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Wirkung von Dexmedetomidin auf Schmerzen aufgrund einer Propofol-Injektion

31. Oktober 2011 aktualisiert von: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital

Wirkung von Dexmedetomidin auf Schmerzen aufgrund einer Propofol-Injektion: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Propofol ist ein häufig verwendetes IV-Anästhetikum und wurde in einer Konzentration von 10 mg/ml in einer Fettemulsion formuliert, die aus 10 % Sojaöl (langkettige Triglyceride) besteht. Wenn Propofol zur Narkoseeinleitung verwendet wird, verursacht es bei 28–90 % der Patienten Schmerzen bei der Injektion. Der Schmerz resultiert wahrscheinlich aus einer direkten Reizwirkung. Zur Linderung dieser Schmerzen wurden verschiedene Methoden eingesetzt. Eine Vorbehandlung mit Lidocain wird allgemein vorgeschlagen, um durch Propofol verursachte Schmerzen zu lindern, die Erfolgsquote liegt jedoch zwischen 13 und 32 %. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist. Alpha-2-Rezeptoren befinden sich an Blutgefäßen, wo sie die Freisetzung von Noradrenalin hemmen. Die Forscher spekulierten daher, dass Dexmedetomidin die durch die Injektion von Propofol verursachten Schmerzen lindern könnte. Die Forscher führten eine Studie durch, um die Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Linderung von Schmerzen aufgrund der Injektion von Propofol zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Propofol-Lösung ist eine Fettemulsion, die aus Sojaöl besteht. Wenn Propofol zur Narkoseeinleitung verwendet wird, verursacht es Schmerzen oder Beschwerden bei der Injektion. Viele Faktoren scheinen das Auftreten von Schmerzen zu beeinflussen, darunter die Injektionsstelle, die Größe der Vene, die Injektionsgeschwindigkeit, die Pufferwirkung des Blutes, die Temperatur und Zusammensetzung der Propofol-Lösung sowie die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wie Lokalanästhetika und Opiaten.

Schmerzen bei der Injektion von Propofol können sofort oder verzögert auftreten. Unmittelbarer Schmerz resultiert wahrscheinlich aus einer direkten Reizwirkung, wohingegen verzögerter Schmerz wahrscheinlich aus einer indirekten Wirkung über die Kininkaskade resultiert. Verzögerter Schmerz hat eine Latenzzeit zwischen 10 und 20 s. Der erzeugte Schmerz wird üblicherweise als Kribbeln, Kälte oder Betäubung beschrieben, im schlimmsten Fall als starker brennender Schmerz in der Nähe der Injektionsstelle. Dieses Gefühl tritt in der Regel innerhalb von 10–20 Sekunden nach der Injektion auf und hält nur für die Dauer der Injektion an. Trotz dieser Beschwerden beträgt die Inzidenz einer Venenentzündung weniger als 1 %.

Zur Linderung dieser Schmerzen wurden mehrere Methoden eingesetzt, die jedoch nur begrenzten Erfolg hatten. Eine Vorbehandlung mit Lidocain wird üblicherweise zur Linderung von Propofol-induzierten Schmerzen eingesetzt, die Erfolgsquote liegt jedoch zwischen 13 und 32 %.

Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist mit supraspinaler, spinaler und peripherer Wirkung. Alpha-2-Rezeptoren befinden sich an Blutgefäßen, wo sie die Freisetzung von Noradrenalin hemmen. Die Forscher spekulierten daher, dass Dexmedetomidin die durch die Injektion von Propofol verursachten Schmerzen lindern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I und II
  • Beide Geschlechter
  • Alter 18–60
  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 24 Stunden Beruhigungsmittel oder Analgetika eingenommen haben
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Anästhetika,
  • Atrioventrikuläre Leitungsstörungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen und
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe NS
Die Patienten wurden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig in drei Gruppen zu je 50 Personen eingeteilt. Den Patienten der Gruppe NS wurden vor der Propofol-Injektion 10 ml normale Kochsalzlösung intravenös injiziert.
Die Patienten wurden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig in drei Gruppen zu je 50 Personen eingeteilt. Den Patienten der Gruppe NS wurden vor der Propofol-Injektion 10 ml normale Kochsalzlösung intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • Gruppe NS
Aktiver Komparator: Gruppe D25
Die Patienten wurden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig in drei Gruppen zu je 50 Personen eingeteilt. Den Patienten der Gruppe D25 wurden vor der Injektion von Propofol 0,25 µm/kg Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 10 ml, intravenös injiziert.
Die Patienten wurden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig in drei Gruppen zu je 50 Personen eingeteilt. Den Patienten der Gruppe D25 wurden vor der Injektion von Propofol 0,25 µm/kg Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 10 ml, intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Gruppe D50
Die Patienten wurden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig in drei Gruppen zu je 50 Personen eingeteilt. Den Patienten der Gruppe D50 wurden vor der Injektion von Propofol 0,50 µm/kg Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 10 ml, intravenös injiziert.
Die Patienten wurden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig in drei Gruppen zu je 50 Personen eingeteilt. Den Patienten der Gruppe D50 wurden vor der Injektion von Propofol 0,50 µm/kg Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 10 ml, intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore nach Propofol-Injektion
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden

Nach der Injektion von Studienmedikamenten wurde der Schmerzscore nach Propofol mithilfe einer visuellen Bewertungsskala bewertet und entsprechend der Schwere des Schmerzes bewertet. 0 = kein Schmerz,

  1. = leichter Schmerz oder Muskelkater,
  2. = mäßiger Schmerz und
  3. = starke Schmerzen im Zusammenhang mit Grimassieren im Gesicht, Zurückziehen des Arms, Bewegung oder beidem.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Schmerzerinnerungen im postoperativen Aufwachraum
Zeitfenster: Bis zu 24 Std.

Alle Patienten wurden 2 Stunden lang im Aufwachraum beobachtet und gebeten, sich zu erinnern, ob während der Propofol-Injektion im Aufwachraum Schmerzen auftraten, und das Auftreten von Schmerzen wurde mit bewertet

0 – Keine Erinnerung an Schmerzen

1-Erinnerung an vorhandene Schmerzen.

Bis zu 24 Std.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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