Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 172 Først i menneskelig undersøgelse hos patienter med nyrekræft

23. marts 2016 opdateret af: Amgen

Et fase 1 første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 172 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær nyrecellecarcinom

Dette er det første-i-menneskelige (fase I) studie af AMG 172, et antistoflægemiddelkonjugat (ADC), hos personer med nyrekræft [clear cell renal cell carcinoma (ccRCC)], som har fået tilbagefald eller som har refraktær sygdom efter kl. mindst to tidligere behandlinger. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerhed og farmakokinetik (PK) af AMG 172, og også evaluere den objektive responsrate hos patienter med ccRCC, der modtager AMG 172. Undersøgelsen vil blive udført i to dele: Del 1 vil undersøge doser af AMG 172 givet hver anden uge og hver tredje uge for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken for at etablere en maksimal tolereret dosis (MTD), og del 2 (dosisudvidelse) vil undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK og overordnet responsrate hos forsøgspersoner, der er behandlet på MTD fastsat i del 1, enten hver anden uge eller hver tredje uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne første in-humane undersøgelse af AMG 172 vil blive udført i to dele: Del 1 (dosisudforskning) og Del 2 (dosisudvidelse). Del 1 af undersøgelsen er rettet mod at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af AMG 172 givet hver anden uge og hver tredje uge hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær cc RCC, og del 2 er rettet mod at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK og responsrate i forsøgspersoner, der er behandlet på MTD etableret i del 1 for enten hver anden uge eller hver tredje uge dosering. Op til 48 forsøgspersoner kan tilmeldes del 1, og op til 30 forsøgspersoner kan tilmeldes del 2. Den dosis af AMG 172, der anvendes i del 2, vil være afhængig af data opnået i del 1 af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en patologisk dokumenteret, endeligt diagnosticeret, klarcellet RCC, der er recidiverende/refraktær efter mindst to linjer med systemisk terapi (hvoraf den ene skal være en tyrosinkinase), eller forsøgspersonen nægter standardbehandling
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1-kriterier. Forsøgspersoner med ikke-målbar, men evaluerbar sygdom er også kvalificerede til del 1 af undersøgelsen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
  • Villig til at levere tumorprøver og/eller slides

  • Hæmatologisk funktion som følger:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L;
    2. Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L;
    3. Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT) < 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (IULN)

  • Leverfunktion som følger:

    1. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN;
    2. Total bilirubin < 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN for forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts sygdom, eller for hvem det indirekte bilirubinniveau tyder på en ekstrahepatisk kilde til forhøjelse);
    3. Alkalisk fosfatase < 2 x ULN (< 5 x ULN hos forsøgspersoner, som PI og sponsor er enige om, at kliniske data tyder på ekstrahepatisk kilde til forhøjelse)
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte tumorer i det primære centralnervesystem (CNS) eller hjernemetastaser
  • Anamnese med blødende diatese
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II), ustabil angina eller ustabil hjertearytmi, der kræver medicin, eller ukontrolleret hypertension efter investigatorens mening
  • Klinisk signifikante EKG-ændringer, som slører evnen til at vurdere PR-, QT- og QRS-intervallet; medfødt langt QT-syndrom
  • Et baseline EKG QTcF > 470 msek
  • Kendt positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  • Kendt akut eller kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion som bestemt ved serologiske tests
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis udforskning
Forudspecificerede nominelle doser foreslås i dosisudforskningen med to doseringsfrekvenser: hver anden uge og hver tredje uge. Mellemdoser kan også anvendes, hvis det er nødvendigt baseret på Continuous Reassessment Method (CRM) design.
Medicin: AMG 172
AMG 172 er et antistofkonjugat
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Dosis og doseringsfrekvens valgt fra del 1 dosisudforskning.
Medicin: AMG 172
AMG 172 er et antistofkonjugat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk signifikante eller ≥ Grad 3 CTCAE-ændringer i sikkerhedslaboratorietests, fysiske undersøgelser, EKG'er eller vitale tegn
Tidsramme: 28 dage efter det sidste emne, der er tilmeldt hver kohorte i del 1 og hver 10. emner, der er tilmeldt del 2 (hvis tilgængelig)
28 dage efter det sidste emne, der er tilmeldt hver kohorte i del 1 og hver 10. emner, der er tilmeldt del 2 (hvis tilgængelig)
PK-parametre, herunder, men ikke begrænset til, maksimal observeret koncentration (Cmax), areal under koncentration-tid-kurven (AUC) og halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 12 tidspunkter op til 8 uger
12 tidspunkter op til 8 uger
Objektiv responsrate for forsøgspersoner behandlet ved MTD baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
3 år
MTD for mindst én af to doseringsskemaer: hver anden uge eller hver tredje uge
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af humant anti-humant antistof mod AMG 172
Tidsramme: 1 år
1 år
Objektiv svarprocent for forsøgspersoner, der ikke er behandlet ved MTD baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
3 år
Klinisk fordel målt ved varighed af respons pr. RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner