AMG 172 Pierwszy w badaniu na ludziach u pacjentów z rakiem nerki
23 marca 2016 zaktualizowane przez: Amgen
Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 172 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie rakiem nerkowokomórkowym
Jest to pierwsze na ludziach (faza I) badanie AMG 172, koniugatu przeciwciało-lek (ADC), u pacjentów z rakiem nerki [rakiem jasnokomórkowym nerki (ccRCC)], u których doszło do nawrotu lub choroby opornej na leczenie po co najmniej dwie wcześniejsze terapie.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) AMG 172, a także ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z ccRCC otrzymujących AMG 172.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: w części 1 zostaną zbadane dawki AMG 172 podawane co dwa i co trzy tygodnie w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), a w części 2 (zwiększenie dawki) zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i ogólny odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych przy MTD określonym w części 1 dla dawkowania co dwa tygodnie lub co trzy tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pierwsze badanie AMG 172 na ludziach zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: część 1 (eksploracja dawki) i część 2 (rozszerzenie dawki).
Część 1 badania ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AMG 172 podawanego co dwa i co trzy tygodnie pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie cc RCC, a część 2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wskaźnika odpowiedzi u pacjentów leczonych zgodnie z MTD określoną w części 1 dla dawkowania co dwa tygodnie lub co trzy tygodnie.
Do Części 1 można zapisać do 48 pacjentów, a do Części 2 do 30 pacjentów. Dawka AMG 172 zastosowana w Części 2 będzie zależała od danych uzyskanych w Części 1 badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć udokumentowany patologicznie, definitywnie zdiagnozowany, jasnokomórkowy RCC, który jest nawrotowy/oporny po co najmniej dwóch liniach terapii ogólnoustrojowej (z których jedna musi być kinazą tyrozynową) lub pacjent odmawia standardowej terapii
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1. Osoby z niemierzalną, ale możliwą do oceny chorobą również kwalifikują się do części 1 badania.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Chęć dostarczenia próbek guza i/lub preparatów
Funkcja hematologiczna, jak następuje:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l;
- liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l;
- Hemoglobina > 9 g/dl
- Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny (PTT) < 1,5 x górna granica normy (IULN)
Czynność wątroby, jak następuje:
- aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x GGN;
- bilirubina całkowita < 1,5 x GGN (< 3,0 x GGN u pacjentów z udokumentowaną chorobą Gilberta lub u których poziom bilirubiny pośredniej sugeruje pozawątrobowe źródło podwyższenia);
- Fosfataza zasadowa < 2 x GGN (< 5 x GGN u osób, w przypadku których lekarz prowadzący i sponsor zgadzają się, że dane kliniczne sugerują pozawątrobowe źródło podwyższenia)
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Znane pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do mózgu
- Historia skazy krwotocznej
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna lub niestabilna arytmia serca wymagająca leczenia lub niekontrolowane nadciśnienie w opinii badacza
- Klinicznie istotne zmiany w EKG, które utrudniają ocenę odstępu PR, QT i QRS; wrodzony zespół długiego QT
- Wyjściowy QTcF EKG > 470 ms
- Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Znane ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, stwierdzone na podstawie testów serologicznych
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksploracja dawki
Wstępnie określone dawki nominalne są proponowane w eksploracji dawek przy dwóch częstotliwościach dawkowania: co dwa tygodnie i co trzy tygodnie.
W razie potrzeby można również zastosować dawki pośrednie w oparciu o metodę ciągłej ponownej oceny (CRM).
|
AMG 172 jest koniugatem przeciwciało-lek
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Dawka i częstotliwość dawkowania wybrana z badania dawki w części 1.
|
AMG 172 jest koniugatem przeciwciało-lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klinicznie istotne zmiany lub zmiany stopnia ≥ 3 wg CTCAE dotyczące bezpieczeństwa w badaniach laboratoryjnych, badaniach fizykalnych, zapisie EKG lub parametrach życiowych
Ramy czasowe: 28 dni po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika z każdej kohorty w Części 1 i po każdych 10 uczestnikach zapisanych w Części 2 (jeśli są dostępne)
|
28 dni po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika z każdej kohorty w Części 1 i po każdych 10 uczestnikach zapisanych w Części 2 (jeśli są dostępne)
|
|
Parametry farmakokinetyczne, w tym między innymi maksymalne obserwowane stężenie (Cmax), pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych do 8 tygodni
|
12 punktów czasowych do 8 tygodni
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi dla pacjentów leczonych w MTD na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
MTD dla co najmniej jednego z dwóch schematów dawkowania: co dwa tygodnie lub co trzy tygodnie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opracowanie ludzkiego przeciwciała anty-ludzkiego przeciwko AMG 172
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi dla pacjentów nieleczonych w MTD na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Korzyść kliniczna mierzona czasem trwania odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20090515
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .