- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01463332
Effet de la dexmédétomidine sur la douleur due au propofol injectable
Effet de la dexmédétomidine sur la douleur due au propofol injectable : un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La solution de propofol est une émulsion grasse composée d'huile de soja. Lorsqu'il est utilisé pour l'induction anesthésique, le propofol provoque une douleur ou une gêne lors de l'injection. De nombreux facteurs semblent affecter l'incidence de la douleur, notamment le site d'injection, la taille de la veine, la vitesse d'injection, l'effet tampon du sang, la température et la composition de la solution de propofol et l'utilisation concomitante de médicaments tels que les anesthésiques locaux et les opiacés.
La douleur à l'injection de propofol peut être immédiate ou différée. La douleur immédiate résulte probablement d'un effet irritant direct alors que la douleur différée résulte probablement d'un effet indirect via la cascade des kinines. La douleur retardée a une latence comprise entre 10 et 20 s. La douleur produite est généralement décrite comme un picotement, un froid ou un engourdissement, au pire une douleur brûlante intense à proximité du site d'injection. Cette sensation a tendance à se produire dans les 10 à 20 s suivant l'injection et ne dure que pendant la durée de l'injection. Malgré cet inconfort, l'incidence des phlébites est inférieure à 1 %.
Plusieurs méthodes ont été utilisées pour réduire cette douleur avec un succès limité. Le prétraitement à la lidocaïne est couramment utilisé pour diminuer la douleur induite par le propofol, mais son taux d'échec se situe entre 13 et 32 %.
La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques avec des actions supraspinales, spinales et périphériques. Les récepteurs alpha-2 sont situés sur les vaisseaux sanguins où ils inhibent la libération de noradrénaline. Les enquêteurs ont donc émis l'hypothèse que la dexmédétomidine pourrait atténuer la douleur due à l'injection de propofol.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I et II
- Les deux sexes
- 18-60 ans
- Chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des sédatifs ou des analgésiques au cours des dernières 24 heures
- Antécédents de réactions allergiques aux médicaments anesthésiques,
- Défauts de conduction auriculo-ventriculaire
- Maladie cardiovasculaire et
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe N.-É.
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes de 50 chacun à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Les patients du groupe NS ont reçu une injection intraveineuse de 10 ml de solution saline normale avant l'injection de propofol.
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Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes de 50 chacun à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Les patients du groupe NS ont reçu une injection intraveineuse de 10 ml de solution saline normale avant l'injection de propofol.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe D25
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes de 50 chacun à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Les patients du groupe D25 ont reçu une injection intraveineuse de 0,25 μm/kg de dexmédétomidine diluée avec une solution saline normale dans 10 ml avant l'injection de propofol.
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Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes de 50 chacun à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Les patients du groupe D25 ont reçu une injection intraveineuse de 0,25 μm/kg de dexmédétomidine diluée avec une solution saline normale dans 10 ml avant l'injection de propofol.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe D50
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes de 50 chacun à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Les patients du groupe D50 ont reçu une injection intraveineuse de 0,50 μm/kg de dexmédétomidine diluée avec une solution saline normale dans 10 ml avant l'injection de propofol.
|
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes de 50 chacun à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Les patients du groupe D50 ont reçu une injection intraveineuse de 0,50 μm/kg de dexmédétomidine diluée avec une solution saline normale dans 10 ml avant l'injection de propofol.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur après injection de propofol
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Après l'injection des médicaments à l'étude, le score de douleur après le propofol a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation visuelle et un score a été attribué en fonction de la sévérité de la douleur 0 = pas de douleur,
|
jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence du rappel de la douleur en salle de réveil postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures.
|
Tous les patients ont été observés pendant 2 heures dans la salle de réveil et ont été invités à se rappeler s'il y avait de la douleur lors de l'injection de propofol dans la salle de réveil et l'incidence de la douleur a été classée comme 0-Pas de rappel de la douleur 1-Rappel de la douleur présente. |
Jusqu'à 24 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC/CT/3/2011
- KVGMCH/CT/2/2011 (Autre identifiant: KVG Medical college and hospital)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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