Valutazione clinica del test combinato QFlu (QFlu)
5 agosto 2021 aggiornato da: Cellex, Inc.
Gli antivirali attualmente efficaci per il trattamento dell'influenza sono due inibitori della neuraminidasi virale dell'influenza, oseltamivir (Tamiflu) e zanamivir (Relenza).
La resistenza a questi farmaci si riflette nella ridotta sensibilità della neuraminidasi virale a questi farmaci.
L'ipotesi è che il rapporto di segnale di due reagenti (con o senza una singola concentrazione del farmaco) correli il valore IC50, una misurazione accurata della resistenza ai farmaci ma poco pratica per l'uso clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è quello di raccogliere campioni dai partecipanti.
Una parte del campione viene utilizzata per il rilevamento della resistenza ai farmaci utilizzando il test (QFlu Combo Test) in esame.
La parte rimanente del campione viene utilizzata per la coltura.
I campioni positivi alla coltura vengono utilizzati per la determinazione dei valori IC50, che viene utilizzato come gold standard per definire se un virus isolato è resistente o meno a un farmaco.
La sensibilità e la specificità del test QFlu saranno calcolate confrontando con il test gold standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
506
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 61611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ci sono tre popolazioni di partecipanti: pediatrica (ricoverata o ambulatoriale), ricoverata (qualsiasi età) e ambulatoriale (qualsiasi età).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che presentano sintomi simil-influenzali durante una stagione influenzale e che (o i cui tutori) sono disposti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Popolazione generale
Questo gruppo di partecipanti è principalmente una popolazione ambulatoriale.
|
|
Popolazione ricoverata
Questo gruppo di partecipanti è principalmente una popolazione ricoverata.
|
|
Gruppo Pediatrico
I partecipanti a questo gruppo sono bambini di età pari o inferiore a 18 anni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità per il rilevamento della resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: circa 12 mesi dopo il completamento dello studio.
|
I risultati provvisori possono essere valutati dopo il primo anno di studio.
|
circa 12 mesi dopo il completamento dello studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità del test per la diagnosi dell'influenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dello studio.
|
I risultati possono essere valutati dopo il primo anno di studio.
|
12 mesi dopo il completamento dello studio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del naso
- Insufficienza respiratoria
- Ostruzione delle vie aeree
- Fatica
- Mialgia
- Male alla testa
- Ostruzione nasale
- Faringite
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cellex002
- 2R44AI082728-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .