Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine op pijn als gevolg van Propofol-injectie

31 oktober 2011 bijgewerkt door: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital

Effect van dexmedetomidine op pijn door propofolinjectie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie

Propofol is een veelgebruikt intraveneus anestheticum en is geformuleerd in een concentratie van 10 mg/ml in een vetemulsie bestaande uit 10% sojaolie (triglyceriden met lange ketens). Bij gebruik voor anesthesie-inductie veroorzaakt propofol pijn bij injectie bij 28% -90% van de patiënten. pijn is waarschijnlijk het gevolg van een direct irriterend effect. Er zijn verschillende methoden gebruikt om deze pijn te verminderen. Voorbehandeling met lidocaïne is algemeen voorgesteld om propofol-geïnduceerde pijn te verminderen, maar het faalpercentage ligt tussen 13-32%. Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenoreceptoragonist. Alfa-2-receptoren bevinden zich op bloedvaten waar ze de afgifte van noradrenaline remmen. Onderzoekers speculeerden daarom dat dexmedetomidine de pijn als gevolg van injectie van propofol zou kunnen verzachten. Onderzoekers voerden een onderzoek uit om de werkzaamheid van dexmedetomidine te bepalen bij het verminderen van pijn als gevolg van injectie van propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Propofol-oplossing is een vetemulsie bestaande uit sojaolie. Bij gebruik voor anesthesie-inductie veroorzaakt propofol pijn of ongemak bij injectie. Veel factoren lijken de incidentie van pijn te beïnvloeden, waaronder injectieplaats, grootte van ader, injectiesnelheid, bufferend effect van bloed, temperatuur en samenstelling van propofoloplossing en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen zoals lokale anesthetica en opiaten.

Pijn bij injectie van propofol kan onmiddellijk of vertraagd zijn. Onmiddellijke pijn is waarschijnlijk het gevolg van een direct irriterend effect, terwijl vertraagde pijn waarschijnlijk het gevolg is van een indirect effect via de kininecascade. Vertraagde pijn heeft een latentie van tussen de 10 en 20 s. De veroorzaakte pijn wordt meestal beschreven als tintelend, koud of gevoelloos, in het ergste geval een ernstige brandende pijn in de buurt van de injectieplaats. Dit gevoel treedt meestal op binnen 10-20 seconden na injectie en duurt alleen voor de duur van de injectie. Ondanks dit ongemak is de incidentie van flebitis minder dan 1%.

Er zijn verschillende methoden gebruikt om deze pijn te verminderen met beperkt succes. Voorbehandeling met lidocaïne wordt vaak gebruikt om propofol-geïnduceerde pijn te verminderen, maar het faalpercentage ligt tussen 13-32%.

Dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-adrenoreceptoragonist met supraspinale, spinale en perifere werking. Alfa-2-receptoren bevinden zich op bloedvaten waar ze de afgifte van noradrenaline remmen. Onderzoekers speculeerden daarom dat dexmedetomidine de pijn als gevolg van injectie van propofol zou kunnen verzachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I & II
  • Beide geslacht
  • Leeftijd 18-60
  • Electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de afgelopen 24 uur sedativa of analgetica hebben gebruikt
  • Geschiedenis van allergische reacties op anesthetica,
  • Atrioventriculaire geleidingsdefecten
  • Hart- en vaatziekten en
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep NS
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in drie groepen van elk 50 met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Patiëntengroep NS werd intraveneus geïnjecteerd met 10 ml normale zoutoplossing vóór injectie van propofol.
Geneesmiddel: I.V injectie van 10 ml normale zoutoplossing
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in drie groepen van elk 50 met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Patiëntengroep NS werd intraveneus geïnjecteerd met 10 ml normale zoutoplossing vóór injectie van propofol.
Andere namen:
  • Groep NS
Actieve vergelijker: Groep D25
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in drie groepen van elk 50 met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Patiënten Groep D25 werden intraveneus geïnjecteerd met 0,25 mic/kg dexmedetomidine verdund met normale zoutoplossing in 10 ml vóór injectie van propofol.
Geneesmiddel: I.V. injectie met 0,25 mic/kg dexmedetomidine
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in drie groepen van elk 50 met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Patiënten Groep D25 werden intraveneus geïnjecteerd met 0,25 mic/kg dexmedetomidine verdund met normale zoutoplossing in 10 ml vóór injectie van propofol.
Andere namen:
  • dexmedetomidine
Actieve vergelijker: Groep D50
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in drie groepen van elk 50 met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Patiënten Groep D50 werden intraveneus geïnjecteerd met 0,50 mic/kg dexmedetomidine verdund met normale zoutoplossing in 10 ml vóór injectie van propofol.
Geneesmiddel: I.V. injectie van 0,50 mic/kg dexmedetomidine
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in drie groepen van elk 50 met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Patiënten Groep D50 werden intraveneus geïnjecteerd met 0,50 mic/kg dexmedetomidine verdund met normale zoutoplossing in 10 ml vóór injectie van propofol.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore na injectie met propofol
Tijdsspanne: tot 24 uur

Na het injecteren van onderzoeksgeneesmiddelen werd de pijnscore na propofol beoordeeld met behulp van een visuele beoordelingsschaal en werd een score gegeven op basis van de ernst van de pijn 0 = geen pijn,

  1. = milde pijn of pijn,
  2. = matige pijn en
  3. = hevige pijn geassocieerd met grimassen in het gezicht, terugtrekken van de arm, beweging of beide.
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pijnherinnering in postoperatieve verkoeverkamer
Tijdsspanne: Tot 24 uur.

Alle patiënten werden gedurende 2 uur geobserveerd in de verkoeverkamer en werden gevraagd zich te herinneren of er pijn was tijdens injectie van propofol in de verkoeverkamer en de incidentie van pijn werd beoordeeld als

0-Geen herinnering aan pijn

1-Herinnering van aanwezige pijn.
Tot 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KVG Medical College and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC/CT/3/2011
  • KVGMCH/CT/2/2011 (Andere identificatie: KVG Medical college and hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op I.V injectie van 10 ml normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren