- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01463332
Efeito da Dexmedetomidina na Dor Devido à Injeção de Propofol
Efeito da Dexmedetomidina na Dor Devido à Injeção de Propofol: Um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-cego e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A solução de propofol é uma emulsão de gordura composta por óleo de soja. Quando usado para indução anestésica, o propofol causa dor ou desconforto na injeção. Muitos fatores parecem afetar a incidência da dor, incluindo local da injeção, tamanho da veia, velocidade da injeção, efeito tampão do sangue, temperatura e composição da solução de propofol e uso concomitante de drogas como anestésicos locais e opiáceos.
A dor à injeção de propofol pode ser imediata ou tardia. A dor imediata provavelmente resulta de um efeito irritante direto, enquanto a dor tardia provavelmente resulta de um efeito indireto via cascata de cinina. A dor tardia tem latência entre 10 e 20 s. A dor produzida é geralmente descrita como formigamento, frio ou entorpecimento, na pior das hipóteses, uma dor intensa em queimação próxima ao local da injeção. Essa sensação tende a ocorrer dentro de 10 a 20 segundos após a injeção e dura apenas a duração da injeção. Apesar desse desconforto, a incidência de flebite é inferior a 1%.
Vários métodos têm sido usados para reduzir essa dor com sucesso limitado. O pré-tratamento com lidocaína é comumente usado para diminuir a dor induzida por propofol, mas sua taxa de falha está entre 13-32%.
A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico seletivo com ações supraespinais, espinhais e periféricas. Os receptores alfa-2 estão localizados nos vasos sanguíneos onde inibem a liberação de norepinefrina. Os investigadores, portanto, especularam que a dexmedetomidina poderia atenuar a dor devido à injeção de propofol.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I e II
- Ambos os sexos
- Idade 18-60
- Cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de sedativos ou analgésicos nas últimas 24 horas
- História de reações alérgicas a drogas anestésicas,
- Defeitos de condução atrioventricular
- Doença cardiovascular e
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo NS
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos de 50 cada, usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Os pacientes do Grupo NS foram injetados por via intravenosa com 10 ml de solução salina normal antes da injeção de propofol.
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Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos de 50 cada, usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Os pacientes do Grupo NS foram injetados por via intravenosa com 10 ml de solução salina normal antes da injeção de propofol.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo D25
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos de 50 cada, usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Os pacientes do Grupo D25 foram injetados por via intravenosa com 0,25mic/kg de dexmedetomidina diluída com solução salina normal em 10ml antes da injeção de propofol.
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Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos de 50 cada, usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Os pacientes do Grupo D25 foram injetados por via intravenosa com 0,25mic/kg de dexmedetomidina diluída com solução salina normal em 10ml antes da injeção de propofol.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo D50
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos de 50 cada, usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Os pacientes do Grupo D50 foram injetados por via intravenosa com 0,50mic/kg de dexmedetomidina diluída com solução salina normal em 10ml antes da injeção de propofol.
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Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos de 50 cada, usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Os pacientes do Grupo D50 foram injetados por via intravenosa com 0,50mic/kg de dexmedetomidina diluída com solução salina normal em 10ml antes da injeção de propofol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore de dor após injeção de propofol
Prazo: até 24 horas
|
Depois de injetar as drogas do estudo, a pontuação da dor após o propofol foi avaliada usando uma escala de classificação visual e recebeu uma pontuação de acordo com a gravidade da dor 0 = sem dor,
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até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de recordação de dor na sala de recuperação pós-operatória
Prazo: Até 24h.
|
Todos os pacientes foram observados por 2 horas na sala de recuperação e foram solicitados a lembrar se havia dor durante a injeção de propofol na sala de recuperação e a incidência de dor foi classificada como 0-Nenhuma recordação da dor 1-Lembrança da dor presente. |
Até 24h.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- SMC/CT/3/2011
- KVGMCH/CT/2/2011 (Outro identificador: KVG Medical college and hospital)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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