Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG 172 Først i menneskelig studie hos pasienter med nyrekreft

23. mars 2016 oppdatert av: Amgen

En fase 1 første-i-menneske-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til AMG 172 hos personer med residiverende / refraktær nyrecellekarsinom

Dette er den første i menneskelige (fase I) studien av AMG 172, et antistoffkonjugat (ADC), hos personer med nyrekreft [Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)] som har fått tilbakefall eller som har refraktær sykdom etter kl. minst to tidligere behandlinger. Formålet med studien er å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk (PK) til AMG 172, og også evaluere den objektive responsraten hos pasienter med ccRCC som får AMG 172. Studien vil bli utført i to deler: Del 1 vil utforske doser av AMG 172 gitt annenhver uke og hver tredje uke for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD), og del 2 (doseutvidelse) vil undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og generell responsrate hos forsøkspersoner behandlet ved MTD etablert i del 1 for enten annenhver uke eller hver tredje uke dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første in-humane studien av AMG 172 vil bli utført i to deler: del 1 (doseutforskning) og del 2 (doseutvidelse). Del 1 av studien er rettet mot å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av AMG 172 gitt annenhver uke og hver tredje uke hos forsøkspersoner med residiverende / refraktær cc RCC, og del 2 er rettet mot å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og responsrate i forsøkspersoner behandlet ved MTD etablert i del 1 for enten annenhver uke eller hver tredje uke dosering. Opptil 48 forsøkspersoner kan registreres i del 1, og opptil 30 forsøkspersoner kan registreres i del 2. Dosen av AMG 172 brukt i del 2 vil være avhengig av data innhentet i del 1 av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en patologisk dokumentert, definitivt diagnostisert, klarcellet RCC som er residiverende/refraktær etter minst to linjer med systemisk terapi (hvorav den ene må være en tyrosinkinase), eller forsøkspersonen nekter standardbehandling
  • Målbar sykdom per RECIST 1.1 kriterier. Personer med ikke-målbar, men evaluerbar sykdom er også kvalifisert for del 1 av studien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1
  • Villig til å gi tumorprøver og/eller lysbilder

  • Hematologisk funksjon, som følger:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L;
    2. Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L;
    3. Hemoglobin > 9 g/dL
  • Protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (IULN)

  • Leverfunksjon, som følger:

    1. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN;
    2. Totalt bilirubin < 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN for personer med dokumentert Gilberts sykdom eller for hvem det indirekte bilirubinnivået antyder en ekstrahepatisk kilde til forhøyelse);
    3. Alkalisk fosfatase < 2 x ULN (< 5 x ULN hos forsøkspersoner som PI og sponsor er enige om at kliniske data tyder på ekstrahepatisk kilde til forhøyelse)
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente primære sentralnervesystem (CNS) svulster eller hjernemetastaser
  • Historie med blødende diatese
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiedag 1, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II), ustabil angina eller ustabil hjertearytmi som krever medisinering, eller ukontrollert hypertensjon etter etterforskerens mening
  • Klinisk signifikante EKG-endringer som skjuler muligheten til å vurdere PR-, QT- og QRS-intervaller; medfødt lang QT-syndrom
  • Et baseline EKG QTcF > 470 msek
  • Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent akutt eller kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som bestemt av serologiske tester
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseutforskning
Forhåndsspesifiserte nominelle doser foreslås i doseutforskningen med to doseringsfrekvenser: annenhver uke og hver tredje uke. Mellomdoser kan også brukes om nødvendig basert på Continuous Reassessment Method (CRM) design.
Legemiddel: AMG 172
AMG 172 er et antistoffkonjugat
Eksperimentell: Doseutvidelse
Dose og doseringsfrekvens valgt fra del 1 doseutforskning.
Legemiddel: AMG 172
AMG 172 er et antistoffkonjugat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk signifikante eller ≥ grad 3 CTCAE-endringer i sikkerhetslaboratorietester, fysiske undersøkelser, EKG eller vitale tegn
Tidsramme: 28 dager etter det siste emnet påmeldt av hver kohort i del 1 og hver 10. emne påmeldt i del 2 (hvis tilgjengelig)
28 dager etter det siste emnet påmeldt av hver kohort i del 1 og hver 10. emne påmeldt i del 2 (hvis tilgjengelig)
PK-parametere inkludert, men ikke begrenset til, maksimal observert konsentrasjon (Cmax), areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) og halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 12 tidspunkter opptil 8 uker
12 tidspunkter opptil 8 uker
Objektiv svarprosent for forsøkspersoner behandlet ved MTD basert på RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
3 år
MTD for minst én av to doseringsplaner: annenhver uke eller hver tredje uke
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av humant anti-humant antistoff mot AMG 172
Tidsramme: 1 år
1 år
Objektiv svarprosent for forsøkspersoner som ikke er behandlet ved MTD basert på RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
3 år
Klinisk fordel målt ved varighet av respons per RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20090515

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på AMG 172

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere