Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu na bolest způsobenou injekcí propofolu

31. října 2011 aktualizováno: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital

Účinek dexmedetomidinu na bolest způsobenou injekcí propofolu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie

Propofol je běžně používané IV anestetikum, byl formulován v koncentraci 10 mg/ml v tukové emulzi sestávající z 10 % sójového oleje (triglyceridy s dlouhým řetězcem). Při použití k indukci anestezie způsobuje propofol bolest při injekci u 28 % až 90 % pacientů. bolest pravděpodobně vyplývá z přímého dráždivého účinku. Ke snížení této bolesti bylo použito několik metod. Předběžná léčba lidokainem byla běžně navrhována ke snížení bolesti vyvolané propofolem, ale míra jejího selhání je mezi 13-32 %. Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenoreceptorů. Alfa-2 receptory jsou umístěny na krevních cévách, kde inhibují uvolňování norepinefrinu. Vyšetřovatelé proto spekulovali, že dexmedetomidin by mohl zmírnit bolest způsobenou injekcí propofolu. Výzkumníci provedli studii ke stanovení účinnosti dexmedetomidinu při snižování bolesti v důsledku injekce propofolu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztok propofolu je tuková emulze sestávající ze sojového oleje. Při použití k indukci anestezie způsobuje propofol při injekci bolest nebo nepohodlí. Zdá se, že výskyt bolesti ovlivňuje mnoho faktorů, které zahrnují místo vpichu, velikost žíly, rychlost injekce, pufrační účinek krve, teplotu a složení roztoku propofolu a současné užívání léků, jako jsou lokální anestetika a opiáty.

Bolest při injekci propofolu může být okamžitá nebo opožděná. Okamžitá bolest pravděpodobně vyplývá z přímého dráždivého účinku, zatímco opožděná bolest pravděpodobně vyplývá z nepřímého účinku prostřednictvím kininové kaskády. Opožděná bolest má latenci mezi 10 a 20 s. Vzniklá bolest je obvykle popisována jako mravenčení, chlad nebo znecitlivění, v nejhorším případě silná palčivá bolest proximálně od místa vpichu. Tento pocit má tendenci se objevit během 10-20 s po injekci a trvá pouze po dobu trvání injekce. Navzdory tomuto nepohodlí je výskyt flebitidy nižší než 1 %.

Ke snížení této bolesti bylo použito několik metod s omezeným úspěchem. Předléčba lidokainem se běžně používá ke snížení bolesti vyvolané propofolem, ale míra jejího selhání se pohybuje mezi 13–32 %.

Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 adrenoreceptorů se supraspinálním, spinálním a periferním účinkem. Alfa-2 receptory jsou umístěny na krevních cévách, kde inhibují uvolňování norepinefrinu. Vyšetřovatelé proto spekulovali, že dexmedetomidin by mohl zmírnit bolest způsobenou injekcí propofolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I a II
  • Obě pohlaví
  • Věk 18-60 let
  • Volitelná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající v posledních 24 hodinách sedativa nebo analgetika
  • Anamnéza alergických reakcí na anestetika,
  • Poruchy atrioventrikulárního vedení
  • Kardiovaskulární onemocnění a
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina NS
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin po 50 pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Skupina pacientů NS dostala intravenózní injekci 10 ml normálního fyziologického roztoku před injekcí propofolu.
Lék: I.V injekce 10 ml normálního fyziologického roztoku
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin po 50 pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Skupina pacientů NS dostala intravenózní injekci 10 ml normálního fyziologického roztoku před injekcí propofolu.
Ostatní jména:
  • Skupina NS
Aktivní komparátor: Skupina D25
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin po 50 pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Skupina pacientů D25 dostala intravenózní injekci 0,25 μg/kg dexmedetomidinu zředěného normálním fyziologickým roztokem do 10 ml před injekcí propofolu.
Lék: I.V injekce s 0,25 μg/kg dexmedetomidinu
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin po 50 pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Skupina pacientů D25 dostala intravenózní injekci 0,25 μg/kg dexmedetomidinu zředěného normálním fyziologickým roztokem do 10 ml před injekcí propofolu.
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin
Aktivní komparátor: Skupina D50
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin po 50 pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Skupina pacientů D50 dostala intravenózní injekci 0,50 μg/kg dexmedetomidinu zředěného normálním fyziologickým roztokem do 10 ml před injekcí propofolu.
Lék: I.V injekce 0,50 μg/kg dexmedetomidinu
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin po 50 pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Skupina pacientů D50 dostala intravenózní injekci 0,50 μg/kg dexmedetomidinu zředěného normálním fyziologickým roztokem do 10 ml před injekcí propofolu.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti po injekci propofolu
Časové okno: až 24 hodin

Po injekčním podání studovaných léků bylo skóre bolesti po propofolu hodnoceno pomocí vizuální hodnotící stupnice a přiděleno skóre podle závažnosti bolesti 0 = žádná bolest,

  1. = mírná bolest nebo bolestivost,
  2. = střední bolest a
  3. = silná bolest spojená s obličejovou grimasou, stažením paže, pohybem nebo obojím.
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence vyvolání bolesti v pooperační zotavovací místnosti
Časové okno: Až 24 hod.

Všichni pacienti byli pozorováni po dobu 2 hodin v zotavovací místnosti a byli požádáni, aby si vzpomněli, zda se během injekce propofolu v zotavovací místnosti objevila bolest a výskyt bolesti byl hodnocen jako

0-Žádné vzpomínání na bolest

1-Odvolání přítomné bolesti.
Až 24 hod.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KVG Medical College and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC/CT/3/2011
  • KVGMCH/CT/2/2011 (Jiný identifikátor: KVG Medical college and hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na I.V injekce 10 ml normálního fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit