Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dexmedetomidin på smärta på grund av propofolinjektion

31 oktober 2011 uppdaterad av: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital

Effekt av Dexmedetomidin på smärta på grund av propofolinjektion: En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning

Propofol är vanligt förekommande IV-bedövningsmedel, det har formulerats i en koncentration av 10 mg/ml i en fettemulsion bestående av 10 % sojabönolja (långkedjiga triglycerider). När det används för induktion av anestesi orsakar propofol smärta vid injektion hos 28%-90% av patienterna. smärta beror troligen på en direkt irriterande effekt. Flera metoder har använts för att minska denna smärta. Lidokainförbehandling har vanligtvis föreslagits för att minska propofol-inducerad smärta, men dess misslyckandefrekvens är mellan 13-32%. Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa-2-adrenoreceptoragonist. Alfa-2-receptorer finns på blodkärlen där de hämmar frisättning av noradrenalin. Utredarna spekulerade därför att dexmedetomidin kunde dämpa smärtan på grund av injektion av propofol. Utredarna genomförde en studie för att fastställa effekten av dexmedetomidin för att minska smärta på grund av injektion av propofol.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Propofollösning är fettemulsion bestående av sojabönolja. När det används för induktion av narkos, orsakar propofol smärta eller obehag vid injektion. Många faktorer verkar påverka förekomsten av smärta, vilket inkluderar injektionsställe, venstorlek, injektionshastighet, buffrande effekt av blod, temperatur och sammansättning av propofollösning och samtidig användning av läkemedel som lokalanestetika och opiater.

Smärta vid injektion av propofol kan vara omedelbar eller fördröjd. Omedelbar smärta beror sannolikt på en direkt irriterande effekt medan fördröjd smärta troligen beror på en indirekt effekt via kininkaskaden. Fördröjd smärta har en latens på mellan 10 och 20 s. Smärtan som produceras beskrivs vanligtvis som stickningar, förkylning eller bedövande, i värsta fall en allvarlig brännande smärta nära injektionsstället. Denna känsla tenderar att uppstå inom 10-20 s efter injektionen och varar endast under hela injektionen. Trots detta obehag är förekomsten av flebit mindre än 1%.

Flera metoder har använts för att minska denna smärta med begränsad framgång. Lidokainförbehandling används vanligtvis för att minska propofol-inducerad smärta, men dess misslyckandefrekvens är mellan 13-32%.

Dexmedetomidin är en selektiv alfa-2-adrenoreceptoragonist med supraspinal, spinal och perifer verkan. Alfa-2-receptorer finns på blodkärlen där de hämmar frisättning av noradrenalin. Utredarna spekulerade därför att dexmedetomidin kunde dämpa smärtan på grund av injektion av propofol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I & II
  • Båda könen
  • Ålder 18-60
  • Elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tagit lugnande eller analgetika under de senaste 24 timmarna
  • Historia av allergiska reaktioner mot anestesimedel,
  • Atrioventrikulära ledningsdefekter
  • Hjärt- och kärlsjukdomar och
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp NS
Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper om 50 vardera med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal. Patientgruppen NS injicerades intravenöst med 10 ml normal koksaltlösning före injektion av propofol.
Läkemedel: I.V-injektion av 10 ml normal koksaltlösning
Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper om 50 vardera med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal. Patientgruppen NS injicerades intravenöst med 10 ml normal koksaltlösning före injektion av propofol.
Andra namn:
  • Grupp NS
Aktiv komparator: Grupp D25
Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper om 50 vardera med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal. Patientgrupp D25 injicerades intravenöst med 0,25 mikrogram/kg dexmedetomidin utspätt med normal koksaltlösning i 10 ml före injektion av propofol.
Läkemedel: I.V-injektion med 0,25 mikrogram/kg dexmedetomidin
Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper om 50 vardera med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal. Patientgrupp D25 injicerades intravenöst med 0,25 mikrogram/kg dexmedetomidin utspätt med normal koksaltlösning i 10 ml före injektion av propofol.
Andra namn:
  • dexmedetomidin
Aktiv komparator: Grupp D50
Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper om 50 vardera med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal. Patientgruppen D50 injicerades intravenöst med 0,50 mikrogram/kg dexmedetomidin utspätt med normal koksaltlösning i 10 ml före injektion av propofol.
Läkemedel: I.V-injektion av 0,50 mikrogram/kg dexmedetomidin
Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper om 50 vardera med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal. Patientgruppen D50 injicerades intravenöst med 0,50 mikrogram/kg dexmedetomidin utspätt med normal koksaltlösning i 10 ml före injektion av propofol.
Andra namn:
  • Dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng efter propofol-injektion
Tidsram: upp till 24 timmar

Efter injicering av studieläkemedel bedömdes smärtpoängen efter propofol med hjälp av en visuell värderingsskala och gav poäng enligt smärtans svårighetsgrad 0 = ingen smärta,

  1. = lätt smärta eller ömhet,
  2. = måttlig smärta och
  3. = svår smärta i samband med ansiktsgrimasering, tillbakadragande arm, rörelse eller båda.
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av smärtåterkallelse i postoperativt återhämtningsrum
Tidsram: Upp till 24 timmar.

Alla patienter observerades i 2 timmar i uppvakningsrummet och ombads återkalla om det fanns smärta under injektion av propofol i uppvakningsrummet och om smärtförekomsten graderades som

0-Inget minns av smärta

1-Återkallelse av närvarande smärta.
Upp till 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KVG Medical College and Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

1 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC/CT/3/2011
  • KVGMCH/CT/2/2011 (Annan identifierare: KVG Medical college and hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på I.V-injektion av 10 ml normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera