Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMG 172 Först i mänsklig studie på patienter med njurcancer

23 mars 2016 uppdaterad av: Amgen

En Fas 1 första-i-människa studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för AMG 172 hos patienter med återfall/refraktärt njurcellscancer

Detta är den första studien i människa (fas I) av AMG 172, ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC), hos personer med njurcancer [Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)] som har återfallit eller som har refraktär sjukdom efter kl. minst två tidigare behandlingar. Syftet med studien är att utvärdera säkerhet och farmakokinetik (PK) för AMG 172, och även utvärdera den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med ccRCC som får AMG 172. Studien kommer att genomföras i två delar: Del 1 kommer att undersöka doser av AMG 172 som ges varannan vecka och var tredje vecka för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för att fastställa en maximal tolererad dos (MTD), och del 2 (dosutvidgning) kommer att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och övergripande svarsfrekvens hos patienter som behandlats vid den MTD som fastställts i del 1 för antingen varannan vecka eller var tredje veckas dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna första in-human studie av AMG 172 kommer att genomföras i två delar: del 1 (dosutforskning) och del 2 (dosexpansion). Del 1 av studien syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för AMG 172 som ges varannan vecka och var tredje vecka hos försökspersoner med återfall/refraktär cc RCC, och del 2 syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och svarsfrekvens hos patienter som behandlats vid den MTD som fastställts i del 1 för antingen varannan vecka eller var tredje veckas dosering. Upp till 48 försökspersoner kan registreras i del 1, och upp till 30 försökspersoner kan skrivas in i del 2. Dosen av AMG 172 som används i del 2 kommer att bero på data som erhållits i del 1 av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha en patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad, klarcellig RCC som är recidiverande/refraktär efter minst två rader av systemisk terapi (varav en måste vara ett tyrosinkinas), eller så vägrar patienten standardterapi
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier. Försökspersoner med icke-mätbar, men evaluerbar sjukdom är också berättigade till del 1 av studien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1
  • Vill gärna tillhandahålla tumörprover och/eller objektglas

  • Hematologisk funktion, enligt följande:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L;
    2. Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L;
    3. Hemoglobin > 9 g/dL
  • Protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 x institutionell övre normalgräns (IULN)

  • Leverfunktion, enligt följande:

    1. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) < 3 x ULN;
    2. Totalt bilirubin < 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN för patienter med dokumenterad Gilberts sjukdom eller för vilka den indirekta bilirubinnivån tyder på en extrahepatisk källa till förhöjning);
    3. Alkaliskt fosfatas < 2 x ULN (< 5 x ULN hos försökspersoner där PI och sponsor är överens om att kliniska data tyder på extrahepatisk källa till förhöjning)
  • Andra inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Kända primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS) eller hjärnmetastaser
  • Historia av blödande diates
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader efter studiedag 1, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association > klass II), instabil angina eller instabil hjärtarytmi som kräver medicinering, eller okontrollerad hypertoni enligt utredarens uppfattning
  • Kliniskt signifikanta EKG-förändringar som döljer förmågan att bedöma PR-, QT- och QRS-intervall; medfödda långt QT-syndrom
  • Ett baslinje-EKG QTcF > 470 msek
  • Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV)
  • Känd akut eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion enligt serologiska tester
  • Andra uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosutforskning
Fördefinierade nominella doser föreslås i dosutforskningen med två doseringsfrekvenser: varannan vecka och var tredje vecka. Mellanliggande doser kan också användas vid behov baserat på designen för kontinuerlig omvärderingsmetod (CRM).
Läkemedel: AMG 172
AMG 172 är ett antikroppsläkemedelskonjugat
Experimentell: Dosexpansion
Dos och doseringsfrekvens vald från del 1-dosutforskning.
Läkemedel: AMG 172
AMG 172 är ett antikroppsläkemedelskonjugat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt signifikanta eller ≥ Grad 3 CTCAE-förändringar i säkerhetslaboratorietester, fysiska undersökningar, EKG eller vitala tecken
Tidsram: 28 dagar efter det sista ämnet som registrerades för varje kohort i del 1 och var tionde ämne som registrerades i del 2 (om tillgängligt)
28 dagar efter det sista ämnet som registrerades för varje kohort i del 1 och var tionde ämne som registrerades i del 2 (om tillgängligt)
PK-parametrar inklusive men inte begränsade till maximal observerad koncentration (Cmax), area under koncentration-tidskurvan (AUC) och halveringstid (t1/2)
Tidsram: 12 tidpunkter upp till 8 veckor
12 tidpunkter upp till 8 veckor
Objektiv svarsfrekvens för patienter som behandlats vid MTD baserat på RECIST 1.1
Tidsram: 3 år
3 år
MTD för minst ett av två doseringsscheman: varannan vecka eller var tredje vecka
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av human anti-human antikropp mot AMG 172
Tidsram: 1 år
1 år
Objektiv svarsfrekvens för försökspersoner som inte behandlats vid MTD baserat på RECIST 1.1
Tidsram: 3 år
3 år
Klinisk nytta mätt som svarslängd per RECIST 1.1
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2011

Första postat (Uppskatta)

23 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20090515

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på AMG 172

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera