu kontroli astmy (ACT) a zapaleniem zatok. Kontrolę astmy mierzono za pomocą testu kontroli astmy (ACT). Zła kontrola, jeśli wynik ACT < lub = 19. Dobra kontrola, jeśli wynik ACT > 19. Rozpoznanie zapalenia zatok postawiono zgodnie z grupą The European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EP3OS). |
4 tygodnie
|
|
Refluks żołądkowo-przełykowy w zależności od poziomu kontroli astmy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przeanalizuj związek między stopniem kontroli astmy według skali ACT a refluksem żołądkowo-przełykowym. Refluks żołądkowo-przełykowy został zdiagnozowany na podstawie objawów lub wcześniejszej diagnozy w dokumentacji medycznej z leczeniem lub bez leczenia refluksu. Kontrolę astmy mierzono za pomocą testu kontroli astmy (ACT). Zła kontrola, jeśli wynik ACT < lub = 19. Dobra kontrola, jeśli wynik ACT > 19. |
4 tygodnie
|
|
Współistniejące zaburzenia psychiczne w zależności od poziomu kontroli astmy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przeanalizuj związek pomiędzy stopniem kontroli astmy według skali Asthma Control Test (ACT) a współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi. Depresja i lęk były współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi. Kontrolę astmy mierzono za pomocą testu kontroli astmy (ACT). Zła kontrola, jeśli wynik ACT < lub = 19. Dobra kontrola, jeśli wynik ACT > 19. |
4 tygodnie
|
|
Badanie czynności płuc (spirometria) w zależności od poziomu kontroli astmy.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przeanalizuj zależność między stopniem kontroli astmy według skali ACT a badaniem czynnościowym płuc (spirometria). Badanie funkcjonalne. Do pomiaru parametrów spirometrii wykorzystano system Master Lab (Jaeger, Wurzburg, Niemcy). Badania czynności układu oddechowego przeprowadzono zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc. Przewidywane wartości zastosowane dla zmiennych funkcji płuc uzyskano z Europejskiej Wspólnoty Węgla i Stali. Zostanie to przeprowadzone zgodnie z zaleceniami European Respiratory Society przy użyciu systemu Jaeger Master Lab. Kontrolę astmy mierzono za pomocą testu kontroli astmy (ACT). Zła kontrola, jeśli wynik ACT < lub = 19. Dobra kontrola, jeśli wynik ACT > 19. |
4 miesiące
|
|
Nasilenie astmy w zależności od poziomu kontroli astmy.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przeanalizuj związek między stopniem kontroli astmy według wyniku testu kontroli astmy (ACT) a ciężkością astmy według Global Initiative for Asthma (GINA). Kontrolę astmy mierzono za pomocą testu kontroli astmy (ACT). Zła kontrola, jeśli wynik ACT < lub = 19. Dobra kontrola, jeśli wynik ACT > 19. |
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Almonacid Sanchez, Phd, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUGU ASMA 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .