AMG 172 신장암 환자 대상 인체 최초 연구

포함 기준:

• 피험자는 병리학적으로 문서화되고 확실하게 진단된 투명 세포 RCC가 있어야 하며 최소 2가지 계열의 전신 요법(그 중 하나는 티로신 키나아제여야 함) 후 재발/불응성이거나 표준 요법을 거부해야 합니다.
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병. 측정할 수 없지만 평가할 수 있는 질병이 있는 피험자는 연구의 파트 1에도 적합합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
• 종양 샘플 및/또는 슬라이드를 기꺼이 제공합니다.

• 다음과 같은 혈액학적 기능:

  1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L;
  2. 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L;
  3. 헤모글로빈 > 9g/dL
• 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)

• 다음과 같은 간 기능:

  1. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x ULN;
  2. 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(기록된 길버트병이 있거나 간접 빌리루빈 수치가 간외 상승 원인을 시사하는 피험자의 경우 < 3.0 x ULN);
  3. Alkaline phosphatase < 2 x ULN(PI와 후원자가 임상 데이터가 간외 상승 원인을 제시한다고 동의한 피험자에서 < 5 x ULN)
• 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 알려진 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 뇌 전이
• 출혈 체질의 역사
• 연구 1일로부터 6개월 이내의 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물이 필요한 불안정 심장 부정맥, 또는 연구자의 의견으로 제어되지 않는 고혈압
• PR, QT 및 QRS 간격을 평가하는 능력을 모호하게 하는 임상적으로 유의미한 ECG 변화; 선천성 긴 QT 증후군
• 기준 ECG QTcF > 470msec
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 검사
• 혈청학적 검사로 확인된 알려진 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
• 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.