Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på smerter på grund af propofol-injektion

31. oktober 2011 opdateret af: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital

Effekt af Dexmedetomidin på smerter som følge af propofol-injektion: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg

Propofol er almindeligt anvendt IV-bedøvelsesmiddel, det er formuleret i en koncentration på 10 mg/ml i en fedtemulsion bestående af 10% sojaolie (langkædede triglycerider). Når det bruges til anæstesi-induktion, forårsager propofol smerte ved injektion hos 28%-90% af patienterne. smerte skyldes sandsynligvis en direkte irriterende virkning. Flere metoder er blevet brugt til at reducere denne smerte. Lidokain-forbehandling er almindeligvis blevet foreslået for at mindske propofol-induceret smerte, men dens fejlrate er mellem 13-32 %. Dexmedetomidin er meget selektiv alfa-2-adrenoreceptoragonist. Alfa-2 receptorer er placeret på blodkar, hvor de hæmmer noradrenalin frigivelse. Efterforskere spekulerede derfor i, at dexmedetomidin kunne dæmpe smerten på grund af injektion af propofol. Efterforskere gennemførte en undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​dexmedetomidin til at mindske smerter på grund af injektion af propofol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Propofol-opløsning er fedtemulsion bestående af sojaolie. Når det bruges til bedøvelsesinduktion, forårsager propofol smerte eller ubehag ved injektion. Mange faktorer synes at påvirke forekomsten af ​​smerte, som omfatter injektionssted, venestørrelse, injektionshastighed, buffereffekt af blod, temperatur og sammensætning af propofolopløsning og samtidig brug af lægemidler såsom lokalbedøvelsesmidler og opiater.

Smerter ved injektion af propofol kan være øjeblikkelig eller forsinket. Øjeblikkelig smerte skyldes sandsynligvis en direkte irriterende virkning, hvorimod forsinket smerte sandsynligvis skyldes en indirekte effekt via kinin-kaskaden. Forsinket smerte har en latenstid på mellem 10 og 20 sek. Den frembragte smerte beskrives sædvanligvis som prikken, forkølelse eller bedøvende, i værste fald en alvorlig brændende smerte proksimalt i forhold til injektionsstedet. Denne fornemmelse har en tendens til at opstå inden for 10-20 s efter injektionen og varer kun i hele injektionens varighed. På trods af dette ubehag er forekomsten af ​​flebitis mindre end 1%.

Adskillige metoder er blevet brugt til at reducere denne smerte med begrænset succes. Lidokain-forbehandling bruges almindeligvis til at mindske propofol-induceret smerte, men dens fejlrate er mellem 13-32 %.

Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2-adrenoreceptoragonist med supraspinal, spinal og perifer virkning. Alfa-2 receptorer er placeret på blodkar, hvor de hæmmer noradrenalin frigivelse. Efterforskere spekulerede derfor i, at dexmedetomidin kunne dæmpe smerten på grund af injektion af propofol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I & II
  • Begge køn
  • Alder 18-60
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har taget beroligende midler eller analgetika inden for de seneste 24 timer
  • Anamnese med allergiske reaktioner på anæstetika,
  • Atrioventrikulære ledningsfejl
  • Hjerte-kar-sygdomme og
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe NS
Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper på hver 50 ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Patientgruppe NS blev injiceret intravenøst ​​med 10 ml normalt saltvand før injektion af propofol.
Medicin: I.V-injektion af 10 ml normalt saltvand
Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper på hver 50 ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Patientgruppe NS blev injiceret intravenøst ​​med 10 ml normalt saltvand før injektion af propofol.
Andre navne:
  • Gruppe NS
Aktiv komparator: Gruppe D25
Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper på hver 50 ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Patientgruppe D25 blev injiceret intravenøst ​​med 0,25 mikrogram/kg dexmedetomidin fortyndet med normalt saltvand i 10 ml før injektion af propofol.
Medicin: I.V-injektion med 0,25 mic/kg dexmedetomidin
Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper på hver 50 ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Patientgruppe D25 blev injiceret intravenøst ​​med 0,25 mikrogram/kg dexmedetomidin fortyndet med normalt saltvand i 10 ml før injektion af propofol.
Andre navne:
  • dexmedetomidin
Aktiv komparator: Gruppe D50
Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper på hver 50 ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Patientgruppe D50 blev injiceret intravenøst ​​med 0,50 mikrogram/kg dexmedetomidin fortyndet med normalt saltvand i 10 ml før injektion af propofol.
Medicin: I.V-injektion af 0,50 mikrogram/kg dexmedetomidin
Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper på hver 50 ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Patientgruppe D50 blev injiceret intravenøst ​​med 0,50 mikrogram/kg dexmedetomidin fortyndet med normalt saltvand i 10 ml før injektion af propofol.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter propofol-injektion
Tidsramme: op til 24 timer

Efter injektion af undersøgelseslægemidler blev smertescore efter propofol vurderet ved at bruge visuel vurderingsskala og givet score i henhold til smertens sværhedsgrad 0 = ingen smerte,

  1. = mild smerte eller ømhed,
  2. = moderate smerter og
  3. = stærke smerter forbundet med ansigtsgrimassering, tilbagetrækning af armen, bevægelse eller begge dele.
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af smertetilbagekaldelse i postoperativ opvågningsstue
Tidsramme: Op til 24 timer.

Alle patienter blev observeret i 2 timer på opvågningsstuen og blev bedt om at huske, hvis der var smerter under injektion af propofol i opvågningsrummet, og forekomsten af ​​smerte blev graderet som

0-Ingen genkaldelse af smerte

1-Genkaldelse af tilstedeværende smerte.
Op til 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KVG Medical College and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC/CT/3/2011
  • KVGMCH/CT/2/2011 (Anden identifikator: KVG Medical college and hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner