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Efeito da Dexmedetomidina na Dor Devido à Injeção de Propofol

31 de outubro de 2011 atualizado por: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital

Efeito da Dexmedetomidina na Dor Devido à Injeção de Propofol: Um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-cego e Controlado

O propofol é um anestésico intravenoso comumente usado, formulado em uma concentração de 10 mg/ml em uma emulsão gordurosa composta por 10% de óleo de soja (triglicerídeos de cadeia longa). Quando usado para indução anestésica, o propofol causa dor à injeção em 28% a 90% dos pacientes. a dor provavelmente resulta de um efeito irritante direto. Vários métodos têm sido usados ​​para reduzir essa dor. O pré-tratamento com lidocaína tem sido comumente proposto para diminuir a dor induzida por propofol, mas sua taxa de falha está entre 13-32%. A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico altamente seletivo. Os receptores alfa-2 estão localizados nos vasos sanguíneos onde inibem a liberação de norepinefrina. Os investigadores, portanto, especularam que a dexmedetomidina poderia atenuar a dor devido à injeção de propofol. Os investigadores conduziram um estudo para determinar a eficácia da dexmedetomidina na diminuição da dor devido à injeção de propofol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A solução de propofol é uma emulsão de gordura composta por óleo de soja. Quando usado para indução anestésica, o propofol causa dor ou desconforto na injeção. Muitos fatores parecem afetar a incidência da dor, incluindo local da injeção, tamanho da veia, velocidade da injeção, efeito tampão do sangue, temperatura e composição da solução de propofol e uso concomitante de drogas como anestésicos locais e opiáceos.

A dor à injeção de propofol pode ser imediata ou tardia. A dor imediata provavelmente resulta de um efeito irritante direto, enquanto a dor tardia provavelmente resulta de um efeito indireto via cascata de cinina. A dor tardia tem latência entre 10 e 20 s. A dor produzida é geralmente descrita como formigamento, frio ou entorpecimento, na pior das hipóteses, uma dor intensa em queimação próxima ao local da injeção. Essa sensação tende a ocorrer dentro de 10 a 20 segundos após a injeção e dura apenas a duração da injeção. Apesar desse desconforto, a incidência de flebite é inferior a 1%.

Vários métodos têm sido usados ​​para reduzir essa dor com sucesso limitado. O pré-tratamento com lidocaína é comumente usado para diminuir a dor induzida por propofol, mas sua taxa de falha está entre 13-32%.

A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico seletivo com ações supraespinais, espinhais e periféricas. Os receptores alfa-2 estão localizados nos vasos sanguíneos onde inibem a liberação de norepinefrina. Os investigadores, portanto, especularam que a dexmedetomidina poderia atenuar a dor devido à injeção de propofol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I e II
  • Ambos os sexos
  • Idade 18-60
  • Cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de sedativos ou analgésicos nas últimas 24 horas
  • História de reações alérgicas a drogas anestésicas,
  • Defeitos de condução atrioventricular
  • Doença cardiovascular e
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo NS
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos de 50 cada, usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Os pacientes do Grupo NS foram injetados por via intravenosa com 10 ml de solução salina normal antes da injeção de propofol.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos de 50 cada, usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Os pacientes do Grupo NS foram injetados por via intravenosa com 10 ml de solução salina normal antes da injeção de propofol.
Outros nomes:
  • Grupo NS
Comparador Ativo: Grupo D25
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos de 50 cada, usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Os pacientes do Grupo D25 foram injetados por via intravenosa com 0,25mic/kg de dexmedetomidina diluída com solução salina normal em 10ml antes da injeção de propofol.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos de 50 cada, usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Os pacientes do Grupo D25 foram injetados por via intravenosa com 0,25mic/kg de dexmedetomidina diluída com solução salina normal em 10ml antes da injeção de propofol.
Outros nomes:
  • dexmedetomidina
Comparador Ativo: Grupo D50
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos de 50 cada, usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Os pacientes do Grupo D50 foram injetados por via intravenosa com 0,50mic/kg de dexmedetomidina diluída com solução salina normal em 10ml antes da injeção de propofol.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos de 50 cada, usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Os pacientes do Grupo D50 foram injetados por via intravenosa com 0,50mic/kg de dexmedetomidina diluída com solução salina normal em 10ml antes da injeção de propofol.
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor após injeção de propofol
Prazo: até 24 horas

Depois de injetar as drogas do estudo, a pontuação da dor após o propofol foi avaliada usando uma escala de classificação visual e recebeu uma pontuação de acordo com a gravidade da dor 0 = sem dor,

  1. = dor leve ou sensibilidade,
  2. = dor moderada e
  3. = dor intensa associada a caretas faciais, retirada do braço, movimento ou ambos.
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recordação de dor na sala de recuperação pós-operatória
Prazo: Até 24h.

Todos os pacientes foram observados por 2 horas na sala de recuperação e foram solicitados a lembrar se havia dor durante a injeção de propofol na sala de recuperação e a incidência de dor foi classificada como

0-Nenhuma recordação da dor

1-Lembrança da dor presente.

Até 24h.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção IV de 10 ml de solução salina normal

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