Klinisk evaluering av QFlu Combo Test (QFlu)
5. august 2021 oppdatert av: Cellex, Inc.
For tiden effektive antivials for influensabehandling er to influensavirale neuraminidasehemmere, oseltamivir (Tamiflu) og zanamivir (Relenza).
Resistens mot disse legemidlene gjenspeiles av redusert mottakelighet av viral neuraminidase for disse legemidlene.
Hypotesen er at signalforholdet mellom to reagenser (med eller uten en enkelt konsentrasjon av medikamentet) korrelerer IC50-verdien, en nøyaktig måling av medikamentresistens, men upraktisk for klinisk bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er å samle inn prøver fra deltakerne.
En del av prøven brukes til påvisning av medikamentresistens ved å bruke testen (QFlu Combo Test) som undersøkes.
Den resterende delen av prøven brukes til dyrking.
De kulturpositive prøvene brukes til bestemmelse av IC50-verdier, som brukes som en gullstandard for å definere om et virusisolat er resistent mot et medikament eller ikke.
Sensitiviteten og spesifisiteten til QFlu-testen vil bli beregnet ved å sammenligne med gullstandardtesten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
506
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 61611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det er tre populasjoner av deltakere: pediatrisk (hos pasient eller poliklinisk pasient), inneliggende pasient (alle aldre) og poliklinisk (alle aldre).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som viser influensalignende symptom(er) i løpet av en influensasesong og som (eller hvis foresatte) er villige til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Generell befolkning
Denne deltakergruppen er primært en poliklinisk populasjon.
|
|
Innlagte populasjon
Denne deltakergruppen er primært en pasientgruppe.
|
|
Pediatrisk gruppe
Deltakere i denne gruppen er barn 18 år eller yngre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet for påvisning av medikamentresistens
Tidsramme: ca. 12 måneder etter at studien er fullført.
|
Foreløpige resultater kan vurderes etter første års studie.
|
ca. 12 måneder etter at studien er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av testen for influensadiagnose
Tidsramme: 12 måneder etter at studiet er fullført.
|
Resultatene kan vurderes etter første års studie.
|
12 måneder etter at studiet er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nesesykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Luftveisobstruksjon
- Utmattelse
- Myalgi
- Hodepine
- Nasal obstruksjon
- Faryngitt
Andre studie-ID-numre
- Cellex002
- 2R44AI082728-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .