- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01463332
Wirkung von Dexmedetomidin auf Schmerzen aufgrund einer Propofol-Injektion
Wirkung von Dexmedetomidin auf Schmerzen aufgrund einer Propofol-Injektion: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Propofol-Lösung ist eine Fettemulsion, die aus Sojaöl besteht. Wenn Propofol zur Narkoseeinleitung verwendet wird, verursacht es Schmerzen oder Beschwerden bei der Injektion. Viele Faktoren scheinen das Auftreten von Schmerzen zu beeinflussen, darunter die Injektionsstelle, die Größe der Vene, die Injektionsgeschwindigkeit, die Pufferwirkung des Blutes, die Temperatur und Zusammensetzung der Propofol-Lösung sowie die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wie Lokalanästhetika und Opiaten.
Schmerzen bei der Injektion von Propofol können sofort oder verzögert auftreten. Unmittelbarer Schmerz resultiert wahrscheinlich aus einer direkten Reizwirkung, wohingegen verzögerter Schmerz wahrscheinlich aus einer indirekten Wirkung über die Kininkaskade resultiert. Verzögerter Schmerz hat eine Latenzzeit zwischen 10 und 20 s. Der erzeugte Schmerz wird üblicherweise als Kribbeln, Kälte oder Betäubung beschrieben, im schlimmsten Fall als starker brennender Schmerz in der Nähe der Injektionsstelle. Dieses Gefühl tritt in der Regel innerhalb von 10–20 Sekunden nach der Injektion auf und hält nur für die Dauer der Injektion an. Trotz dieser Beschwerden beträgt die Inzidenz einer Venenentzündung weniger als 1 %.
Zur Linderung dieser Schmerzen wurden mehrere Methoden eingesetzt, die jedoch nur begrenzten Erfolg hatten. Eine Vorbehandlung mit Lidocain wird üblicherweise zur Linderung von Propofol-induzierten Schmerzen eingesetzt, die Erfolgsquote liegt jedoch zwischen 13 und 32 %.
Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist mit supraspinaler, spinaler und peripherer Wirkung. Alpha-2-Rezeptoren befinden sich an Blutgefäßen, wo sie die Freisetzung von Noradrenalin hemmen. Die Forscher spekulierten daher, dass Dexmedetomidin die durch die Injektion von Propofol verursachten Schmerzen lindern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I und II
- Beide Geschlechter
- Alter 18–60
- Wahloperation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 24 Stunden Beruhigungsmittel oder Analgetika eingenommen haben
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Anästhetika,
- Atrioventrikuläre Leitungsstörungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen und
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppe NS
Die Patienten wurden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig in drei Gruppen zu je 50 Personen eingeteilt.
Den Patienten der Gruppe NS wurden vor der Propofol-Injektion 10 ml normale Kochsalzlösung intravenös injiziert.
|
Die Patienten wurden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig in drei Gruppen zu je 50 Personen eingeteilt.
Den Patienten der Gruppe NS wurden vor der Propofol-Injektion 10 ml normale Kochsalzlösung intravenös injiziert.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe D25
Die Patienten wurden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig in drei Gruppen zu je 50 Personen eingeteilt.
Den Patienten der Gruppe D25 wurden vor der Injektion von Propofol 0,25 µm/kg Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 10 ml, intravenös injiziert.
|
Die Patienten wurden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig in drei Gruppen zu je 50 Personen eingeteilt.
Den Patienten der Gruppe D25 wurden vor der Injektion von Propofol 0,25 µm/kg Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 10 ml, intravenös injiziert.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe D50
Die Patienten wurden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig in drei Gruppen zu je 50 Personen eingeteilt.
Den Patienten der Gruppe D50 wurden vor der Injektion von Propofol 0,50 µm/kg Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 10 ml, intravenös injiziert.
|
Die Patienten wurden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig in drei Gruppen zu je 50 Personen eingeteilt.
Den Patienten der Gruppe D50 wurden vor der Injektion von Propofol 0,50 µm/kg Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 10 ml, intravenös injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore nach Propofol-Injektion
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Nach der Injektion von Studienmedikamenten wurde der Schmerzscore nach Propofol mithilfe einer visuellen Bewertungsskala bewertet und entsprechend der Schwere des Schmerzes bewertet. 0 = kein Schmerz,
|
Bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Schmerzerinnerungen im postoperativen Aufwachraum
Zeitfenster: Bis zu 24 Std.
|
Alle Patienten wurden 2 Stunden lang im Aufwachraum beobachtet und gebeten, sich zu erinnern, ob während der Propofol-Injektion im Aufwachraum Schmerzen auftraten, und das Auftreten von Schmerzen wurde mit bewertet 0 – Keine Erinnerung an Schmerzen 1-Erinnerung an vorhandene Schmerzen. |
Bis zu 24 Std.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC/CT/3/2011
- KVGMCH/CT/2/2011 (Andere Kennung: KVG Medical college and hospital)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .