AMG 172 Primo nello studio sull'uomo nei pazienti con cancro del rene
23 marzo 2016 aggiornato da: Amgen
Un primo studio di fase 1 sull'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 172 in soggetti con carcinoma a cellule renali recidivante/refrattario
Questo è il primo studio sull'uomo (Fase I) dell'AMG 172, un anticorpo coniugato farmacologico (ADC), in soggetti con cancro del rene [carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC)] che hanno avuto una recidiva o che hanno una malattia refrattaria a seguito di almeno due precedenti terapie.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) dell'AMG 172 e valutare anche il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con ccRCC che ricevono AMG 172.
Lo studio sarà condotto in due parti: la parte 1 esplorerà le dosi di AMG 172 somministrate ogni due settimane e ogni tre settimane per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica per stabilire una dose massima tollerata (MTD) e la parte 2 (espansione della dose) esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e il tasso di risposta globale nei soggetti trattati all'MTD stabilito nella Parte 1 per la somministrazione ogni due settimane o ogni tre settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo primo studio sull'uomo dell'AMG 172 sarà condotto in due parti: Parte 1 (esplorazione della dose) e Parte 2 (espansione della dose).
La parte 1 dello studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AMG 172 somministrato ogni due settimane e ogni tre settimane in soggetti con RCC cc recidivato/refrattario, mentre la parte 2 è volta a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e il tasso di risposta nei soggetti trattati alla MTD stabilita nella Parte 1 per somministrazione ogni due settimane o ogni tre settimane.
Nella Parte 1 possono essere arruolati fino a 48 soggetti e nella Parte 2 possono essere arruolati fino a 30 soggetti. La dose di AMG 172 utilizzata nella Parte 2 dipenderà dai dati ottenuti nella Parte 1 dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Villejuif, Francia, 94805
- Research Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - I soggetti devono avere un RCC a cellule chiare patologicamente documentato, definitivamente diagnosticato, recidivato/refrattario a seguito di almeno due linee di terapia sistemica (una delle quali deve essere una tirosina chinasi), oppure il soggetto rifiuta la terapia standard
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Anche i soggetti con malattia non misurabile ma valutabile sono eleggibili per la Parte 1 dello studio.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Disponibilità a fornire campioni tumorali e/o vetrini
Funzione ematologica, come segue:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L;
- Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L;
- Emoglobina > 9 g/dL
- Tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (IULN)
Funzione epatica, come segue:
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 3 x ULN;
- Bilirubina totale < 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN per soggetti con malattia di Gilbert documentata o per i quali il livello di bilirubina indiretta suggerisce una fonte extraepatica di elevazione);
- Fosfatasi alcalina < 2 x ULN (< 5 x ULN in soggetti per i quali il PI e lo sponsor concordano sul fatto che i dati clinici suggeriscono una fonte extraepatica di elevazione)
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Tumori primari noti del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi cerebrali
- Storia di diatesi emorragica
- Infarto del miocardio entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association> classe II), angina instabile o aritmia cardiaca instabile che richiede farmaci o ipertensione incontrollata secondo l'opinione dello sperimentatore
- Alterazioni dell'ECG clinicamente significative che oscurano la capacità di valutare l'intervallo PR, QT e QRS; sindrome congenita del QT lungo
- Un QTcF dell'ECG basale > 470 msec
- Test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Infezione da epatite B o epatite C acuta o cronica nota determinata da test sierologici
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esplorazione della dose
Le dosi nominali pre-specificate sono proposte nell'esplorazione della dose a due frequenze di dosaggio: ogni due settimane e ogni tre settimane.
Se necessario, possono essere utilizzate anche dosi intermedie sulla base del metodo di rivalutazione continua (CRM).
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AMG 172 è un coniugato farmaco anticorpo
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Sperimentale: Espansione della dose
Dose e frequenza di somministrazione selezionate dall'esplorazione della dose della Parte 1.
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AMG 172 è un coniugato farmaco anticorpo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti clinicamente significativi o ≥ Grado 3 CTCAE nei test di laboratorio di sicurezza, esami fisici, ECG o segni vitali
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultimo soggetto iscritto di ciascuna coorte nella Parte 1 e ogni 10 soggetti iscritti nella Parte 2 (se disponibile)
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28 giorni dopo l'ultimo soggetto iscritto di ciascuna coorte nella Parte 1 e ogni 10 soggetti iscritti nella Parte 2 (se disponibile)
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Parametri farmacocinetici inclusi, ma non limitati a, concentrazione massima osservata (Cmax), area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) ed emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 12 punti temporali fino a 8 settimane
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12 punti temporali fino a 8 settimane
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Tasso di risposta obiettiva per i soggetti trattati a MTD sulla base di RECIST 1.1
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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L'MTD per almeno uno dei due programmi di dosaggio: ogni due settimane o ogni tre settimane
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di anticorpi umani anti-umani contro AMG 172
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di risposta obiettiva per soggetti non trattati a MTD basato su RECIST 1.1
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Beneficio clinico misurato dalla durata della risposta secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20090515
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