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Effetto della dexmedetomidina sul dolore dovuto all'iniezione di propofol

31 ottobre 2011 aggiornato da: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital

Effetto della dexmedetomidina sul dolore dovuto all'iniezione di propofol: uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco

Il propofol è un anestetico EV comunemente usato, è stato formulato in una concentrazione di 10 mg/ml in un'emulsione grassa costituita dal 10% di olio di soia (trigliceridi a catena lunga). Quando viene utilizzato per l'induzione dell'anestesia, il propofol provoca dolore durante l'iniezione nel 28-90% dei pazienti. il dolore deriva probabilmente da un effetto irritante diretto. Diversi metodi sono stati usati per ridurre questo dolore. Il pretrattamento con lidocaina è stato comunemente proposto per ridurre il dolore indotto dal propofol, ma il suo tasso di fallimento è compreso tra il 13 e il 32%. La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo del recettore adrenergico alfa-2. I recettori alfa-2 si trovano sui vasi sanguigni dove inibiscono il rilascio di norepinefrina. Gli investigatori, quindi, hanno ipotizzato che la dexmedetomidina potesse attenuare il dolore dovuto all'iniezione di propofol. I ricercatori hanno condotto uno studio per determinare l'efficacia della dexmedetomidina nel ridurre il dolore dovuto all'iniezione di propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La soluzione di propofol è un'emulsione grassa costituita da olio di semi di soia. Quando viene utilizzato per l'induzione dell'anestesia, il propofol provoca dolore o disagio durante l'iniezione. Molti fattori sembrano influenzare l'incidenza del dolore, tra cui il sito di iniezione, le dimensioni della vena, la velocità di iniezione, l'effetto tampone del sangue, la temperatura e la composizione della soluzione di propofol e l'uso concomitante di farmaci come anestetici locali e oppiacei.

Il dolore durante l'iniezione di propofol può essere immediato o ritardato. Il dolore immediato deriva probabilmente da un effetto irritante diretto, mentre il dolore ritardato deriva probabilmente da un effetto indiretto attraverso la cascata chinina. Il dolore ritardato ha una latenza compresa tra 10 e 20 s. Il dolore prodotto è solitamente descritto come formicolio, freddo o intorpidimento, nel peggiore dei casi, un forte dolore bruciante prossimale al sito di iniezione. Questa sensazione tende a manifestarsi entro 10-20 s dall'iniezione e dura solo per la durata dell'iniezione. Nonostante questo disagio, l'incidenza della flebite è inferiore all'1%.

Diversi metodi sono stati utilizzati per ridurre questo dolore con scarso successo. Il pretrattamento con lidocaina è comunemente usato per ridurre il dolore indotto dal propofol, ma il suo tasso di fallimento è compreso tra il 13 e il 32%.

La dexmedetomidina è un agonista selettivo del recettore adrenergico alfa-2 con azioni sopraspinali, spinali e periferiche. I recettori alfa-2 si trovano sui vasi sanguigni dove inibiscono il rilascio di norepinefrina. Gli investigatori, quindi, hanno ipotizzato che la dexmedetomidina potesse attenuare il dolore dovuto all'iniezione di propofol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I e II
  • Entrambi i sessi
  • Età 18-60
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto sedativi o analgesici nelle ultime 24 ore
  • Storia di reazioni allergiche ai farmaci anestetici,
  • Difetti di conduzione atrio-ventricolare
  • Malattie cardiovascolari e
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo N.S
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di 50 ciascuno utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. I pazienti del gruppo NS sono stati iniettati per via endovenosa con 10 ml di soluzione fisiologica normale prima dell'iniezione di propofol.
Droga: Iniezione endovenosa di 10 ml di soluzione fisiologica normale
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di 50 ciascuno utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. I pazienti del gruppo NS sono stati iniettati per via endovenosa con 10 ml di soluzione fisiologica normale prima dell'iniezione di propofol.
Altri nomi:
  • Gruppo N.S
Comparatore attivo: Gruppo D25
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di 50 ciascuno utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. I pazienti del gruppo D25 sono stati iniettati per via endovenosa con 0,25 mic/kg di dexmedetomidina diluita con soluzione salina normale in 10 ml prima dell'iniezione di propofol.
Droga: Iniezione endovenosa con 0,25 mic/kg di dexmedetomidina
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di 50 ciascuno utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. I pazienti del gruppo D25 sono stati iniettati per via endovenosa con 0,25 mic/kg di dexmedetomidina diluita con soluzione salina normale in 10 ml prima dell'iniezione di propofol.
Altri nomi:
  • dexmedetomidina
Comparatore attivo: Gruppo D50
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di 50 ciascuno utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. I pazienti del gruppo D50 sono stati iniettati per via endovenosa con 0,50 mic/kg di dexmedetomidina diluita con soluzione salina normale in 10 ml prima dell'iniezione di propofol.
Droga: Iniezione endovenosa di 0,50 mic/kg di dexmedetomidina
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di 50 ciascuno utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. I pazienti del gruppo D50 sono stati iniettati per via endovenosa con 0,50 mic/kg di dexmedetomidina diluita con soluzione salina normale in 10 ml prima dell'iniezione di propofol.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore dopo l'iniezione di propofol
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Dopo l'iniezione dei farmaci in studio, il punteggio del dolore dopo il propofol è stato valutato utilizzando una scala di valutazione visiva e assegnato un punteggio in base alla gravità del dolore 0 = nessun dolore,

  1. = lieve dolore o indolenzimento,
  2. = dolore moderato e
  3. = forte dolore associato a smorfie facciali, ritiro del braccio, movimento o entrambi.
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del ricordo del dolore nella sala di risveglio postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.

Tutti i pazienti sono stati osservati per 2 ore in sala risveglio e gli è stato chiesto di ricordare se c'era dolore durante l'iniezione di propofol nella sala risveglio e l'incidenza del dolore è stata classificata come

0-Nessun ricordo del dolore

1-Richiamo del dolore presente.
Fino a 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KVG Medical College and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC/CT/3/2011
  • KVGMCH/CT/2/2011 (Altro identificatore: KVG Medical college and hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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