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Effet de la dexmédétomidine sur la douleur due au propofol injectable

31 octobre 2011 mis à jour par: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital

Effet de la dexmédétomidine sur la douleur due au propofol injectable : un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé

Le propofol est un anesthésique intraveineux couramment utilisé, il a été formulé à une concentration de 10 mg/ml dans une émulsion grasse composée de 10 % d'huile de soja (triglycérides à longue chaîne). Lorsqu'il est utilisé pour l'induction anesthésique, le propofol provoque des douleurs lors de l'injection chez 28 à 90 % des patients. la douleur résulte probablement d'un effet irritant direct. Plusieurs méthodes ont été utilisées pour réduire cette douleur. Un prétraitement à la lidocaïne a été couramment proposé pour diminuer la douleur induite par le propofol, mais son taux d'échec se situe entre 13 et 32 %. La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques. Les récepteurs alpha-2 sont situés sur les vaisseaux sanguins où ils inhibent la libération de noradrénaline. Les enquêteurs ont donc émis l'hypothèse que la dexmédétomidine pourrait atténuer la douleur due à l'injection de propofol. Les enquêteurs ont mené une étude pour déterminer l'efficacité de la dexmédétomidine dans la diminution de la douleur due à l'injection de propofol.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La solution de propofol est une émulsion grasse composée d'huile de soja. Lorsqu'il est utilisé pour l'induction anesthésique, le propofol provoque une douleur ou une gêne lors de l'injection. De nombreux facteurs semblent affecter l'incidence de la douleur, notamment le site d'injection, la taille de la veine, la vitesse d'injection, l'effet tampon du sang, la température et la composition de la solution de propofol et l'utilisation concomitante de médicaments tels que les anesthésiques locaux et les opiacés.

La douleur à l'injection de propofol peut être immédiate ou différée. La douleur immédiate résulte probablement d'un effet irritant direct alors que la douleur différée résulte probablement d'un effet indirect via la cascade des kinines. La douleur retardée a une latence comprise entre 10 et 20 s. La douleur produite est généralement décrite comme un picotement, un froid ou un engourdissement, au pire une douleur brûlante intense à proximité du site d'injection. Cette sensation a tendance à se produire dans les 10 à 20 s suivant l'injection et ne dure que pendant la durée de l'injection. Malgré cet inconfort, l'incidence des phlébites est inférieure à 1 %.

Plusieurs méthodes ont été utilisées pour réduire cette douleur avec un succès limité. Le prétraitement à la lidocaïne est couramment utilisé pour diminuer la douleur induite par le propofol, mais son taux d'échec se situe entre 13 et 32 %.

La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques avec des actions supraspinales, spinales et périphériques. Les récepteurs alpha-2 sont situés sur les vaisseaux sanguins où ils inhibent la libération de noradrénaline. Les enquêteurs ont donc émis l'hypothèse que la dexmédétomidine pourrait atténuer la douleur due à l'injection de propofol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I et II
  • Les deux sexes
  • 18-60 ans
  • Chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des sédatifs ou des analgésiques au cours des dernières 24 heures
  • Antécédents de réactions allergiques aux médicaments anesthésiques,
  • Défauts de conduction auriculo-ventriculaire
  • Maladie cardiovasculaire et
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe N.-É.
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes de 50 chacun à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les patients du groupe NS ont reçu une injection intraveineuse de 10 ml de solution saline normale avant l'injection de propofol.
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes de 50 chacun à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les patients du groupe NS ont reçu une injection intraveineuse de 10 ml de solution saline normale avant l'injection de propofol.
Autres noms:
  • Groupe N.-É.
Comparateur actif: Groupe D25
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes de 50 chacun à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les patients du groupe D25 ont reçu une injection intraveineuse de 0,25 μm/kg de dexmédétomidine diluée avec une solution saline normale dans 10 ml avant l'injection de propofol.
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes de 50 chacun à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les patients du groupe D25 ont reçu une injection intraveineuse de 0,25 μm/kg de dexmédétomidine diluée avec une solution saline normale dans 10 ml avant l'injection de propofol.
Autres noms:
  • dexmédétomidine
Comparateur actif: Groupe D50
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes de 50 chacun à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les patients du groupe D50 ont reçu une injection intraveineuse de 0,50 μm/kg de dexmédétomidine diluée avec une solution saline normale dans 10 ml avant l'injection de propofol.
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes de 50 chacun à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les patients du groupe D50 ont reçu une injection intraveineuse de 0,50 μm/kg de dexmédétomidine diluée avec une solution saline normale dans 10 ml avant l'injection de propofol.
Autres noms:
  • Dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur après injection de propofol
Délai: jusqu'à 24 heures

Après l'injection des médicaments à l'étude, le score de douleur après le propofol a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation visuelle et un score a été attribué en fonction de la sévérité de la douleur 0 = pas de douleur,

  1. = douleur ou douleur légère,
  2. = douleur modérée et
  3. = douleur intense associée à des grimaces faciales, un retrait des bras, des mouvements ou les deux.
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du rappel de la douleur en salle de réveil postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures.

Tous les patients ont été observés pendant 2 heures dans la salle de réveil et ont été invités à se rappeler s'il y avait de la douleur lors de l'injection de propofol dans la salle de réveil et l'incidence de la douleur a été classée comme

0-Pas de rappel de la douleur

1-Rappel de la douleur présente.

Jusqu'à 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Première publication (Estimation)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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