Klinisk evaluering af QFlu Combo Test (QFlu)
5. august 2021 opdateret af: Cellex, Inc.
Aktuelt effektive hætteglas til influenzabehandling er to influenzavirale neuraminidasehæmmere, oseltamivir (Tamiflu) og zanamivir (Relenza).
Resistens over for disse lægemidler afspejles af reduceret modtagelighed af viral neuraminidase over for disse lægemidler.
Hypotesen er, at signalforholdet mellem to reagenser (med eller uden en enkelt koncentration af lægemidlet) korrelerer IC50-værdien, en nøjagtig måling af lægemiddelresistens, men upraktisk til klinisk brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er at indsamle prøver fra deltagerne.
En del af prøven bruges til påvisning af lægemiddelresistens ved hjælp af testen (QFlu Combo Test) under undersøgelse.
Den resterende del af prøven bruges til dyrkning.
De kulturpositive prøver bruges til bestemmelse af IC50-værdier, som bruges som en guldstandard til at definere, om et virusisolat er resistent over for et lægemiddel eller ej.
Sensitiviteten og specificiteten af QFlu-testen vil blive beregnet ved at sammenligne med guldstandardtesten.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
506
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 61611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der er tre populationer af deltagere: pædiatrisk (i patient eller ambulant patient), indlagt (alle aldre) og ambulant (enhver alder).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der udviser influenzalignende symptom(er) under en influenzasæson, og som (eller hvis værger) er villige til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Almen befolkning
Denne gruppe af deltagere er primært en ambulant befolkning.
|
|
Indlagte befolkning
Denne gruppe af deltagere er primært en indlagt patientgruppe.
|
|
Pædiatrisk gruppe
Deltagerne i denne gruppe er børn på 18 år eller derunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet for påvisning af lægemiddelresistens
Tidsramme: cirka 12 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet.
|
Foreløbige resultater kan vurderes efter første års studie.
|
cirka 12 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af testen for influenzadiagnose
Tidsramme: 12 måneder efter studiet er afsluttet.
|
Resultater kan vurderes efter første års undersøgelse.
|
12 måneder efter studiet er afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2012
Først opslået (Skøn)
10. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Næsesygdomme
- Respiratorisk insufficiens
- Luftvejsobstruktion
- Træthed
- Myalgi
- Hovedpine
- Nasal obstruktion
- Pharyngitis
Andre undersøgelses-id-numre
- Cellex002
- 2R44AI082728-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .