Ocena kliniczna testu QFlu Combo (QFlu)
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Cellex, Inc.
Obecnie skutecznymi lekami przeciw grypie są dwa inhibitory neuraminidazy wirusowej grypy, oseltamiwir (Tamiflu) i zanamiwir (Relenza).
Oporność na te leki znajduje odzwierciedlenie w zmniejszonej wrażliwości wirusowej neuraminidazy na te leki.
Hipoteza jest taka, że stosunek sygnału dwóch odczynników (z pojedynczym stężeniem leku lub bez) koreluje z wartością IC50, dokładnym pomiarem oporności na lek, ale niepraktycznym do użytku klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Projekt badania polega na pobraniu próbek od uczestników.
Część próbki jest wykorzystywana do wykrywania lekooporności za pomocą badanego testu (QFlu Combo Test).
Pozostałą część próbki wykorzystuje się do hodowli.
Próbki z dodatnim wynikiem hodowli są używane do określenia wartości IC50, które są używane jako złoty standard do określania, czy izolat wirusa jest oporny na lek, czy nie.
Czułość i swoistość testu QFlu zostanie obliczona poprzez porównanie z testem złotego standardu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
506
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 61611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Istnieją trzy populacje uczestników: pediatryczna (pacjent lub pacjent ambulatoryjny), stacjonarna (w dowolnym wieku) i ambulatoryjna (w dowolnym wieku).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wykazują objawy grypopodobne podczas sezonu grypowego i które (lub których opiekunowie) chcą wziąć udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ogólna populacja
Ta grupa uczestników to przede wszystkim populacja pacjentów ambulatoryjnych.
|
|
Populacja pacjentów hospitalizowanych
Ta grupa uczestników to przede wszystkim populacja pacjentów hospitalizowanych.
|
|
Grupa Pediatryczna
Uczestnikami tej grupy są dzieci do 18 roku życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność wykrywania lekooporności
Ramy czasowe: około 12 miesięcy po zakończeniu badania.
|
Wyniki pośrednie można ocenić po pierwszym roku studiów.
|
około 12 miesięcy po zakończeniu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość testu w diagnostyce grypy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu badania.
|
Wyniki można ocenić po pierwszym roku studiów.
|
12 miesięcy po zakończeniu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby nosa
- Niewydolność oddechowa
- Niedrożność dróg oddechowych
- Zmęczenie
- Ból mięśni
- Ból głowy
- Niedrożność nosa
- Zapalenie gardła
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cellex002
- 2R44AI082728-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .