Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 172 První ve studii na lidech u pacientů s rakovinou ledvin

23. března 2016 aktualizováno: Amgen

První studie fáze 1 u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AMG 172 u pacientů s relapsem/refrakterním karcinomem ledviny

Toto je první studie u člověka (fáze I) AMG 172, konjugátu protilátky a léku (ADC), u subjektů s rakovinou ledvin [Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)], u kterých došlo k relapsu nebo u refrakterních onemocnění po alespoň dvě předchozí terapie. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku (PK) AMG 172 a také vyhodnotit míru objektivní odpovědi u pacientů s ccRCC užívajících AMG 172. Studie bude provedena ve dvou částech: Část 1 bude zkoumat dávky AMG 172 podávané každé dva týdny a každé tři týdny za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a Část 2 (rozšíření dávky) bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, PK a celkovou míru odezvy u subjektů léčených v MTD stanovené v části 1 buď každé dva týdny nebo každé tři týdny dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato První studie AMG 172 na lidech bude provedena ve dvou částech: Část 1 (explorace dávky) a Část 2 (rozšíření dávky). Část 1 studie je zaměřena na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AMG 172 podávaného každé dva týdny a každé tři týdny u subjektů s relabujícím/refrakterním cc RCC a část 2 je zaměřena na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, FK a míry odpovědi. u subjektů léčených v MTD stanovené v části 1 buď každé dva týdny nebo každé tři týdny dávkování. Do části 1 může být zařazeno až 48 subjektů a do části 2 může být zařazeno až 30 subjektů. Dávka AMG 172 použitá v části 2 bude záviset na datech získaných v části 1 studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít patologicky dokumentovaný, definitivně diagnostikovaný RCC z jasných buněk, který je relabující/refrakterní po alespoň dvou liniích systémové terapie (z nichž jedna musí být tyrozinkináza), nebo subjekt odmítne standardní terapii
  • Měřitelná nemoc podle kritéria RECIST 1.1. Subjekty s neměřitelným, ale vyhodnotitelným onemocněním jsou také způsobilé pro část 1 studie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Ochota poskytnout vzorky nádorů a / nebo sklíčka

  • Hematologická funkce, a to následovně:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l;
    2. počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l;
    3. Hemoglobin > 9 g/dl
  • Protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 x institucionální horní hranice normálu (IULN)

  • Funkce jater takto:

    1. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x ULN;
    2. Celkový bilirubin < 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN pro subjekty s dokumentovanou Gilbertovou chorobou nebo u kterých hladina nepřímého bilirubinu naznačuje extrahepatální zdroj zvýšení);
    3. Alkalická fosfatáza < 2 x ULN (< 5 x ULN u subjektů, u kterých PI a sponzor souhlasí, že klinické údaje naznačují extrahepatální zdroj zvýšení)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Známé primární nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo mozkové metastázy
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců od prvního dne studie, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II), nestabilní angina pectoris nebo nestabilní srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo nekontrolovaná hypertenze podle názoru zkoušejícího
  • Klinicky významné změny EKG, které zatemňují schopnost hodnotit interval PR, QT a QRS; vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Základní EKG QTcF > 470 msec
  • Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C zjištěná sérologickými testy
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkoumání dávky
Předem specifikované nominální dávky jsou navrženy v průzkumu dávek ve dvou frekvencích dávkování: každé dva týdny a každé tři týdny. V případě potřeby lze na základě návrhu metody kontinuálního přehodnocení (CRM) použít i mezidávky.
Lék: AMG 172
AMG 172 je konjugát protilátka-léčivo
Experimentální: Rozšíření dávky
Dávka a frekvence dávkování vybrané z části 1 průzkumu dávky.
Lék: AMG 172
AMG 172 je konjugát protilátka-léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinicky významné změny CTCAE nebo ≥ 3. stupně v bezpečnostních laboratorních testech, fyzikálních vyšetřeních, EKG nebo vitálních funkcích
Časové okno: 28 dní po posledním subjektu zapsaném z každé kohorty do části 1 a každých 10 subjektů zapsaných do části 2 (pokud je k dispozici)
28 dní po posledním subjektu zapsaném z každé kohorty do části 1 a každých 10 subjektů zapsaných do části 2 (pokud je k dispozici)
PK parametry včetně, ale bez omezení, maximální pozorované koncentrace (Cmax), plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) a poločasu (t1/2)
Časové okno: 12 časových bodů až 8 týdnů
12 časových bodů až 8 týdnů
Míra objektivní odpovědi pro subjekty léčené v MTD na základě RECIST 1.1
Časové okno: 3 roky
3 roky
MTD pro alespoň jedno ze dvou dávkovacích schémat: každé dva týdny nebo každé tři týdny
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj lidské anti-lidské protilátky proti AMG 172
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra objektivní odpovědi pro subjekty neléčené v MTD na základě RECIST 1.1
Časové okno: 3 roky
3 roky
Klinický přínos měřený dobou trvání odpovědi podle RECIST 1.1
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na AMG 172

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit