Klinische Bewertung des QFlu Combo Tests (QFlu)
5. August 2021 aktualisiert von: Cellex, Inc.
Gegenwärtig wirksame antiviale Mittel zur Influenza-Behandlung sind zwei Influenza-Virus-Neuraminidase-Hemmer, Oseltamivir (Tamiflu) und Zanamivir (Relenza).
Die Resistenz gegen diese Arzneimittel spiegelt sich in einer verringerten Empfindlichkeit der viralen Neuraminidase gegenüber diesen Arzneimitteln wider.
Die Hypothese ist, dass das Signalverhältnis von zwei Reagenzien (mit oder ohne eine einzelne Konzentration des Arzneimittels) mit dem IC50-Wert korreliert, ein genaues Maß für die Arzneimittelresistenz, aber unpraktisch für die klinische Verwendung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign besteht darin, Proben von Teilnehmern zu sammeln.
Ein Teil der Probe wird zum Nachweis von Arzneimittelresistenzen mit dem untersuchten Test (QFlu Combo Test) verwendet.
Der verbleibende Teil der Probe wird für die Kultur verwendet.
Die kulturpositiven Proben werden zur Bestimmung von IC50-Werten verwendet, die als Goldstandard zur Bestimmung verwendet werden, ob ein Virusisolat gegen ein Medikament resistent ist oder nicht.
Die Sensitivität und Spezifität des QFlu-Tests werden durch Vergleich mit dem Goldstandard-Test berechnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
506
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 61611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es gibt drei Teilnehmergruppen: Pädiatrie (stationär oder ambulant), stationär (jedes Alter) und ambulant (jedes Alter).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die während einer Grippesaison grippeähnliche Symptome aufweisen und die (oder deren Erziehungsberechtigte) bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Durchschnittsbevölkerung
Bei dieser Gruppe von Teilnehmern handelt es sich in erster Linie um ambulante Patienten.
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Patientenpopulation
Bei dieser Teilnehmergruppe handelt es sich in erster Linie um eine stationäre Patientengruppe.
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Pädiatrische Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe sind Kinder bis 18 Jahre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von Arzneimittelresistenzen
Zeitfenster: etwa 12 Monate nach Abschluss der Studie.
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Zwischenergebnisse können nach dem ersten Studienjahr bewertet werden.
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etwa 12 Monate nach Abschluss der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität des Tests zur Influenza-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienabschluss.
|
Die Ergebnisse können nach dem ersten Studienjahr bewertet werden.
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12 Monate nach Studienabschluss.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasenerkrankungen
- Ateminsuffizienz
- Atemwegsobstruktion
- Ermüdung
- Myalgie
- Kopfschmerzen
- Nasale Obstruktion
- Pharyngitis
Andere Studien-ID-Nummern
- Cellex002
- 2R44AI082728-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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