QFlu Combo 试验的临床评价 (QFlu)
2021年8月5日 更新者：Cellex, Inc.
目前有效的流感治疗抗病毒药物是两种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，奥司他韦 (Tamiflu) 和扎那米韦 (Relenza)。
对这些药物的耐药性反映在病毒神经氨酸酶对这些药物的敏感性降低。
假设是两种试剂（有或没有单一浓度的药物）的信号比与 IC50 值相关，IC50 值是耐药性的准确测量值，但对临床使用不切实际。
研究概览
详细说明
研究设计是从参与者那里收集样本。
一部分样本用于使用正在研究的测试（QFlu Combo 测试）进行耐药性检测。
样品的剩余部分用于培养。
培养阳性样品用于测定 IC50 值，该值用作确定病毒分离物是否对药物具有抗性的金标准。
QFlu 测试的灵敏度和特异性将通过与金标准测试进行比较来计算。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
506
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、61611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者分为三类：儿科（住院或门诊）、住院（任何年龄）和门诊（任何年龄）。
描述
纳入标准：
- 那些在流感季节表现出流感样症状并且（或其监护人）愿意参加研究的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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总人口
这组参与者主要是门诊病人。
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住院人数
这组参与者主要是住院患者。
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儿科组
该组的参与者是 18 岁或以下的儿童。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐药性检测的灵敏度和特异性
大体时间：研究完成后大约 12 个月。
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可以在第一年学习后评估中期结果。
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研究完成后大约 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流感诊断测试的灵敏度和特异性
大体时间：研究完成后 12 个月。
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结果可能会在第一年学习后进行评估。
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研究完成后 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月31日
研究完成 (实际的)
2012年5月31日
研究注册日期
首次提交
2012年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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