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AMG 172 Erstmals in Humanstudie bei Patienten mit Nierenkrebs

23. März 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 172 bei Patienten mit rezidiviertem / refraktärem Nierenzellkarzinom

Dies ist die erste Studie am Menschen (Phase I) mit AMG 172, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), bei Patienten mit Nierenkrebs [Klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC)], die einen Rückfall erlitten haben oder an denen eine refraktäre Erkrankung nach at mindestens zwei Vortherapien. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von AMG 172 sowie die Bewertung der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit ccRCC, die AMG 172 erhalten. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1 untersucht Dosen von AMG 172, die alle zwei Wochen und alle drei Wochen verabreicht werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik zu bestimmen, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen, und Teil 2 (Dosiserweiterung) wird Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Gesamtansprechrate bei Probanden untersuchen, die mit der in Teil 1 festgelegten MTD behandelt wurden, entweder für alle zwei Wochen oder alle drei Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste am Menschen durchgeführte Studie zu AMG 172 wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1 (Dosiserkundung) und Teil 2 (Dosiserweiterung). Teil 1 der Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von AMG 172 zu bewerten, das alle zwei Wochen und alle drei Wochen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem cc RCC gegeben wird, und Teil 2 zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Ansprechrate zu bewerten bei Probanden, die mit der in Teil 1 festgelegten MTD behandelt wurden, entweder alle zwei Wochen oder alle drei Wochen. Bis zu 48 Probanden können in Teil 1 und bis zu 30 Probanden in Teil 2 aufgenommen werden. Die in Teil 2 verwendete Dosis von AMG 172 hängt von den in Teil 1 der Studie erhaltenen Daten ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ein pathologisch dokumentiertes, definitiv diagnostiziertes klarzelliges RCC haben, das nach mindestens zwei systemischen Therapielinien (von denen eine eine Tyrosinkinase sein muss) rezidiviert / refraktär ist, oder der Proband lehnt die Standardtherapie ab
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien. Probanden mit nicht messbarer, aber auswertbarer Erkrankung sind ebenfalls für Teil 1 der Studie geeignet.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von Tumorproben und / oder Objektträgern

  • Hämatologische Funktion, wie folgt:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L;
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L;
    3. Hämoglobin > 9 g/dl
  • Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)

  • Leberfunktion, wie folgt:

    1. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN;
    2. Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN für Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit oder bei denen der indirekte Bilirubinspiegel auf eine extrahepatische Quelle der Erhöhung hindeutet);
    3. Alkalische Phosphatase < 2 x ULN (< 5 x ULN bei Probanden, denen der PI und der Sponsor zustimmen, dass klinische Daten auf eine extrahepatische Quelle der Erhöhung hindeuten)
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte primäre Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) oder Hirnmetastasen
  • Geschichte der Blutungsdiathese
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II), instabile Angina pectoris oder instabile Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder unkontrollierter Bluthochdruck nach Meinung des Prüfarztes
  • Klinisch signifikante EKG-Veränderungen, die die Beurteilung des PR-, QT- und QRS-Intervalls beeinträchtigen; angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Ein Ausgangs-EKG QTcF > 470 ms
  • Bekannter positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Bekannte akute oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, bestimmt durch serologische Tests
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erforschung der Dosis
In der Dosiserkundung werden vorab festgelegte Nominaldosen mit zwei Dosierungshäufigkeiten vorgeschlagen: alle zwei Wochen und alle drei Wochen. Basierend auf dem Design der Continuous Reassessment Method (CRM) können bei Bedarf auch Zwischendosen verwendet werden.
Arzneimittel: AMG172
AMG 172 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Experimental: Dosiserweiterung
Dosis und Dosierungshäufigkeit wurden aus der Dosiserkundung in Teil 1 ausgewählt.
Arzneimittel: AMG172
AMG 172 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch signifikante oder ≥ Grad 3 CTCAE-Veränderungen bei Sicherheitslabortests, körperlichen Untersuchungen, EKGs oder Vitalfunktionen
Zeitfenster: 28 Tage nach dem letzten eingeschriebenen Fach jeder Kohorte in Teil 1 und alle 10 eingeschriebenen Fächer in Teil 2 (falls verfügbar)
28 Tage nach dem letzten eingeschriebenen Fach jeder Kohorte in Teil 1 und alle 10 eingeschriebenen Fächer in Teil 2 (falls verfügbar)
PK-Parameter einschließlich, aber nicht beschränkt auf, maximal beobachtete Konzentration (Cmax), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte bis zu 8 Wochen
12 Zeitpunkte bis zu 8 Wochen
Objektive Ansprechrate für Patienten, die bei MTD behandelt wurden, basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die MTD für mindestens einen von zwei Dosierungsplänen: alle zwei Wochen oder alle drei Wochen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines humanen Anti-Human-Antikörpers gegen AMG 172
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Objektive Ansprechrate für Patienten, die nicht bei MTD behandelt wurden, basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Klinischer Nutzen gemessen an der Dauer des Ansprechens gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090515

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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